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Eine multizentrische klinische Längsschnittstudie zu neuropathischen Schmerzen durch Datenerfassung

11. November 2024 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine multizentrische klinische Längsschnittstudie zu neuropathischen Schmerzen durch Erhebung von Daten zur Gehirnphysiologie und kognitiven Funktion von Patienten

Eine multizentrische klinische Längsschnittstudie zu neuropathischen Schmerzen durch Erhebung von Daten zur Gehirnphysiologie und kognitiven Funktion der Patienten

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unter Verwendung der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS), der digitalen Schmerzbewertungsmethode (NRS), der Bewertungsskala für neuropathische Schmerzen (DN4), der Schlafqualität (Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, Ascens-Schlaflosigkeitsskala) und der Bewertungsskala für soziale Unterstützung (SSQ), Montreal kognitive Bewertungsskala (MoCA), Barrett-Impulsskala (BIS), Angst- und Depressionsskala (GAD-7, PHQ-9), emotionale Aufgaben, kognitive Funktion (N-Rücken, Zeitwahrnehmung, Verzögerungsdiskont), Elektroenzephalogramm (EEG) , Nahinfrarot-Hirnfunktionsbildgebung (fNIRS) und andere Indikatoren zur Untersuchung der dynamischen Veränderungen verschiedener Faktoren im Prozess akuter Schmerzen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Yangpu
      • Shanghai, Yangpu, China, 200092
        • Rekrutierung
        • Ke Ma
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

  1. Patienten, die sich in einem schlechten Zustand befinden und ihre Symptome nicht objektiv beschreiben oder den Fragebogen nicht ausfüllen können;
  2. Menschen mit schweren Erkrankungen des psychischen Systems, der Atemwege, des Herz-Kreislauf-Systems, Leber- und Niereninsuffizienz, bösartigen Tumoren;
  3. Stillzeit, schwangere Frauen oder Probanden mit Schwangerschaftsplänen innerhalb eines Monats nach der Studie (einschließlich männlicher Probanden);
  4. Menschen mit allergischen Erkrankungen und allergischer Konstitution;
  5. Personen mit infizierter oder geschädigter Haut an der EEG-Sammelstelle;
  6. eine Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit haben;

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Probanden nahmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichneten eine Einverständniserklärung.
  2. Das Alter liegt zwischen 18 Jahren (einschließlich) und 85 Jahren (einschließlich), unabhängig vom Geschlecht;
  3. Body-Mass-Index (BMI) ≤ 45;
  4. Klinisch eindeutig diagnostizierter neuropathologischer Schmerz (Schmerz-VAS-Score ≥4 oder höher);
  5. Hat nicht innerhalb von 3 Monaten vor dem Test am Arzneimittel-/Medizinprodukttest teilgenommen;

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit neuropathischen Schmerzen
Mit einem prospektiven und longitudinalen Forschungsdesign werden Patienten mit neuropathischen Schmerzen, die die Eintritts-/Verdrängungsstandards erfüllen, in die Gruppe aufgenommen und erhalten die routinemäßige Diagnose und Behandlung der Schmerzabteilung. Gleichzeitig werden die in die Gruppe aufgenommenen Patienten klinisch beobachtet und untersucht. Nach der Diagnose und Behandlung erfolgt die Nachsorge bis 3 Monate nach Beitritt zur Gruppe.
Gerät: Eine multizentrische klinische Längsschnittstudie zu neuropathischen Schmerzen durch Erhebung von Daten zur Gehirnphysiologie und kognitiven Funktion der Patienten
Unter Verwendung der visuellen Analogskala für Schmerzen (VAS), der digitalen Schmerzbewertungsmethode (NRS), der Bewertungsskala für neuropathische Schmerzen (DN4), der Schlafqualität (Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, Ascens-Schlaflosigkeitsskala) und der Bewertungsskala für soziale Unterstützung (SSQ), Montreal kognitive Bewertungsskala (MoCA), Barrett-Impulsskala (BIS), Angst- und Depressionsskala (GAD-7, PHQ-9), emotionale Aufgaben, kognitive Funktion (N-Rücken, Zeitwahrnehmung, Verzögerungsdiskont), Elektroenzephalogramm (EEG) , Nahinfrarot-Hirnfunktionsbildgebung (fNIRS) und andere Indikatoren zur Untersuchung der dynamischen Veränderungen verschiedener Faktoren im Prozess akuter Schmerzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala/Score (VAS)
Zeitfenster: 1 Monat
VAS-Schmerzbewertungskriterien ((0-10 Punkte) 0 Punkte: schmerzlos; 3 Punkte darunter: leichte Schmerzen haben, können diese ertragen; 4 Punkte- -6 Punkte: Patienten mit Schmerzen und Schlafstörungen, die sie noch ertragen können; 7 Punkte- 10 Punkte: Der Patient hat allmählich starke Schmerzen, die Schmerzen sind unerträglich, beeinträchtigen den Appetit, beeinträchtigen den Schlaf.
1 Monat
Digitale Schmerzbewertungsmethode (NRS)
Zeitfenster: 1 Monat
Der Wert reichte von 1 bis 5, und je höher der Wert, desto eher deutete er auf die Möglichkeit neuropathischer Schmerzen hin. Klinisch werden bei Patienten, die ID Pain 3 erreichen, Behandlungsoptionen im Zusammenhang mit neuropathischen Schmerzen in Betracht gezogen.
1 Monat
Bewertungsskala für neuropathische Schmerzen (DN4)
Zeitfenster: 1 Monat
Für jedes Bewertungselement wurde 1 Punkt für „Ja“ und 0 Punkt für „Nein“ vergeben. Der Gesamtscore von DN4 beträgt 0 bis 10 und neuropathischer Schmerz, wenn der Gesamtscore größer oder gleich 4 ist.
1 Monat
Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index, Ascens Insomnia Scale)
Zeitfenster: 1 Monat
Der PSQI wurde verwendet, um die Schlafqualität der Teilnehmer im letzten Monat zu beurteilen. Es besteht aus 19 Selbsteinschätzungseinträgen und 5 Items, wobei der 19. Selbsteinschätzungseintrag und 5 Items nicht in die Wertung einbezogen werden. Hier werden nur die 18 Selbstbewertungseinträge vorgestellt, die an der Bewertung beteiligt waren (Einzelheiten finden Sie im beigefügten Fragebogen). Die 18 Items bildeten 7 Komponenten, und jede Komponente wurde auf der Grundlage von 0–3 Stufen bewertet. Der kumulative Score des PSQI-Gesamtscores lag zwischen 0 und 2 l. Je höher der Wert, desto schlechter ist die Schlafqualität.
1 Monat
Barrett-Impulsskala (BIS)
Zeitfenster: 1 Monat
Das Gefühl, die Reaktion und der Grad der Anerkennung des Probanden werden als Bewertungsindikatoren betrachtet und die Klassifizierungsmethode mit einer Fünf-Punkte-Skala angewendet. Handlungsimpulse werden positiv bewertet, ungeplante Impulse und kognitive Impulse werden umgekehrt bewertet. Der Standard lautet: „1“ bedeutet nie oder fast nie; „2“ bedeutet gelegentlich; „3“ bedeutet oft; „4“ bedeutet immer oder fast immer.
1 Monat
(Generalisierte Angststörung, GAD-7)
Zeitfenster: 1 Monat
Jeder Eintrag hat 0 bis 3 Punkte, die Gesamtpunktzahl ist die Punktzahl der 7 Elemente, die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21 Punkten. Eine 0-4-Punktzahl wird ohne GAD und 5-9 Punkte für leichte GAD und 10-14 gefunden Punkte für mittelschwere GAD, 15–21 für schwere GAD
1 Monat
(Fragebogen zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: 1 Monat
Berechnen Sie die Gesamtpunktzahl. 0–4 Punkte: keine Depression (passen Sie auf sich auf). 5–9: möglicherweise leichte Depression (konsultieren Sie einen Psychologen oder einen Arzt Mediziner) 15-19: mögliche mittelschwere bis schwere Depression (Psychiater oder Psychiater konsultieren) 20-27: mögliche schwere Depression (unbedingt einen Psychologen oder Psychiater aufsuchen) Kernpunkte des Projekts Punkt 1, Punkt 4, Punkt 9, jede Frage Punktzahl > 1 (wählen Sie 2,3), brauchen Aufmerksamkeit; Punkt 1, Punkt 4, die die Kernsymptome einer Depression darstellen; Punkt 9 steht für einen selbstverletzenden Geist.
1 Monat
EEG
Zeitfenster: 1 Monat
Um die dynamische Änderung der EEG-Wellenlänge während des Übergangs von akutem Schmerz zu chronischem Schmerz zu untersuchen, wurden vier grundlegende Wellenformen, α-, β-, θ- und δ-Welle, gesammelt.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für soziale Unterstützung (SSQ)
Zeitfenster: 1 Monat
In jeder Fragengruppe wurde (A) gefragt, wie zufrieden Sie mit der Anzahl der Menschen sind, die Ihnen in Ihrem Leben helfen oder unterstützen, und (B) wie zufrieden Sie mit der Art und Weise sind, wie sie Ihnen helfen.1= sehr unzufrieden und 6=sehr zufrieden.
1 Monat
Montrealer kognitive Bewertungsskala (MoCA)
Zeitfenster: 1 Monat
Das Montreal Cognitive Assessment (Montreal Cognitive Assessment, MoCA) ist ein Bewertungsinstrument zum schnellen Screening kognitiver Anomalien. Es umfasst acht kognitive Bereiche, darunter visuelle Strukturfähigkeiten, exekutive Funktion, Gedächtnis, Sprache, Aufmerksamkeit und Konzentration, Berechnung, abstraktes Denken und Richtungskraft. Die Gesamtpunktzahl von 30 und 26 war normal, mit hoher Sensitivität, deckte wichtige kognitive Bereiche ab, kurze Testzeit und für den klinischen Einsatz geeignet.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Ke NA Ma, phd, studay chair

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-23-013

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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