Monikeskuslainen kliininen pitkittäistutkimus neuropaattisesta kivusta keräämällä tietoja
maanantai 11. marraskuuta 2024 päivittänyt: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Monikeskuslainen kliininen pitkittäistutkimus neuropaattisesta kivusta keräämällä tietoja potilaiden aivojen fysiologiasta ja kognitiivisista toiminnoista
Monikeskuskliininen pitkittäistutkimus neuropaattisesta kivusta keräämällä tietoa potilaiden aivofysiologiasta ja kognitiivisista toiminnoista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Käytetään kivun visuaalista analogista asteikkoa (VAS), digitaalista kipuluokitusmenetelmää (NRS), neuropaattisen kivun arviointiasteikkoa (DN4), unen laatua (Pittsburghin unenlaatuindeksi, Ascens-insomnia-asteikko), sosiaalisen tuen arviointiasteikkoa (SSQ), Montreal kognitiivinen arviointiasteikko (MoCA), Barrettin impulssiasteikko (BIS), ahdistuneisuus- ja masennuksen pisteet (GAD-7, PHQ-9), emotionaaliset tehtävät, kognitiiviset toiminnot (N-back, ajan havainnointi, viive-alennus), elektroenkefalogrammi (EEG) , Lähi-infrapuna-aivotoiminnan kuvantaminen (fNIRS) ja muut indikaattorit, joilla tutkitaan eri tekijöiden dynaamisia muutoksia akuutin kivun prosessissa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jingting Chen, phd
- Puhelinnumero: 13122778387
- Sähköposti: 806041409@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: ke ma, phd
- Puhelinnumero: 13361879260
- Sähköposti: marke72@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Yangpu
-
Shanghai, Yangpu, Kiina, 200092
- Rekrytointi
- Ke Ma
-
Ottaa yhteyttä:
- Ke NA Ma, PHD
- Puhelinnumero: 13361879260
- Sähköposti: marke72@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
- Potilaat, jotka ovat huonossa kunnossa eivätkä voi objektiivisesti kuvata oireitaan tai täyttää kyselyn pistemäärää;
- Ihmiset, joilla on vakava mielenterveys, hengityselinjärjestelmä, sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaudet, maksan ja munuaisten vajaatoiminta, pahanlaatuiset kasvaimet;
- Imetys, raskaana olevat naiset tai koehenkilöt, joilla on raskaussuunnitelma 1 kuukauden sisällä kokeesta (mukaan lukien miespuoliset koehenkilöt);
- Ihmiset, joilla on allergisia sairauksia ja allerginen rakenne;
- Ihmiset, joilla on infektoitunut tai vaurioitunut iho EEG-keräyspaikalla;
- sinulla on ollut huumeiden väärinkäyttöä tai huumeriippuvuutta;
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt osallistuivat tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittivat tietoisen suostumuslomakkeen;
- Ikä on 18 vuoden ikä (mukaan lukien) ja 85 vuoden ikä (mukaan lukien), sukupuolesta riippumatta;
- painoindeksi (BMI) ≤ 45;
- Kliinisesti selvästi diagnosoitu neuropatologinen kipu (kivun VAS-pistemäärä ≥4 tai enemmän);
- ei osallistunut lääke/lääketieteelliseen laitteeseen testiin 3 kuukauden aikana ennen testiä;
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on neuropaattinen kipu
Prospektiivisella ja pitkittäistutkimuksen suunnittelulla neuropaattista kipua sairastavat potilaat, jotka täyttävät tulo/siirtymästandardit, sisällytetään ryhmään ja saavat rutiininomaisen diagnoosin ja hoidon kipuosastolta.
Samalla ryhmään otettavia potilaita seurataan ja tutkitaan kliinisesti.
Diagnoosin ja hoidon jälkeen seurantaa jatketaan 3 kuukauden kuluttua ryhmään liittymisestä.
|
Käytetään kivun visuaalista analogista asteikkoa (VAS), digitaalista kipuluokitusmenetelmää (NRS), neuropaattisen kivun arviointiasteikkoa (DN4), unen laatua (Pittsburghin unenlaatuindeksi, Ascens-insomnia-asteikko), sosiaalisen tuen arviointiasteikkoa (SSQ), Montreal kognitiivinen arviointiasteikko (MoCA), Barrettin impulssiasteikko (BIS), ahdistuneisuus- ja masennuksen pisteet (GAD-7, PHQ-9), emotionaaliset tehtävät, kognitiiviset toiminnot (N-back, ajan havainnointi, viive-alennus), elektroenkefalogrammi (EEG) , Lähi-infrapuna-aivotoiminnan kuvantaminen (fNIRS) ja muut indikaattorit, joilla tutkitaan eri tekijöiden dynaamisia muutoksia akuutin kivun prosessissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen analoginen asteikko/pisteet (VAS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
VAS-kivun pisteytyskriteerit ((0-10 pistettä) 0 pistettä: kivuton; 3 pistettä alla: on lievää kipua, sietää; 4 pistettä - -6 pistettä: potilaat, joilla on kipua ja vaikuttavat uneen, ja silti sietävät; 7 pistettä- 10 pistettä: potilaalla on vähitellen voimakasta kipua, kipu on sietämätöntä, vaikuttaa ruokahaluun, vaikuttaa uneen.
|
1 kuukausi
|
|
digitaalinen kipuluokitusmenetelmä (NRS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Pisteet vaihtelivat 1–5, ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän se viittasi neuropaattisen kivun mahdollisuuteen.
Kliinisesti, kun potilaat saavat arvosanan ID Pain 3, neuropaattiseen kipuun liittyviä hoitovaihtoehtoja harkitaan.
|
1 kuukausi
|
|
neuropaattisen kivun arviointiasteikko (DN4)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Jokaiselle arviointikohdalle annettiin 1 piste "kyllä" ja 0 pistettä "ei".
DN4:n kokonaispistemäärä on 0–10 ja neuropaattisen kivun, kun kokonaispistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 4.
|
1 kuukausi
|
|
unen laatu (Pittsburghin unenlaatuindeksi, Ascens-unettomuusasteikko)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
PSQI:tä käytettiin arvioimaan osallistujien unen laatua viimeisen kuukauden aikana.
Se koostuu 19 itsearviointityöstä ja 5 kohdasta, joista 19. itsearviointityö ja 5 kohtaa eivät osallistu pisteytykseen.
Tässä esitellään vain 18 pisteytykseen osallistunutta itsearviointitehtävää (katso tarkemmat tiedot oheisesta kyselystä).
18 kohdetta muodostivat 7 komponenttia, ja jokainen komponentti pisteytettiin 0-3 tason mukaan.
PSQI-kokonaispisteiden kumulatiivinen pistemäärä vaihteli välillä 0 - 2 l.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi unen laatu.
|
1 kuukausi
|
|
Barrettin impulssiasteikko (BIS)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Arviointiindikaattoreina pidetään koehenkilön tunnetta, reaktiota ja tunnistamisastetta ja omaksutaan viiden pisteen luokitusmenetelmä.
Toimintaimpulssi pisteytetään positiivisesti ja suunnittelematon impulssi ja kognitiivinen impulssi pisteytetään päinvastoin.
Standardi on: "1" tarkoittaa ei koskaan tai melkein ei koskaan; "2" tarkoittaa satunnaista; "3" tarkoittaa usein; "4" tarkoittaa aina tai melkein aina.
|
1 kuukausi
|
|
(Yleinen ahdistuneisuushäiriö, GAD-7)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Jokainen merkintä on 0-3 pistettä, kokonaispistemäärä on 7 kohdan pistemäärä, kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21 pistettä. 0-4 pisteet löytyvät ilman GAD:ta ja 5-9 pistettä lievästä GAD:sta ja 10 - 14 pisteet kohtalaisesta GAD:sta 15–21 vaikeasta GAD:sta
|
1 kuukausi
|
|
(Patient Health Questionnaire-9
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Laske kokonaispistemäärä 0-4 pistettä: ei masennusta (pidä huolta itsestäsi) 5-9: mahdollinen lievä masennus (suositellaan psykologin tai lääkärin puoleen kääntymistä) 10-14 pistettä: Voi olla kohtalaista masennusta (mielellään psykologin tai psykologin puoleen) lääketieteen työntekijä) 15-19: mahdollinen keskivaikea tai vaikea masennus (käänny psykiatrin tai psykiatrin puoleen) 20-27: mahdollinen vakava masennus (muista käydä psykologilla tai psykiatrilla) Projektin ydinpisteet Kohta 1, kohta 4, kohta 9, kaikki kysymykset pisteet> 1 (valitse 2,3), vaatii huomiota; kohta 1, kohta 4, joka edustaa masennuksen ydinoireita; Kohta 9 edustaa itsensä vahingoittavaa mieltä.
|
1 kuukausi
|
|
EEG
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
EEG-aallonpituuden dynaamisen muutoksen tutkimiseksi akuutista kivusta krooniseen kipuun etenemisen aikana kerättiin neljä perusaaltomuotoa, α, β, θ, δ aalto.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
sosiaalisen tuen arviointiasteikko (SSQ)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Jokaisessa kysymysryhmässä kysyttiin (A) kuinka tyytyväinen olet siihen ihmisten määrään, jotka auttavat tai tukevat sinua elämässäsi, ja (B) kuinka tyytyväinen olet tapaan, jolla he / he auttavat sinua.1=
erittäin tyytymätön ja 6 = erittäin tyytyväinen.
|
1 kuukausi
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointiasteikko (MoCA)
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Montreal Cognitive Assessment (Montreal Cognitive Assessment, MoCA) on luokitustyökalu kognitiivisten poikkeavuuksien nopeaan seulomiseen.
Se sisältää kahdeksan kognitiivista aluetta, mukaan lukien visuaaliset rakennetaidot, toimeenpanotoiminto, muisti, kieli, huomio ja keskittyminen, laskeminen, abstrakti ajattelu ja suuntavoima.
Kokonaispisteet 30 ja 26 olivat normaaleja, korkean herkkyyden, tärkeitä kognitiivisia kenttiä kattavia, lyhyen testiajan ja kliiniseen käyttöön sopivia.
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ke NA Ma, phd, studay chair
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. elokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 15. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 4. maaliskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 13. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. marraskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XH-23-013
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .