Une étude longitudinale clinique multicentrique sur la douleur neuropathique par la collecte de données
11 novembre 2024 mis à jour par: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Une étude longitudinale clinique multicentrique sur la douleur neuropathique en collectant des données sur la physiologie cérébrale et la fonction cognitive des patients
Une étude longitudinale clinique multicentrique sur la douleur neuropathique en collectant des données sur la physiologie cérébrale et la fonction cognitive des patients
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Utilisation de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), de la méthode numérique d'évaluation de la douleur (NRS), de l'échelle d'évaluation de la douleur neuropathique (DN4), de la qualité du sommeil (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, échelle d'insomnie Ascens), de l'échelle d'évaluation du soutien social (SSQ), Montréal échelle d'évaluation cognitive (MoCA), échelle d'impulsion de Barrett (BIS), score d'anxiété et de dépression (GAD-7, PHQ-9), tâches émotionnelles, fonction cognitive (N-back, perception du temps, retard-remise), électroencéphalogramme (EEG) , l'imagerie de la fonction cérébrale dans le proche infrarouge (fNIRS) et d'autres indicateurs pour étudier les changements dynamiques de divers facteurs dans le processus de douleur aiguë.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jingting Chen, phd
- Numéro de téléphone: 13122778387
- E-mail: 806041409@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: ke ma, phd
- Numéro de téléphone: 13361879260
- E-mail: marke72@163.com
Lieux d'étude
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Yangpu
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Shanghai, Yangpu, Chine, 200092
- Recrutement
- Ke Ma
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Contact:
- Ke NA Ma, PHD
- Numéro de téléphone: 13361879260
- E-mail: marke72@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
- Les patients qui sont en mauvais état et ne peuvent pas décrire objectivement leurs symptômes ou répondre au questionnaire ;
- Personnes souffrant de troubles mentaux, respiratoires, de maladies du système cardiovasculaire, d'insuffisance hépatique et rénale, de tumeurs malignes ;
- Allaitement, femmes enceintes ou sujets ayant des projets de grossesse dans le mois suivant l'essai (y compris les sujets masculins) ;
- Les personnes souffrant de maladies allergiques et de constitution allergique ;
- Personnes ayant une peau infectée ou endommagée sur le site de prélèvement EEG ;
- Avoir des antécédents de toxicomanie ou de toxicomanie ;
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets ont volontairement participé à l'étude et signé un formulaire de consentement éclairé ;
- L'âge est compris entre 18 ans (inclus) et 85 ans (inclus), quel que soit le sexe ;
- Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 45 ;
- Douleur neuropathologique cliniquement clairement diagnostiquée (score EVA de douleur ≥ 4 ou supérieur) ;
- N'a pas participé au test de dépistage de drogue/dispositif médical dans les 3 mois précédant le test ;
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients souffrant de douleurs neuropathiques
Avec une conception de recherche prospective et longitudinale, les patients souffrant de douleur neuropathique qui répondent aux normes d'entrée/déplacement seront inclus dans le groupe et recevront le diagnostic et le traitement de routine du service de la douleur.
Parallèlement, les patients admis dans le groupe seront observés et étudiés cliniquement.
Après le diagnostic et le traitement, un suivi sera effectué jusqu'à 3 mois après l'adhésion au groupe.
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Utilisation de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA), de la méthode numérique d'évaluation de la douleur (NRS), de l'échelle d'évaluation de la douleur neuropathique (DN4), de la qualité du sommeil (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, échelle d'insomnie Ascens), de l'échelle d'évaluation du soutien social (SSQ), Montréal échelle d'évaluation cognitive (MoCA), échelle d'impulsion de Barrett (BIS), score d'anxiété et de dépression (GAD-7, PHQ-9), tâches émotionnelles, fonction cognitive (N-back, perception du temps, retard-remise), électroencéphalogramme (EEG) , l'imagerie de la fonction cérébrale dans le proche infrarouge (fNIRS) et d'autres indicateurs pour étudier les changements dynamiques de divers facteurs dans le processus de douleur aiguë.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle/score visuel analogique (EVA)
Délai: 1 mois
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Critères de score de douleur EVA ((0-10 points) 0 points : indolore ; 3 points ci-dessous : ont une légère douleur, peuvent tolérer ; 4 points - -6 points : patients souffrant de douleurs et affectant le sommeil, et peuvent encore tolérer ; 7 points - 10 points : le patient ressent progressivement une douleur intense, la douleur est insupportable, affecte l'appétit, affecte le sommeil.
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1 mois
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méthode numérique d'évaluation de la douleur (NRS)
Délai: 1 mois
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Le score variait de 1 à 5, et plus le score était élevé, plus il évoquait la possibilité d’une douleur neuropathique.
Cliniquement, lorsque les patients obtiennent un score ID Pain 3, des options de traitement liées à la douleur neuropathique seront envisagées.
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1 mois
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échelle d'évaluation de la douleur neuropathique (DN4)
Délai: 1 mois
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Chaque élément d'évaluation s'est vu attribuer 1 point pour « oui » et 0 point pour « non ».
Le score total du DN4 est de 0 à 10, et celui des douleurs neuropathiques lorsque le score total est supérieur ou égal à 4.
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1 mois
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qualité du sommeil (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, échelle d'insomnie Ascens)
Délai: 1 mois
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Le PSQI a été utilisé pour évaluer la qualité du sommeil des participants au cours du dernier mois.
Il se compose de 19 entrées d'auto-évaluation et de 5 items, parmi lesquels la 19ème entrée d'auto-évaluation et 5 items ne participent pas à la notation.
Seules les 18 entrées d'auto-évaluation participant à la notation sont présentées ici (voir le questionnaire ci-joint pour plus de détails).
Les 18 items formaient 7 composants, et chaque composant était noté selon des niveaux de 0 à 3.
Le score cumulé du score total PSQI variait de 0 à 2 l.
Plus le score est élevé, plus la qualité du sommeil est mauvaise.
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1 mois
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Échelle d'impulsion de Barrett (BIS)
Délai: 1 mois
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Le sentiment, la réaction et le degré de reconnaissance du sujet sont considérés comme des indicateurs d'évaluation et la méthode de classification sur une échelle en cinq points est adoptée.
L’impulsion d’action est notée positivement, tandis que l’impulsion non planifiée et l’impulsion cognitive sont notées de manière inverse.
La norme est la suivante : « 1 » signifie jamais ou presque jamais ; « 2 » signifie occasionnel ; « 3 » signifie souvent ; "4" signifie toujours ou presque toujours.
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1 mois
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(Trouble d'anxiété généralisée, GAD-7)
Délai: 1 mois
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Chaque entrée est de 0 à 3 points, le score total est le score des 7 items, le score total varie de 0 à 21 points Un score de 0 à 4 est trouvé sans TAG Et 5 à 9 points pour un TAG léger Et 10 à 14 points pour TAG modéré 15 - 21 pour TAG sévère
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1 mois
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(Questionnaire sur la santé des patients-9
Délai: 1 mois
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Calculez le score total 0-4 points : pas de dépression (prenez soin de vous) 5-9 : possible dépression légère (consulter un psychologue ou un professionnel de la santé recommandé) 10-14 points : Il peut y avoir une dépression modérée (consultez de préférence un psychologue ou un psychologue). professionnel de la médecine) 15-19 : possibilité de dépression modérée à sévère (consulter un psychiatre ou un psychiatre) 20-27 : possibilité de dépression sévère (assurez-vous de consulter un psychologue ou un psychiatre) Points principaux du projet Item 1, item 4, item 9, toute question score> 1 (sélectionnez 2,3), nécessite une attention particulière ; élément 1, élément 4, représentant les principaux symptômes de la dépression ; Le point 9 représente un esprit d’automutilation.
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1 mois
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EEG
Délai: 1 mois
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Pour étudier le changement dynamique de la longueur d'onde EEG au cours de la progression de la douleur aiguë à la douleur chronique, quatre formes d'onde de base, α, β, θ, δ, ont été collectées.
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1 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle d'évaluation du soutien social (SSQ)
Délai: 1 mois
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Chaque groupe de questions demandait (A) dans quelle mesure vous êtes satisfait du nombre de personnes qui vous aident ou vous soutiennent dans votre vie, et (B) dans quelle mesure vous êtes satisfait de la façon dont elles vous aident.1=
très insatisfait, et 6= très satisfait.
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1 mois
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Échelle d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 1 mois
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Le Montreal Cognitive Assessment (Montreal Cognitive Assessment, MoCA) est un outil d’évaluation permettant le dépistage rapide des anomalies cognitives.
Il comprend huit domaines cognitifs, dont les compétences en matière de structure visuelle, la fonction exécutive, la mémoire, le langage, l'attention et la concentration, le calcul, la pensée abstraite et la force directionnelle.
Les scores totaux de 30 et 26 étaient normaux, avec une sensibilité élevée, couvrant des domaines cognitifs importants, une durée de test courte et adaptés à une utilisation clinique.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Ke NA Ma, phd, studay chair
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
15 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
15 juillet 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 décembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 février 2024
Première publication (Réel)
4 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
13 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XH-23-013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .