Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En multicenter klinisk longitudinel undersøgelse af neuropatisk smerte ved at indsamle data

29. marts 2024 opdateret af: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En multicenter klinisk longitudinel undersøgelse af neuropatisk smerte ved at indsamle data om patienters hjernefysiologi og kognitive funktion

En multicenter klinisk longitudinel undersøgelse af neuropatisk smerte ved at indsamle data om patienters hjernefysiologi og kognitive funktion

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brug af smertevisuel analog skala (VAS), digital smertegraderingsmetode (NRS), neuropatisk smertevurderingsskala (DN4), søvnkvalitet (Pittsburgh sleep quality index, Ascens insomnia scale), social support assessment scale (SSQ), Montreal kognitiv vurderingsskala (MoCA), Barrett impulsskala (BIS), angst- og depressionsscore (GAD-7, PHQ-9), følelsesmæssige opgaver, kognitiv funktion (N-ryg, tidsopfattelse, forsinkelsesrabat), elektroencefalogram (EEG) , nær-infrarød hjernefunktionsbilleddannelse (fNIRS) og andre indikatorer til at studere de dynamiske ændringer af forskellige faktorer i processen med akut smerte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

2000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Yangpu
      • Shanghai, Yangpu, Kina, 200092
        • Rekruttering
        • Ke Ma
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

  1. Patienter, der er i dårlig tilstand og ikke objektivt kan beskrive deres symptomer eller fuldføre spørgeskemascore;
  2. Mennesker med alvorligt mentalt system, åndedrætssystem, kardiovaskulære systemsygdomme, lever- og nyreinsufficiens, ondartede tumorer;
  3. Amning, gravide kvinder eller forsøgspersoner med graviditetsplaner inden for 1 måned efter forsøget (inklusive mandlige forsøgspersoner);
  4. Mennesker med allergiske sygdomme og allergisk konstitution;
  5. Mennesker med inficeret eller beskadiget hud på EEG-indsamlingsstedet;
  6. Har en historie med stofmisbrug eller stofmisbrug;

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonerne deltog frivilligt i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular;
  2. Alderen er mellem 18 år (inklusive) og 85 år gammel (inklusive), uanset køn;
  3. Kropsmasseindeks (BMI) ≤ 45;
  4. Klinisk klart diagnosticeret neuropatologisk smerte (smerte VAS-score ≥4 eller derover);
  5. Deltog ikke i lægemiddel-/medicinsk udstyrstest inden for 3 måneder før testen;

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med neuropatiske smerter
Med prospektivt og longitudinelt forskningsdesign vil patienter med neuropatiske smerter, der opfylder indgangs-/forskydningsstandarderne, indgå i gruppen og modtage den rutinemæssige diagnose og behandling af smerteafdelingen. Samtidig vil de patienter, der er indlagt i gruppen, blive klinisk observeret og studeret. Efter diagnosticering og behandling vil der blive fulgt op indtil 3 måneder efter indtræden i gruppen.
Enhed: En multicenter klinisk longitudinel undersøgelse af neuropatisk smerte ved at indsamle data om patienters hjernefysiologi og kognitive funktion
Brug af smertevisuel analog skala (VAS), digital smertegraderingsmetode (NRS), neuropatisk smertevurderingsskala (DN4), søvnkvalitet (Pittsburgh sleep quality index, Ascens insomnia scale), social support assessment scale (SSQ), Montreal kognitiv vurderingsskala (MoCA), Barrett impulsskala (BIS), angst- og depressionsscore (GAD-7, PHQ-9), følelsesmæssige opgaver, kognitiv funktion (N-ryg, tidsopfattelse, forsinkelsesrabat), elektroencefalogram (EEG) , nær-infrarød hjernefunktionsbilleddannelse (fNIRS) og andre indikatorer til at studere de dynamiske ændringer af forskellige faktorer i processen med akut smerte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala/score（VAS）
Tidsramme: 1 måned
VAS smertescorekriterier ((0-10 point) 0 point: smertefrit; 3 point under: har en let smerte, kan tåle; 4 point- -6 point: patienter med smerter og påvirker søvnen, og kan stadig tolerere; 7 point- 10 point: patienten har gradvist intens smerte, smerten er uudholdelig, påvirker appetitten, påvirker søvnen.
1 måned
digital smerteklassificeringsmetode (NRS)
Tidsramme: 1 måned
Score varierede fra 1 til 5, og jo højere score, jo mere tydede det på muligheden for neuropatisk smerte. Klinisk, når patienter scorer ID Pain 3, vil neuropatiske smerterelaterede behandlingsmuligheder blive overvejet.
1 måned
neuropatisk smertevurderingsskala (DN4)
Tidsramme: 1 måned
Hvert vurderingspunkt blev tildelt 1 point for "ja" og 0 point for "nej". Den samlede score for DN4 er 0 til 10, og neuropatisk smerte, når den samlede score er større end eller lig med 4.
1 måned
søvnkvalitet (Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, Ascens insomnia scale)
Tidsramme: 1 måned
PSQI blev brugt til at vurdere søvnkvaliteten hos deltagerne i den sidste 1 måned. Den består af 19 selvevalueringsposter og 5 poster, hvoraf den 19. selvevalueringspost og 5 poster ikke deltager i scoringen. Kun de 18 selvevalueringsposter, der deltager i scoringen, introduceres her (se det vedhæftede spørgeskema for detaljer). De 18 elementer udgjorde 7 komponenter, og hver komponent blev scoret efter 0-3 niveauer. Den kumulative score for PSQI-totalscore varierede fra 0 til 2 l. Jo højere score, jo dårligere søvnkvalitet.
1 måned
Barrett impulsskala (BIS)
Tidsramme: 1 måned
Fagets følelse, reaktion og genkendelsesgrad betragtes som evalueringsindikatorer, og klassifikationsmetoden med fem trin anvendes. Handlingsimpuls scores positivt, og uplanlagt impuls og kognitiv impuls scores omvendt. Standarden er: "1" betyder aldrig eller næsten aldrig; "2" betyder lejlighedsvis; "3" betyder ofte; "4" betyder altid eller næsten altid.
1 måned
(Generaliseret angstlidelse, GAD-7)
Tidsramme: 1 måned
Hver post er 0 til 3 point, den samlede score er scoren for de 7 punkter, den samlede score spænder fra 0 til 21 point En 0-4 score findes uden en GAD og 5-9 point for mild GAD og 10 - 14 point for moderat GAD 15 - 21 for svær GAD
1 måned
(Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: 1 måned
Beregn den samlede score 0-4 point: ingen depression (pas på dig selv) 5-9: mulig mild depression (konsulter en psykolog eller læge anbefales) 10-14 point: Der kan være moderat depression (konsulter helst en psykolog eller psykolog medicinarbejder) 15-19: mulig moderat til svær depression (konsulter en psykiater eller psykiater) 20-27: mulig svær depression (husk at se en psykolog eller psykiater) Kerneprojektpunkter Punkt 1, punkt 4, punkt 9, ethvert spørgsmål score> 1 (vælg 2,3), har brug for opmærksomhed; punkt 1, punkt 4, der repræsenterer kernesymptomerne på depression; Punkt 9 repræsenterer et selvskadende sind.
1 måned
EEG
Tidsramme: 1 måned
For at studere den dynamiske ændring af EEG-bølgelængde under progressionen fra akut smerte til kronisk smerte, blev fire grundlæggende bølgeformer, α, β, θ, δ-bølge, indsamlet.
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
skala for social støttevurdering (SSQ)
Tidsramme: 1 måned
Hver gruppe af spørgsmål stillede (A) hvor tilfreds du er med antallet af mennesker, der hjælper eller støtter dig i dit liv, og (B) hvor tilfreds du er med den måde, de/de hjælper dig på.1= meget utilfreds, og 6= meget tilfreds.
1 måned
Montreal kognitiv vurderingsskala (MoCA)
Tidsramme: 1 måned
Montreal Cognitive Assessment (Montreal Cognitive Assessment, MoCA) er et vurderingsværktøj til hurtig screening af kognitive abnormiteter. Det omfatter otte kognitive domæner, herunder visuel struktur færdigheder, eksekutiv funktion, hukommelse, sprog, opmærksomhed og koncentration, beregning, abstrakt tænkning og retningsbestemt kraft. Den samlede score på 30 og 26 var normal, med høj sensitivitet, dækkende vigtige kognitive felter, kort testtid og velegnet til klinisk brug.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Efterforskere

  • Studiestol: ke na ma, phd, studay chair

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2024

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XH-23-013

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner