Многоцентровое клиническое продольное исследование нейропатической боли путем сбора данных
11 ноября 2024 г. обновлено: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Многоцентровое клиническое продольное исследование нейропатической боли путем сбора данных о физиологии мозга и когнитивных функциях пациентов
Многоцентровое клиническое продольное исследование нейропатической боли путем сбора данных о физиологии мозга и когнитивных функциях пациентов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Использование визуально-аналоговой шкалы боли (ВАШ), цифрового метода оценки боли (NRS), шкалы оценки нейропатической боли (DN4), качества сна (Питтсбургский индекс качества сна, шкала бессонницы Ascens), шкалы оценки социальной поддержки (SSQ), Монреаль шкала когнитивной оценки (MoCA), импульсная шкала Барретта (BIS), оценка тревоги и депрессии (GAD-7, PHQ-9), эмоциональные задачи, когнитивная функция (N-back, восприятие времени, задержка-дисконтирование), электроэнцефалограмма (ЭЭГ) , ближней инфракрасной визуализации функций мозга (fNIRS) и других показателей для изучения динамических изменений различных факторов в процессе острой боли.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jingting Chen, phd
- Номер телефона: 13122778387
- Электронная почта: 806041409@qq.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: ke ma, phd
- Номер телефона: 13361879260
- Электронная почта: marke72@163.com
Места учебы
-
-
Yangpu
-
Shanghai, Yangpu, Китай, 200092
- Рекрутинг
- Ke Ma
-
Контакт:
- Ke NA Ma, PHD
- Номер телефона: 13361879260
- Электронная почта: marke72@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
- Пациенты, находящиеся в тяжелом состоянии и неспособные объективно описать свои симптомы или заполнить анкету;
- Людям с тяжелыми заболеваниями психической системы, органов дыхания, сердечно-сосудистой системы, печеночной и почечной недостаточностью, злокачественными опухолями;
- Лактация, беременные женщины или субъекты, планирующие беременность в течение 1 месяца после исследования (включая субъектов мужского пола);
- Людям с аллергическими заболеваниями и аллергическим телосложением;
- Люди с инфицированной или поврежденной кожей в месте сбора ЭЭГ;
- Иметь историю злоупотребления наркотиками или наркозависимости;
Описание
Критерии включения:
- Субъекты добровольно участвовали в исследовании и подписали форму информированного согласия;
- Возраст от 18 лет (включительно) до 85 лет (включительно), независимо от пола;
- Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 45;
- Клинически четко диагностированная нейропатологическая боль (оценка боли по ВАШ ≥4 и выше);
- Не участвовал в испытаниях лекарственных средств/медицинских изделий в течение 3 месяцев до проведения испытания;
Критерий исключения:
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с нейропатической болью
При планировании проспективного и продольного исследования пациенты с нейропатической болью, соответствующие стандартам поступления/перемещения, будут включены в группу и получат рутинную диагностику и лечение в отделении боли.
При этом за больными, поступившими в группу, будет проводиться клиническое наблюдение и изучение.
После постановки диагноза и лечения динамическое наблюдение будет осуществляться в течение 3 месяцев после присоединения к группе.
|
Использование визуально-аналоговой шкалы боли (ВАШ), цифрового метода оценки боли (NRS), шкалы оценки нейропатической боли (DN4), качества сна (Питтсбургский индекс качества сна, шкала бессонницы Ascens), шкалы оценки социальной поддержки (SSQ), Монреаль шкала когнитивной оценки (MoCA), импульсная шкала Барретта (BIS), оценка тревоги и депрессии (GAD-7, PHQ-9), эмоциональные задачи, когнитивная функция (N-back, восприятие времени, задержка-дисконтирование), электроэнцефалограмма (ЭЭГ) , ближней инфракрасной визуализации функций мозга (fNIRS) и других показателей для изучения динамических изменений различных факторов в процессе острой боли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала/оценка (ВАШ)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Критерии оценки боли по ВАШ ((0-10 баллов) 0 баллов: безболезненно; 3 балла ниже: имеется небольшая боль, можно терпеть; 4 балла- -6 баллов: пациенты испытывают боль и влияют на сон, но еще могут терпеть; 7 баллов- 10 баллов: у больного постепенно возникают интенсивные боли, боли невыносимые, влияют на аппетит, на сон.
|
1 месяц
|
|
цифровой метод оценки боли (NRS)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Оценка варьировалась от 1 до 5, и чем выше оценка, тем больше вероятность нейропатической боли.
Клинически, когда пациенты получают оценку ID Pain 3, будут рассмотрены варианты лечения нейропатической боли.
|
1 месяц
|
|
шкала оценки нейропатической боли (DN4)
Временное ограничение: 1 месяц
|
По каждому пункту оценки оценивался 1 балл за «да» и 0 баллов за «нет».
Общий балл DN4 составляет от 0 до 10, а нейропатическая боль — когда общий балл больше или равен 4.
|
1 месяц
|
|
качество сна (Питтсбургский индекс качества сна, шкала бессонницы Ассенса)
Временное ограничение: 1 месяц
|
PSQI использовался для оценки качества сна участников за последний 1 месяц.
Он состоит из 19 записей самооценки и 5 заданий, из которых 19 работ самооценки и 5 заданий не участвуют в выставлении оценок.
Здесь представлены только 18 записей самооценки, участвующих в подсчете баллов (подробности см. в прилагаемом вопроснике).
18 пунктов составили 7 компонентов, каждый из которых оценивался по уровням от 0 до 3.
Суммарный балл общего балла PSQI колебался от 0 до 2 л.
Чем выше балл, тем хуже качество сна.
|
1 месяц
|
|
Импульсная шкала Барретта (BIS)
Временное ограничение: 1 месяц
|
В качестве показателей оценки рассматриваются чувства, реакция и степень узнавания испытуемого, и принимается метод классификации по пятибалльной шкале.
Импульс действия оценивается положительно, а незапланированный импульс и когнитивный импульс оцениваются наоборот.
Стандарт таков: «1» означает никогда или почти никогда; «2» означает случайный; «3» означает часто; «4» означает всегда или почти всегда.
|
1 месяц
|
|
(Генерализованное тревожное расстройство, ГТР-7)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Каждая запись составляет от 0 до 3 баллов, общая оценка представляет собой оценку по 7 пунктам, общая оценка варьируется от 0 до 21 балла. Оценка 0–4 встречается без ГТР И 5–9 баллов для легкого ГТР И 10–14. баллы для умеренного ГТР 15–21 для тяжелого ГТР
|
1 месяц
|
|
(Опросник о состоянии здоровья пациента-9
Временное ограничение: 1 месяц
|
Подсчитайте общий балл 0-4 балла: нет депрессии (берегите себя) 5-9: возможна легкая депрессия (рекомендуется обратиться к психологу или медицинскому работнику) 10-14 баллов: возможна умеренная депрессия (желательно обратиться к психологу или психологу) медицинский работник) 15-19: возможна депрессия средней и тяжелой степени (обратитесь к психиатру или психотерапевту) 20-27: возможна тяжелая депрессия (обязательно к психологу или психиатру) Основные пункты проекта Пункт 1, пункт 4, пункт 9, любой вопрос оценка > 1 (выберите 2,3), требует внимания; пункт 1, пункт 4, представляющие основные симптомы депрессии; Пункт 9 представляет собой намерение причинить себе вред.
|
1 месяц
|
|
ЭЭГ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Для изучения динамического изменения длины волны ЭЭГ при переходе от острой боли к хронической боли были собраны четыре основные формы сигналов: волны α, β, θ и δ.
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
шкала оценки социальной поддержки (SSQ)
Временное ограничение: 1 месяц
|
В каждой группе вопросов задавались (А) насколько вы удовлетворены количеством людей, которые помогают или поддерживают вас в вашей жизни, и (Б) насколько вы удовлетворены тем, как они/они вам помогают.1=
очень недоволен и 6 = очень доволен.
|
1 месяц
|
|
Монреальская шкала когнитивной оценки (MoCA)
Временное ограничение: 1 месяц
|
Монреальский когнитивный тест (Montreal Cognitive Assessment, MoCA) — это рейтинговый инструмент для быстрого выявления когнитивных отклонений.
Он включает восемь когнитивных областей, включая навыки визуальной структуры, исполнительные функции, память, речь, внимание и концентрацию, расчет, абстрактное мышление и направленную силу.
Сумма баллов 30 и 26 была нормальной, с высокой чувствительностью, охватывающей важные когнитивные области, коротким временем тестирования и подходящей для клинического использования.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Ke NA Ma, phd, studay chair
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 августа 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 июля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 ноября 2024 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XH-23-013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .