Un estudio clínico longitudinal multicéntrico del dolor neuropático mediante la recopilación de datos
29 de marzo de 2024 actualizado por: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Un estudio clínico longitudinal multicéntrico del dolor neuropático mediante la recopilación de datos sobre la fisiología cerebral y la función cognitiva de los pacientes
Un estudio clínico longitudinal multicéntrico del dolor neuropático mediante la recopilación de datos sobre la fisiología cerebral y la función cognitiva de los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Utilizando el uso de la escala analógica visual del dolor (VAS), el método digital de clasificación del dolor (NRS), la escala de evaluación del dolor neuropático (DN4), la calidad del sueño (índice de calidad del sueño de Pittsburgh, escala de insomnio de Ascens), la escala de evaluación del apoyo social (SSQ), Montreal escala de evaluación cognitiva (MoCA), escala de impulso de Barrett (BIS), puntuación de ansiedad y depresión (GAD-7, PHQ-9), tareas emocionales, función cognitiva (N-back, percepción del tiempo, retraso-descuento), electroencefalograma (EEG) , imágenes de la función cerebral en infrarrojo cercano (fNIRS) y otros indicadores para estudiar los cambios dinámicos de varios factores en el proceso del dolor agudo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: jingting chen, phd
- Número de teléfono: 13122778387
- Correo electrónico: 806041409@qq.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: ke ma, phd
- Número de teléfono: 13361879260
- Correo electrónico: marke72@163.com
Ubicaciones de estudio
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Yangpu
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Shanghai, Yangpu, Porcelana, 200092
- Reclutamiento
- Ke Ma
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Contacto:
- Ke NA Ma, PHD
- Número de teléfono: 13361879260
- Correo electrónico: marke72@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
- Pacientes que se encuentran en mal estado y no pueden describir objetivamente sus síntomas o completar la puntuación del cuestionario;
- Personas con enfermedades graves del sistema mental, respiratorio, cardiovascular, insuficiencia hepática y renal, tumores malignos;
- Lactancia, mujeres embarazadas o sujetos con planes de embarazo dentro del mes posterior al ensayo (incluidos sujetos masculinos);
- Personas con enfermedades alérgicas y constitución alérgica;
- Personas con piel infectada o dañada en el lugar de recolección del EEG;
- Tiene antecedentes de abuso de drogas o adicción a las drogas;
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos participaron voluntariamente en el estudio y firmaron un formulario de consentimiento informado;
- La edad es entre 18 años (inclusive) y 85 años (inclusive), independientemente del sexo;
- Índice de masa corporal (IMC) ≤ 45;
- Dolor neuropatológico clínicamente claramente diagnosticado (puntuación EVA de dolor ≥4 o superior);
- No participó en la prueba de drogas/dispositivo médico dentro de los 3 meses anteriores a la prueba;
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con dolor neuropático.
Con un diseño de investigación prospectivo y longitudinal, los pacientes con dolor neuropático que cumplan con los estándares de entrada/desplazamiento serán incluidos en el grupo y recibirán el diagnóstico y tratamiento de rutina del departamento del dolor.
Al mismo tiempo, los pacientes ingresados en el grupo estarán en observación clínica y estudiados.
Tras el diagnóstico y tratamiento se realizará un seguimiento hasta los 3 meses de su incorporación al grupo.
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Utilizando el uso de la escala analógica visual del dolor (VAS), el método digital de clasificación del dolor (NRS), la escala de evaluación del dolor neuropático (DN4), la calidad del sueño (índice de calidad del sueño de Pittsburgh, escala de insomnio de Ascens), la escala de evaluación del apoyo social (SSQ), Montreal escala de evaluación cognitiva (MoCA), escala de impulso de Barrett (BIS), puntuación de ansiedad y depresión (GAD-7, PHQ-9), tareas emocionales, función cognitiva (N-back, percepción del tiempo, retraso-descuento), electroencefalograma (EEG) , imágenes de la función cerebral en infrarrojo cercano (fNIRS) y otros indicadores para estudiar los cambios dinámicos de varios factores en el proceso del dolor agudo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala/puntuación analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Criterios de puntuación de dolor VAS ((0-10 puntos) 0 puntos: indoloro; 3 puntos debajo: tiene un dolor leve, puede tolerarlo; 4 puntos- -6 puntos: pacientes con dolor y afectan el sueño, y aún pueden tolerarlo; 7 puntos- 10 puntos: el paciente tiene un dolor gradualmente intenso, el dolor es insoportable, afecta el apetito, afecta el sueño.
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1 mes
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método de clasificación digital del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La puntuación osciló entre 1 y 5, y cuanto mayor era la puntuación, más sugería la posibilidad de dolor neuropático.
Clínicamente, cuando los pacientes obtienen una puntuación ID Pain 3, se considerarán opciones de tratamiento relacionadas con el dolor neuropático.
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1 mes
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escala de evaluación del dolor neuropático (DN4)
Periodo de tiempo: 1 mes
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A cada ítem de evaluación se le asignó 1 punto por "sí" y 0 puntos por "no".
La puntuación total de DN4 es de 0 a 10, y dolor neuropático cuando la puntuación total es mayor o igual a 4.
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1 mes
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calidad del sueño (índice de calidad del sueño de Pittsburgh, escala de insomnio de Ascens)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El PSQI se utilizó para evaluar la calidad del sueño de los participantes en el último mes.
Consta de 19 entradas de autoevaluación y 5 ítems, entre los cuales la 19.ª entrada de autoevaluación y 5 ítems no participan en la puntuación.
Aquí solo se presentan las 18 entradas de autoevaluación que participan en la puntuación (consulte el cuestionario adjunto para obtener más detalles).
Los 18 ítems formaron 7 componentes, y cada componente se calificó según niveles 0-3.
La puntuación acumulada de la puntuación total del PSQI osciló entre 0 y 2 l.
Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad del sueño.
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1 mes
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Escala de impulso de Barrett (BIS)
Periodo de tiempo: 1 mes
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El sentimiento, la reacción y el grado de reconocimiento del sujeto se consideran indicadores de evaluación y se adopta el método de clasificación de escala de cinco puntos.
El impulso de acción se puntúa positivamente y el impulso no planificado y el impulso cognitivo se puntúan a la inversa.
El estándar es: "1" significa nunca o casi nunca; "2" significa ocasional; "3" significa frecuentemente; "4" significa siempre o casi siempre.
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1 mes
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(Trastorno de Ansiedad Generalizada,GAD-7)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cada entrada es de 0 a 3 puntos, la puntuación total es la puntuación de los 7 ítems, la puntuación total va de 0 a 21 puntos Se encuentra una puntuación de 0 a 4 sin TAG Y de 5 a 9 puntos para TAG leve Y de 10 a 14 puntos para TAG moderado 15 - 21 para TAG severo
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1 mes
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(Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: 1 mes
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Calcule el puntaje total 0-4 puntos: sin depresión (cuídese) 5-9: posible depresión leve (se recomienda consultar a un psicólogo o trabajador médico) 10-14 puntos: puede haber depresión moderada (preferiblemente consultar a un psicólogo o psicólogo) trabajador médico) 15-19: posible depresión moderada a grave (consulte a un psiquiatra o psiquiatra) 20-27: posible depresión grave (asegúrese de consultar a un psicólogo o psiquiatra) Puntos centrales del proyecto Punto 1, punto 4, punto 9, cualquier pregunta puntuación> 1 (seleccione 2,3), necesita atención; ítem 1, ítem 4, que representan los síntomas centrales de la depresión; El ítem 9 representa una mente autolesiva.
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1 mes
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EEG
Periodo de tiempo: 1 mes
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Para estudiar el cambio dinámico de la longitud de onda del EEG durante la progresión del dolor agudo al dolor crónico, se recogieron cuatro formas de onda básicas: ondas α, β, θ y δ.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de evaluación del apoyo social (SSQ)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Cada grupo de preguntas preguntaba (A) qué tan satisfecho está con la cantidad de personas que lo ayudan o apoyan en su vida, y (B) qué tan satisfecho está con la forma en que ellos lo ayudan.1=
muy insatisfecho y 6= muy satisfecho.
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1 mes
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Escala de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: 1 mes
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La Evaluación Cognitiva de Montreal (Montreal Cognitive Assessment, MoCA) es una herramienta de calificación para la detección rápida de anomalías cognitivas.
Incluye ocho dominios cognitivos, que incluyen habilidades de estructura visual, función ejecutiva, memoria, lenguaje, atención y concentración, cálculo, pensamiento abstracto y fuerza direccional.
La puntuación total de 30 y 26 fue normal, con alta sensibilidad, cubriendo campos cognitivos importantes, tiempo de prueba corto y adecuado para uso clínico.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: ke na ma, phd, studay chair
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de agosto de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
15 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XH-23-013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .