데이터 수집을 통한 신경병증성 통증에 대한 다기관 임상 종단 연구
2024년 11월 11일 업데이트: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
환자의 뇌생리 및 인지기능에 관한 데이터 수집을 통한 신경병증성 통증에 대한 다기관 임상종단연구
환자의 뇌생리 및 인지기능에 관한 데이터 수집을 통한 신경병증성 통증에 대한 다기관 임상 종단적 연구
연구 개요
상세 설명
통증 시각적 아날로그 척도(VAS), 디지털 통증 등급 방법(NRS), 신경병성 통증 평가 척도(DN4), 수면의 질(Pittsburgh sleep quality index, Ascens insomnia scale), 사회적 지지 평가 척도(SSQ), 몬트리올을 사용하여 인지 평가 척도(MoCA), 바렛 충동 척도(BIS), 불안 및 우울증 점수(GAD-7, PHQ-9), 감정 과제, 인지 기능(N-back, 시간 인식, 지연-할인), 뇌전도(EEG) , 근적외선 뇌 기능 영상(fNIRS) 및 기타 지표를 사용하여 급성 통증 과정에서 다양한 요인의 동적 변화를 연구합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
2000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jingting Chen, phd
- 전화번호: 13122778387
- 이메일: 806041409@qq.com
연구 연락처 백업
- 이름: ke ma, phd
- 전화번호: 13361879260
- 이메일: marke72@163.com
연구 장소
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Yangpu
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Shanghai, Yangpu, 중국, 200092
- 모병
- Ke Ma
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연락하다:
- Ke NA Ma, PHD
- 전화번호: 13361879260
- 이메일: marke72@163.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
- 상태가 좋지 않아 증상을 객관적으로 설명할 수 없거나 설문지를 작성할 수 없는 환자
- 심각한 정신 질환, 호흡기 질환, 심혈관 질환, 간 및 신장 기능 부전, 악성 종양이 있는 사람
- 수유부, 임산부 또는 시험 후 1개월 이내에 임신 계획이 있는 피험자(남성 피험자 포함)
- 알레르기 질환이 있는 사람 및 알레르기 체질이 있는 사람
- EEG 수집 현장에서 피부가 감염되거나 손상된 사람
- 약물 남용 또는 약물 중독의 병력이 있는 경우
설명
포함 기준:
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명했습니다.
- 연령은 성별에 관계없이 18세(포함)부터 85세(포함)까지입니다.
- 체질량지수(BMI) ≤ 45;
- 임상적으로 명확하게 진단된 신경병리학적 통증(통증 VAS 점수 ≥4 이상)
- 시험 전 3개월 이내에 의약품/의료기기 시험에 참여하지 않은 자
제외 기준:
-
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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신경병증성 통증 환자
전향적 및 종단적 연구 설계를 통해 진입/전위 기준을 충족하는 신경병증성 통증 환자를 그룹에 포함시켜 통증과의 일상적인 진단과 치료를 받게 됩니다.
동시에, 그룹에 입원한 환자들은 임상 관찰 및 연구를 받게 됩니다.
진단 및 치료 후, 그룹 가입 후 3개월까지 추적관찰이 진행됩니다.
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통증 시각적 아날로그 척도(VAS), 디지털 통증 등급 방법(NRS), 신경병성 통증 평가 척도(DN4), 수면의 질(Pittsburgh sleep quality index, Ascens insomnia scale), 사회적 지지 평가 척도(SSQ), 몬트리올을 사용하여 인지 평가 척도(MoCA), 바렛 충동 척도(BIS), 불안 및 우울증 점수(GAD-7, PHQ-9), 감정 과제, 인지 기능(N-back, 시간 인식, 지연-할인), 뇌전도(EEG) , 근적외선 뇌 기능 영상(fNIRS) 및 기타 지표를 사용하여 급성 통증 과정에서 다양한 요인의 동적 변화를 연구합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도/점수(VAS)
기간: 1 개월
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VAS 통증 점수 기준((0~10점) 0점: 통증이 없음; 3점 미만: 약간의 통증이 있고 견딜 수 있음; 4점- -6점: 통증이 있고 수면에 영향을 주지만 여전히 견딜 수 있음; 7점- 10점: 환자는 점진적으로 극심한 통증을 느끼고, 통증을 참을 수 없으며, 식욕에 영향을 미치고, 수면에 영향을 받습니다.
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1 개월
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디지털 통증 등급 방법(NRS)
기간: 1 개월
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점수의 범위는 1~5점으로 점수가 높을수록 신경병증성 통증의 가능성을 시사한다.
임상적으로 환자가 ID 통증 3을 기록하면 신경병증성 통증 관련 치료 옵션이 고려됩니다.
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1 개월
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신경병성 통증 평가 척도(DN4)
기간: 1 개월
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각 평가 항목은 '예'에 1점, '아니오'에 0점을 부여하였다.
DN4의 총점은 0~10점이며, 총점이 4이상인 경우 신경병성통증으로 판정한다.
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1 개월
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수면의 질(피츠버그 수면의 질 지수, Ascens 불면증 척도)
기간: 1 개월
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PSQI는 지난 1개월 동안 참가자의 수면 질을 평가하는 데 사용되었습니다.
자체평가 항목 19개와 5개 항목으로 구성되며, 그 중 19번째 자체평가 항목과 5개 항목은 채점에 참여하지 않습니다.
채점에 참여한 자체평가 항목 18개만 소개합니다. (자세한 내용은 첨부된 설문지를 참조하세요.)
18개 항목은 7개의 구성요소로 구성되었으며, 각 구성요소는 0~3단계로 점수가 매겨졌습니다.
PSQI 총점의 누적 점수는 0~2L 범위였습니다.
점수가 높을수록 수면의 질이 나쁜 것을 의미합니다.
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1 개월
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바렛 임펄스 척도(BIS)
기간: 1 개월
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피험자의 느낌, 반응, 인식 정도를 평가지표로 삼아 5점 척도 분류방식을 채택하고 있다.
행동충동은 긍정적으로 점수를 매기고, 계획되지 않은 충동과 인지적 충동은 반대로 점수를 매긴다.
표준은 다음과 같습니다. "1"은 전혀 또는 거의 전혀 없음을 의미합니다. "2"는 가끔을 의미합니다. "3"은 자주를 의미합니다. "4"는 항상 또는 거의 항상을 의미합니다.
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1 개월
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(범불안장애,GAD-7)
기간: 1 개월
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각 항목은 0~3점, 총점은 7개 항목의 점수, 총점의 범위는 0~21점 GAD 없이 0~4점, 경도 GAD의 경우 5~9점, 10~14점이다. 중등도 GAD에 대한 점수 중증 GAD에 대한 15 - 21점
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1 개월
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(환자 건강 설문지-9
기간: 1 개월
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총점을 계산하세요 0~4점: 우울증 없음(몸조심하세요) 5~9: 경미한 우울증 가능성(심리학자 또는 의료 종사자와 상담 권장) 10~14점: 중등도 우울증이 있을 수 있음(심리상담사나 심리상담사가 바람직함) 의학 종사자) 15-19: 중등도 내지 중증 우울증 가능성(정신과 의사 또는 정신과 의사와 상담) 20-27: 심각한 우울증 가능성(심리학자 또는 정신과 의사에게 꼭 문의) 핵심 프로젝트 포인트 항목 1, 항목 4, 항목 9, 모든 질문 점수> 1(2,3 선택), 주의가 필요함; 우울증의 핵심 증상을 나타내는 항목 1, 항목 4; 항목 9는 자해 정신을 나타냅니다.
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1 개월
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뇌파
기간: 1 개월
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급성 통증에서 만성 통증으로 진행되는 동안 뇌파 파장의 동적 변화를 연구하기 위해 α, β, θ, δ 파의 4가지 기본 파형을 수집했습니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SSQ(공식 지원 평가 척도)
기간: 1 개월
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각 질문 그룹은 (A) 귀하의 삶에서 귀하를 돕거나 지지하는 사람들의 수에 얼마나 만족하는지, (B) 그들이 귀하를 돕는 방식에 얼마나 만족하는지를 묻습니다.1=
매우 불만족, 6=매우 만족.
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1 개월
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몬트리올 인지 평가 척도(MoCA)
기간: 1 개월
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몬트리올 인지 평가(Montreal Cognitive Assessment, MoCA)는 인지 이상을 신속하게 검사하기 위한 평가 도구입니다.
여기에는 시각적 구조 기술, 실행 기능, 기억, 언어, 주의력 및 집중력, 계산, 추상적 사고 및 방향성 힘을 포함한 8가지 인지 영역이 포함됩니다.
총점 30점과 26점은 정상이었고, 민감도가 높고, 중요한 인지 분야를 포괄하고, 검사 시간이 짧으며, 임상 용도에 적합했습니다.
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1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ke NA Ma, phd, studay chair
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 7월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 29일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .