Um estudo clínico longitudinal multicêntrico de dor neuropática por meio da coleta de dados
29 de março de 2024 atualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Um estudo clínico longitudinal multicêntrico de dor neuropática por meio da coleta de dados sobre a fisiologia cerebral e a função cognitiva dos pacientes
Um estudo clínico longitudinal multicêntrico da dor neuropática através da coleta de dados sobre a fisiologia cerebral e a função cognitiva dos pacientes
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Usando o uso da escala visual analógica da dor (VAS), método digital de classificação da dor (NRS), escala de avaliação da dor neuropática (DN4), qualidade do sono (índice de qualidade do sono de Pittsburgh, escala de insônia Ascens), escala de avaliação de suporte social (SSQ), Montreal escala de avaliação cognitiva (MoCA), escala de impulso de Barrett (BIS), pontuação de ansiedade e depressão (GAD-7, PHQ-9), tarefas emocionais, função cognitiva (N-back, percepção de tempo, desconto de atraso), eletroencefalograma (EEG) , imagens da função cerebral no infravermelho próximo (fNIRS) e outros indicadores para estudar as mudanças dinâmicas de vários fatores no processo de dor aguda.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: jingting chen, phd
- Número de telefone: 13122778387
- E-mail: 806041409@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: ke ma, phd
- Número de telefone: 13361879260
- E-mail: marke72@163.com
Locais de estudo
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Yangpu
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Shanghai, Yangpu, China, 200092
- Recrutamento
- Ke Ma
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Contato:
- Ke NA Ma, PHD
- Número de telefone: 13361879260
- E-mail: marke72@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
- Pacientes que estão em más condições e não conseguem descrever objetivamente seus sintomas ou preencher a pontuação do questionário;
- Pessoas com sistema mental grave, sistema respiratório, doenças do sistema cardiovascular, insuficiência hepática e renal, tumores malignos;
- Lactação, mulheres grávidas ou indivíduos com planos de gravidez dentro de 1 mês após o ensaio (incluindo indivíduos do sexo masculino);
- Pessoas com doenças alérgicas e constituição alérgica;
- Pessoas com pele infectada ou danificada no local de coleta de EEG;
- Ter histórico de abuso ou dependência de drogas;
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos participaram voluntariamente do estudo e assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido;
- A idade situa-se entre os 18 anos (inclusive) e os 85 anos (inclusive), independentemente do sexo;
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 45;
- Dor neuropatológica clinicamente claramente diagnosticada (pontuação VAS de dor ≥4 ou superior);
- Não participou do teste de medicamento/dispositivo médico nos 3 meses anteriores ao teste;
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com dor neuropática
Com desenho de pesquisa prospectivo e longitudinal, pacientes com dor neuropática que atendam aos padrões de entrada/deslocamento serão incluídos no grupo e receberão o diagnóstico e tratamento de rotina do setor de dor.
Paralelamente, os pacientes internados no grupo serão observados clinicamente e estudados.
Após o diagnóstico e tratamento, o acompanhamento será realizado até 3 meses após a adesão ao grupo.
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Usando o uso da escala visual analógica da dor (VAS), método digital de classificação da dor (NRS), escala de avaliação da dor neuropática (DN4), qualidade do sono (índice de qualidade do sono de Pittsburgh, escala de insônia Ascens), escala de avaliação de suporte social (SSQ), Montreal escala de avaliação cognitiva (MoCA), escala de impulso de Barrett (BIS), pontuação de ansiedade e depressão (GAD-7, PHQ-9), tarefas emocionais, função cognitiva (N-back, percepção de tempo, desconto de atraso), eletroencefalograma (EEG) , imagens da função cerebral no infravermelho próximo (fNIRS) e outros indicadores para estudar as mudanças dinâmicas de vários fatores no processo de dor aguda.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala/pontuação visual analógica （VAS）
Prazo: 1 mês
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Critérios de pontuação de dor VAS ((0-10 pontos) 0 pontos: indolor; 3 pontos abaixo: tem uma dor leve, pode tolerar; 4 pontos- -6 pontos: pacientes com dor e afetam o sono, e ainda podem tolerar; 7 pontos- 10 pontos: o paciente apresenta dores gradativamente intensas, a dor é insuportável, afeta o apetite, afeta o sono.
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1 mês
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método digital de classificação da dor (NRS)
Prazo: 1 mês
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A pontuação variou de 1 a 5 e quanto maior a pontuação, mais sugeria a possibilidade de dor neuropática.
Clinicamente, quando os pacientes pontuam ID Pain 3, as opções de tratamento relacionadas à dor neuropática serão consideradas.
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1 mês
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escala de avaliação da dor neuropática (DN4)
Prazo: 1 mês
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A cada item de avaliação foi atribuído 1 ponto para “sim” e 0 ponto para “não”.
A pontuação total do DN4 é de 0 a 10, e dor neuropática quando a pontuação total é maior ou igual a 4.
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1 mês
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qualidade do sono (índice de qualidade do sono de Pittsburgh, escala de insônia Ascens)
Prazo: 1 mês
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O PSQI foi utilizado para avaliar a qualidade do sono dos participantes no último 1 mês.
É composto por 19 entradas de autoavaliação e 5 itens, entre os quais a 19ª entrada de autoavaliação e 5 itens não participam da pontuação.
Apenas as 18 entradas de autoavaliação que participam na pontuação são apresentadas aqui (ver o questionário em anexo para mais detalhes).
Os 18 itens formaram 7 componentes, e cada componente foi pontuado de 0 a 3 níveis.
A pontuação cumulativa da pontuação total do PSQI variou de 0 a 2 l.
Quanto maior a pontuação, pior é a qualidade do sono.
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1 mês
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Escala de impulso de Barrett (BIS)
Prazo: 1 mês
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O sentimento, a reação e o grau de reconhecimento do sujeito são considerados indicadores de avaliação, sendo adotado o método de classificação em escala de cinco pontos.
O impulso de ação é pontuado positivamente, e o impulso não planejado e o impulso cognitivo são pontuados inversamente.
O padrão é: “1” significa nunca ou quase nunca; “2” significa ocasional; “3” significa frequentemente; "4" significa sempre ou quase sempre.
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1 mês
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(Transtorno de Ansiedade Generalizada, GAD-7)
Prazo: 1 mês
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Cada entrada é de 0 a 3 pontos, a pontuação total é a pontuação dos 7 itens, a pontuação total varia de 0 a 21 pontos Uma pontuação de 0 a 4 é encontrada sem TAG E de 5 a 9 pontos para TAG leve E de 10 a 14 pontos para TAG moderado 15 - 21 para TAG grave
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1 mês
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(Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: 1 mês
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Calcule a pontuação total 0-4 pontos: sem depressão (cuide-se) 5-9: possível depressão leve (recomenda-se consultar um psicólogo ou profissional de saúde) 10-14 pontos: Pode haver depressão moderada (de preferência consulte um psicólogo ou psicólogo profissional de medicina) 15-19: possível depressão moderada a grave (consulte um psiquiatra ou psiquiatra) 20-27: possível depressão grave (certifique-se de consultar um psicólogo ou psiquiatra) Pontos principais do projeto Item 1, item 4, item 9, qualquer pergunta pontuação >1 (selecione 2,3), necessita de atenção; item 1, item 4, representando os principais sintomas da depressão; O item 9 representa uma mente autolesiva.
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1 mês
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Eletroencefalograma
Prazo: 1 mês
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Para estudar a mudança dinâmica do comprimento de onda do EEG durante a progressão da dor aguda para a dor crônica, foram coletadas quatro formas de onda básicas, ondas α, β, θ, δ.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala de avaliação de apoio social (SSQ)
Prazo: 1 mês
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Cada grupo de perguntas pergunta (A) quão satisfeito você está com o número de pessoas que o ajudam ou apoiam em sua vida e (B) quão satisfeito você está com a maneira como elas o ajudam.1=
muito insatisfeito e 6= muito satisfeito.
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1 mês
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Escala de avaliação cognitiva de Montreal (MoCA)
Prazo: 1 mês
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (Montreal Cognitive Assessment, MoCA) é uma ferramenta de classificação para triagem rápida de anormalidades cognitivas.
Inclui oito domínios cognitivos, incluindo habilidades de estrutura visual, função executiva, memória, linguagem, atenção e concentração, cálculo, pensamento abstrato e força direcional.
A pontuação total de 30 e 26 foi normal, com alta sensibilidade, abrangendo campos cognitivos importantes, tempo de teste curto e adequado para uso clínico.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: ke na ma, phd, studay chair
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de agosto de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de março de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XH-23-013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .