Een multicenter klinische longitudinale studie van neuropathische pijn door gegevens te verzamelen
29 maart 2024 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Een multicenter klinische longitudinale studie van neuropathische pijn door gegevens te verzamelen over de hersenfysiologie en cognitieve functie van patiënten
Een multicenter klinische longitudinale studie van neuropathische pijn door gegevens te verzamelen over de hersenfysiologie en cognitieve functie van patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gebruikmakend van de visuele analoge pijnschaal (VAS), digitale pijnbeoordelingsmethode (NRS), neuropathische pijnbeoordelingsschaal (DN4), slaapkwaliteit (Pittsburgh slaapkwaliteitsindex, Ascens-slapeloosheidsschaal), beoordelingsschaal voor sociale ondersteuning (SSQ), Montreal cognitieve beoordelingsschaal (MoCA), Barrett-impulsschaal (BIS), angst- en depressiescore (GAD-7, PHQ-9), emotionele taken, cognitieve functie (N-back, tijdsperceptie, vertragingskorting), elektro-encefalogram (EEG) , nabij-infrarood beeldvorming van de hersenfunctie (fNIRS) en andere indicatoren om de dynamische veranderingen van verschillende factoren in het proces van acute pijn te bestuderen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: jingting chen, phd
- Telefoonnummer: 13122778387
- E-mail: 806041409@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: ke ma, phd
- Telefoonnummer: 13361879260
- E-mail: marke72@163.com
Studie Locaties
-
-
Yangpu
-
Shanghai, Yangpu, China, 200092
- Werving
- Ke Ma
-
Contact:
- Ke NA Ma, PHD
- Telefoonnummer: 13361879260
- E-mail: marke72@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
- Patiënten die in een slechte conditie verkeren en hun symptomen niet objectief kunnen beschrijven of de score op de vragenlijst kunnen invullen;
- Mensen met een ernstig mentaal systeem, ademhalingssysteem, hart- en vaatziekten, lever- en nierinsufficiëntie, kwaadaardige tumoren;
- Borstvoeding, zwangere vrouwen of proefpersonen met zwangerschapsplannen binnen 1 maand na de proef (inclusief mannelijke proefpersonen);
- Mensen met allergische ziekten en allergische constitutie;
- Mensen met een geïnfecteerde of beschadigde huid op de EEG-afnamelocatie;
- Een geschiedenis van drugsmisbruik of drugsverslaving hebben;
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersonen namen vrijwillig deel aan het onderzoek en ondertekenden een formulier voor geïnformeerde toestemming;
- De leeftijd ligt tussen 18 jaar (inclusief) en 85 jaar (inclusief), ongeacht geslacht;
- Body mass index (BMI) ≤ 45;
- Klinisch duidelijk gediagnosticeerde neuropathologische pijn (pijn VAS-score ≥4 of hoger);
- Heeft niet binnen 3 maanden vóór de test deelgenomen aan de test op geneesmiddelen/medische hulpmiddelen;
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met neuropathische pijn
Met een prospectief en longitudinaal onderzoeksontwerp zullen patiënten met neuropathische pijn die voldoen aan de toelatings-/verplaatsingsnormen in de groep worden opgenomen en de routinematige diagnose en behandeling van de pijnafdeling ontvangen.
Tegelijkertijd zullen de patiënten die tot de groep worden toegelaten, klinisch worden geobserveerd en bestudeerd.
Na de diagnose en behandeling vindt er follow-up plaats tot 3 maanden na toetreding tot de groep.
|
Gebruikmakend van de visuele analoge pijnschaal (VAS), digitale pijnbeoordelingsmethode (NRS), neuropathische pijnbeoordelingsschaal (DN4), slaapkwaliteit (Pittsburgh slaapkwaliteitsindex, Ascens-slapeloosheidsschaal), beoordelingsschaal voor sociale ondersteuning (SSQ), Montreal cognitieve beoordelingsschaal (MoCA), Barrett-impulsschaal (BIS), angst- en depressiescore (GAD-7, PHQ-9), emotionele taken, cognitieve functie (N-back, tijdsperceptie, vertragingskorting), elektro-encefalogram (EEG) , nabij-infrarood beeldvorming van de hersenfunctie (fNIRS) en andere indicatoren om de dynamische veranderingen van verschillende factoren in het proces van acute pijn te bestuderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel analoge schaal/score (VAS)
Tijdsspanne: 1 maand
|
VAS-pijnscorecriteria ((0-10 punten) 0 punten: pijnloos; 3 punten lager: heb een lichte pijn, kan verdragen; 4 punten- -6 punten: patiënten met pijn en hebben invloed op de slaap, en kunnen nog steeds verdragen; 7 punten- 10 punten: de patiënt heeft geleidelijk intense pijn, de pijn is ondraaglijk, beïnvloedt de eetlust, beïnvloedt de slaap.
|
1 maand
|
|
digitale pijnbeoordelingsmethode (NRS)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De score varieerde van 1 tot 5, en hoe hoger de score, hoe meer deze de mogelijkheid van neuropathische pijn suggereerde.
Klinisch gezien zullen, wanneer patiënten ID Pain 3 scoren, neuropathische pijngerelateerde behandelingsopties worden overwogen.
|
1 maand
|
|
neuropathische pijnbeoordelingsschaal (DN4)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aan elk beoordelingsitem werd 1 punt toegekend voor ‘ja’ en 0 punt voor ‘nee’.
De totaalscore van DN4 is 0 tot 10, en van neuropathische pijn wanneer de totaalscore groter dan of gelijk is aan 4.
|
1 maand
|
|
slaapkwaliteit (Pittsburgh-slaapkwaliteitsindex, Ascens-slapeloosheidsschaal)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De PSQI werd gebruikt om de slaapkwaliteit van de deelnemers in de afgelopen maand te beoordelen.
Het bestaat uit 19 zelfbeoordelingsinzendingen en 5 items, waarvan de 19e zelfbeoordelingsinzending en 5 items niet deelnemen aan de score.
Alleen de 18 zelfbeoordelingsinzendingen die aan de score deelnemen, worden hier geïntroduceerd (zie de bijgevoegde vragenlijst voor details).
De 18 items vormden 7 componenten, en elke component werd gescoord op basis van 0-3 niveaus.
De cumulatieve score van de PSQI-totaalscore varieerde van 0 tot 2 l.
Hoe hoger de score, hoe slechter de slaapkwaliteit.
|
1 maand
|
|
Barrett-impulsschaal (BIS)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Het gevoel, de reactie en de mate van herkenning van de proefpersoon worden beschouwd als evaluatie-indicatoren, en er wordt gebruik gemaakt van de classificatiemethode op vijfpuntsschaal.
Actie-impuls wordt positief gescoord, en ongeplande impuls en cognitieve impuls worden omgekeerd gescoord.
De norm is: "1" betekent nooit of bijna nooit; "2" betekent incidenteel; "3" betekent vaak; "4" betekent altijd of bijna altijd.
|
1 maand
|
|
(Gegeneraliseerde angststoornis,GAD-7)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Elke inzending is 0 tot 3 punten, de totaalscore is de score van de 7 items, de totaalscore varieert van 0 tot 21 punten. Een score van 0-4 wordt gevonden zonder GAD En 5-9 punten voor milde GAD En 10 - 14 punten voor matige GAD 15 - 21 voor ernstige GAD
|
1 maand
|
|
(Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: 1 maand
|
Bereken de totaalscore 0-4 punten: geen depressie (zorg goed voor jezelf) 5-9: mogelijke milde depressie (raadpleeg een psycholoog of medisch hulpverlener aanbevolen) 10-14 punten: er kan sprake zijn van een matige depressie (raadpleeg bij voorkeur een psycholoog of psychologische hulpverlener) arts) 15-19: mogelijke matige tot ernstige depressie (raadpleeg een psychiater of psychiater) 20-27: mogelijke ernstige depressie (raadpleeg zeker een psycholoog of psychiater) Kernpunten van het project Item 1, item 4, item 9, elke vraag score> 1 (selecteer 2,3), aandacht nodig; item 1, item 4, dat de kernsymptomen van depressie weergeeft; Item 9 vertegenwoordigt een zelfbeschadigende geest.
|
1 maand
|
|
EEG
Tijdsspanne: 1 maand
|
Om de dynamische verandering van de EEG-golflengte tijdens de progressie van acute pijn naar chronische pijn te bestuderen, werden vier basisgolfvormen, α, β, θ, δ golf, verzameld.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
beoordelingsschaal voor sociale ondersteuning (SSQ)
Tijdsspanne: 1 maand
|
Elke groep vragen die wordt gesteld (A) hoe tevreden u bent met het aantal mensen dat u helpt of ondersteunt in uw leven, en (B) hoe tevreden u bent met de manier waarop zij/zij u helpen.1=
zeer ontevreden, en 6=zeer tevreden.
|
1 maand
|
|
Montreal cognitieve beoordelingsschaal (MoCA)
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Montreal Cognitive Assessment (Montreal Cognitive Assessment, MoCA) is een beoordelingsinstrument voor snelle screening van cognitieve afwijkingen.
Het omvat acht cognitieve domeinen, waaronder visuele structuurvaardigheden, uitvoerende functies, geheugen, taal, aandacht en concentratie, rekenen, abstract denken en richtingskracht.
De totaalscore van 30 en 26 was normaal, met hoge gevoeligheid, bestrijkt belangrijke cognitieve velden, korte testtijd en geschikt voor klinisch gebruik.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: ke na ma, phd, studay chair
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
15 augustus 2024
Studie voltooiing (Geschat)
15 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
29 februari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- XH-23-013
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .