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Uno studio clinico longitudinale multicentrico sul dolore neuropatico mediante la raccolta di dati

29 marzo 2024 aggiornato da: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Uno studio clinico longitudinale multicentrico sul dolore neuropatico raccogliendo dati sulla fisiologia cerebrale e sulla funzione cognitiva dei pazienti

Uno studio clinico longitudinale multicentrico sul dolore neuropatico raccogliendo dati sulla fisiologia cerebrale e sulla funzione cognitiva dei pazienti

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Utilizzando l'uso della scala analogica visiva del dolore (VAS), del metodo digitale di classificazione del dolore (NRS), della scala di valutazione del dolore neuropatico (DN4), della qualità del sonno (indice di qualità del sonno di Pittsburgh, scala dell'insonnia Ascens), della scala di valutazione del supporto sociale (SSQ), Montreal scala di valutazione cognitiva (MoCA), scala degli impulsi di Barrett (BIS), punteggio di ansia e depressione (GAD-7, PHQ-9), compiti emotivi, funzione cognitiva (N-back, percezione del tempo, ritardo-sconto), elettroencefalogramma (EEG) , imaging della funzione cerebrale nel vicino infrarosso (fNIRS) e altri indicatori per studiare i cambiamenti dinamici di vari fattori nel processo del dolore acuto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: jingting chen, phd
  • Numero di telefono: 13122778387
  • Email: 806041409@qq.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Yangpu
      • Shanghai, Yangpu, Cina, 200092
        • Reclutamento
        • Ke Ma
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

  1. Pazienti che sono in cattive condizioni e non possono descrivere oggettivamente i loro sintomi o completare il punteggio del questionario;
  2. Persone con gravi malattie del sistema mentale, dell'apparato respiratorio, malattie del sistema cardiovascolare, insufficienza epatica e renale, tumori maligni;
  3. Allattamento, donne incinte o soggetti con piani di gravidanza entro 1 mese dallo studio (compresi soggetti di sesso maschile);
  4. Persone con malattie allergiche e costituzione allergica;
  5. Persone con pelle infetta o danneggiata presso il sito di raccolta dell'EEG;
  6. Avere una storia di abuso di droghe o dipendenza da droghe;

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti hanno partecipato volontariamente allo studio e hanno firmato un modulo di consenso informato;
  2. L'età è compresa tra 18 anni (compresi) e 85 anni (compresi), indipendentemente dal sesso;
  3. Indice di massa corporea (BMI) ≤ 45;
  4. Dolore neuropatologico clinicamente chiaramente diagnosticato (punteggio VAS del dolore ≥ 4 o superiore);
  5. Non aver partecipato al test del farmaco/dispositivo medico nei 3 mesi precedenti il ​​test;

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con dolore neuropatico
Con un disegno di ricerca prospettico e longitudinale, i pazienti con dolore neuropatico che soddisfano gli standard di ingresso/spostamento saranno inclusi nel gruppo e riceveranno la diagnosi e il trattamento di routine del dipartimento del dolore. Allo stesso tempo, i pazienti ammessi al gruppo saranno sottoposti ad osservazione clinica e studiati. Dopo la diagnosi e il trattamento, il follow-up verrà effettuato fino a 3 mesi dopo l'ingresso nel gruppo.
Dispositivo: Uno studio clinico longitudinale multicentrico sul dolore neuropatico raccogliendo dati sulla fisiologia cerebrale e sulla funzione cognitiva dei pazienti
Utilizzando l'uso della scala analogica visiva del dolore (VAS), del metodo digitale di classificazione del dolore (NRS), della scala di valutazione del dolore neuropatico (DN4), della qualità del sonno (indice di qualità del sonno di Pittsburgh, scala dell'insonnia Ascens), della scala di valutazione del supporto sociale (SSQ), Montreal scala di valutazione cognitiva (MoCA), scala degli impulsi di Barrett (BIS), punteggio di ansia e depressione (GAD-7, PHQ-9), compiti emotivi, funzione cognitiva (N-back, percezione del tempo, ritardo-sconto), elettroencefalogramma (EEG) , imaging della funzione cerebrale nel vicino infrarosso (fNIRS) e altri indicatori per studiare i cambiamenti dinamici di vari fattori nel processo del dolore acuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala/punteggio visivo analogico (VAS)
Lasso di tempo: 1 mese
Criteri di punteggio VAS del dolore ((0-10 punti) 0 punti: indolore; 3 punti sotto: hanno un leggero dolore, possono tollerare; 4 punti- -6 punti: pazienti con dolore e disturbi del sonno e possono ancora tollerare; 7 punti- 10 punti: il paziente avverte un dolore gradualmente intenso, il dolore è insopportabile, influisce sull'appetito, influisce sul sonno.
1 mese
metodo di classificazione digitale del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 1 mese
Il punteggio variava da 1 a 5 e più alto era il punteggio, più suggeriva la possibilità di dolore neuropatico. Clinicamente, quando i pazienti ottengono un punteggio ID Pain 3, verranno prese in considerazione le opzioni di trattamento correlate al dolore neuropatico.
1 mese
scala di valutazione del dolore neuropatico (DN4)
Lasso di tempo: 1 mese
Ad ogni elemento di valutazione è stato assegnato 1 punto per "sì" e 0 punti per "no". Il punteggio totale di DN4 è compreso tra 0 e 10 e dolore neuropatico quando il punteggio totale è maggiore o uguale a 4.
1 mese
qualità del sonno (indice di qualità del sonno di Pittsburgh, scala dell'insonnia Ascens)
Lasso di tempo: 1 mese
Il PSQI è stato utilizzato per valutare la qualità del sonno dei partecipanti nell'ultimo mese. È composto da 19 voci di autovalutazione e 5 item, tra cui il 19° elemento di autovalutazione e 5 item non partecipano al punteggio. Qui vengono presentate solo le 18 voci di autovalutazione che partecipano al punteggio (vedere il questionario allegato per i dettagli). I 18 item formavano 7 componenti e a ogni componente veniva assegnato un punteggio in base a 0-3 livelli. Il punteggio cumulativo del punteggio totale PSQI variava da 0 a 2 l. Più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
1 mese
Scala degli impulsi di Barrett (BIS)
Lasso di tempo: 1 mese
Il sentimento, la reazione e il grado di riconoscimento del soggetto sono considerati indicatori di valutazione e viene adottato il metodo di classificazione su scala a cinque punti. L'impulso d'azione viene valutato positivamente, mentre l'impulso non pianificato e l'impulso cognitivo vengono valutati al contrario. Lo standard è: "1" significa mai o quasi mai; "2" significa occasionale; "3" significa spesso; "4" significa sempre o quasi sempre.
1 mese
(Disturbo d'ansia generalizzato,GAD-7)
Lasso di tempo: 1 mese
Ogni voce va da 0 a 3 punti, il punteggio totale è il punteggio dei 7 elementi, il punteggio totale varia da 0 a 21 punti Un punteggio 0-4 si trova senza GAD E 5-9 punti per GAD lieve E 10 - 14 punti per GAD moderato 15 - 21 per GAD grave
1 mese
(Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: 1 mese
Calcolare il punteggio totale 0-4 punti: nessuna depressione (abbi cura di te) 5-9: possibile depressione lieve (si consiglia di consultare uno psicologo o un operatore sanitario) 10-14 punti: potrebbe esserci una depressione moderata (preferibilmente consultare uno psicologo o un operatore sanitario operatore sanitario) 15-19: possibile depressione da moderata a grave (consultare uno psichiatra o psichiatra) 20-27: possibile depressione grave (assicurarsi di consultare uno psicologo o psichiatra) Punti fondamentali del progetto Punto 1, punto 4, punto 9, qualsiasi domanda punteggio > 1 (seleziona 2,3), necessita di attenzione; elemento 1, elemento 4, che rappresenta i sintomi principali della depressione; L'elemento 9 rappresenta una mente autolesionistica.
1 mese
EEG
Lasso di tempo: 1 mese
Per studiare il cambiamento dinamico della lunghezza d'onda dell'EEG durante la progressione dal dolore acuto a quello cronico, sono state raccolte quattro forme d'onda di base, onda α, β, θ, δ.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
scala di valutazione del supporto sociale (SSQ)
Lasso di tempo: 1 mese
Per ogni gruppo di domande venivano poste (A) quanto sei soddisfatto del numero di persone che ti aiutano o ti sostengono nella tua vita e (B) quanto sei soddisfatto del modo in cui loro ti aiutano.1= molto insoddisfatto e 6=molto soddisfatto.
1 mese
Scala di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
Lasso di tempo: 1 mese
Il Montreal Cognitive Assessment (Montreal Cognitive Assessment, MoCA) è uno strumento di valutazione per lo screening rapido delle anomalie cognitive. Comprende otto domini cognitivi, tra cui abilità di struttura visiva, funzione esecutiva, memoria, linguaggio, attenzione e concentrazione, calcolo, pensiero astratto e forza direzionale. I punteggi totali di 30 e 26 erano normali, con elevata sensibilità, che coprivano importanti campi cognitivi, breve durata del test e adatti all'uso clinico.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: ke na ma, phd, studay chair

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XH-23-013

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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