Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter klinisk longitudinell studie av neuropatisk smärta genom att samla in data

29 mars 2024 uppdaterad av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

En multicenter klinisk longitudinell studie av neuropatisk smärta genom att samla in data om patienters hjärnfysiologi och kognitiva funktion

En multicenter klinisk longitudinell studie av neuropatisk smärta genom att samla in data om patienternas hjärnfysiologi och kognitiva funktion

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Användning av smärt visuell analog skala (VAS), digital smärtgraderingsmetod (NRS), neuropatisk smärtbedömningsskala (DN4), sömnkvalitet (Pittsburgh sleep quality index, Ascens insomnia scale), social support assessment scale (SSQ), Montreal kognitiv bedömningsskala (MoCA), Barrett impulsskala (BIS), ångest- och depressionspoäng (GAD-7, PHQ-9), emotionella uppgifter, kognitiv funktion (N-rygg, tidsuppfattning, fördröjningsrabatt), elektroencefalogram (EEG) , nära-infraröd hjärnfunktionsavbildning (fNIRS) och andra indikatorer för att studera de dynamiska förändringarna av olika faktorer i processen med akut smärta.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Yangpu
      • Shanghai, Yangpu, Kina, 200092
        • Rekrytering
        • Ke Ma
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

  1. Patienter som är i dåligt tillstånd och inte objektivt kan beskriva sina symtom eller fylla i frågeformuläret;
  2. Personer med allvarliga mentala system, andningsorgan, hjärt- och kärlsjukdomar, lever- och njurinsufficiens, maligna tumörer;
  3. Amning, gravida kvinnor eller försökspersoner med graviditetsplaner inom 1 månad efter försöket (inklusive manliga försökspersoner);
  4. Personer med allergiska sjukdomar och allergisk konstitution;
  5. Personer med infekterad eller skadad hud på EEG-insamlingsplatsen;
  6. Har en historia av drogmissbruk eller drogberoende;

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna deltog frivilligt i studien och undertecknade ett informerat samtycke;
  2. Åldern är mellan 18 år (inklusive) och 85 år (inklusive), oavsett kön;
  3. Body mass index (BMI) ≤ 45;
  4. Kliniskt tydligt diagnostiserad neuropatologisk smärta (smärta VAS-poäng ≥4 eller högre);
  5. Deltog inte i drog-/medicintekniska testet inom 3 månader före testet;

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med neuropatisk smärta
Med prospektiv och longitudinell forskningsdesign kommer patienter med neuropatisk smärta som uppfyller ingångs-/förskjutningsnormerna att ingå i gruppen och få rutindiagnostik och behandling av smärtavdelningen. Samtidigt kommer patienterna som tas in i gruppen att bli kliniska observationer och studerade. Efter diagnos och behandling kommer uppföljning att ske fram till 3 månader efter inträde i gruppen.
Enhet: En multicenter klinisk longitudinell studie av neuropatisk smärta genom att samla in data om patienternas hjärnfysiologi och kognitiva funktion
Användning av smärt visuell analog skala (VAS), digital smärtgraderingsmetod (NRS), neuropatisk smärtbedömningsskala (DN4), sömnkvalitet (Pittsburgh sleep quality index, Ascens insomnia scale), social support assessment scale (SSQ), Montreal kognitiv bedömningsskala (MoCA), Barrett impulsskala (BIS), ångest- och depressionspoäng (GAD-7, PHQ-9), emotionella uppgifter, kognitiv funktion (N-rygg, tidsuppfattning, fördröjningsrabatt), elektroencefalogram (EEG) , nära-infraröd hjärnfunktionsavbildning (fNIRS) och andra indikatorer för att studera de dynamiska förändringarna av olika faktorer i processen med akut smärta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala/poäng（VAS）
Tidsram: 1 månad
VAS smärtpoängkriterier ((0-10 poäng) 0 poäng: smärtfri; 3 poäng under: har lätt smärta, tål; 4 poäng- -6 poäng: patienter med smärta och påverkar sömnen, och kan fortfarande tolerera; 7 poäng- 10 poäng: patienten har gradvis intensiv smärta, smärtan är outhärdlig, påverkar aptiten, påverkar sömnen.
1 månad
digital smärtgraderingsmetod (NRS)
Tidsram: 1 månad
Poängen varierade från 1 till 5, och ju högre poängen var, desto mer tydde det på möjligheten för neuropatisk smärta. Kliniskt, när patienter får ID-smärta 3, kommer neuropatisk smärtrelaterade behandlingsalternativ att övervägas.
1 månad
neuropatisk smärtbedömningsskala (DN4)
Tidsram: 1 månad
Varje bedömningspunkt tilldelades 1 poäng för "ja" och 0 poäng för "nej". Den totala poängen för DN4 är 0 till 10, och neuropatisk smärta när den totala poängen är större än eller lika med 4.
1 månad
sömnkvalitet (Pittsburgh sömnkvalitetsindex, Ascens insomnia scale)
Tidsram: 1 månad
PSQI användes för att bedöma sömnkvaliteten hos deltagarna under den senaste 1 månaden. Den består av 19 självskattningsbidrag och 5 poster, bland vilka det 19:e självskattningsbidraget och 5 poster inte deltar i poängsättningen. Endast de 18 självutvärderingsbidragen som deltar i poängsättningen introduceras här (se det bifogade frågeformuläret för detaljer). De 18 objekten bildade 7 komponenter, och varje komponent poängsattes enligt 0-3 nivåer. Den kumulativa poängen för PSQI totalpoäng varierade från 0 till 2 l. Ju högre poäng, desto sämre sömnkvalitet.
1 månad
Barrett impulsskala (BIS)
Tidsram: 1 månad
Ämnets känsla, reaktion och igenkänningsgrad betraktas som utvärderingsindikatorer och den femgradiga klassificeringsmetoden tillämpas. Handlingsimpuls bedöms positivt, och oplanerad impuls och kognitiv impuls bedöms omvänt. Standarden är: "1" betyder aldrig eller nästan aldrig; "2" betyder tillfällig; "3" betyder ofta; "4" betyder alltid eller nästan alltid.
1 månad
(Generaliserat ångestsyndrom, GAD-7)
Tidsram: 1 månad
Varje bidrag är 0 till 3 poäng, den totala poängen är poängen för de 7 objekten, den totala poängen varierar från 0 till 21 poäng En 0-4 poäng hittas utan en GAD och 5-9 poäng för mild GAD och 10 - 14 poäng för måttlig GAD 15 - 21 för svår GAD
1 månad
(Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: 1 månad
Beräkna totalpoängen 0-4 poäng: ingen depression (ta hand om dig själv) 5-9: möjlig mild depression (konsultera en psykolog eller läkare rekommenderas) 10-14 poäng: Det kan förekomma måttlig depression (konsultera helst en psykolog eller psykolog medicinarbetare) 15-19: möjlig måttlig till svår depression (konsultera en psykiater eller psykiater) 20-27: möjlig svår depression (var noga med att träffa en psykolog eller psykiater) Kärnprojektpunkter Punkt 1, punkt 4, punkt 9, alla frågor poäng> 1 (välj 2,3), behöver uppmärksamhet; punkt 1, punkt 4, representerar kärnsymtomen på depression; Punkt 9 representerar ett självskadande sinne.
1 månad
EEG
Tidsram: 1 månad
För att studera den dynamiska förändringen av EEG-våglängden under progressionen från akut smärta till kronisk smärta, samlades fyra grundläggande vågformer, α, β, θ, δ-våg.
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bedömningsskala för socialt stöd (SSQ)
Tidsram: 1 månad
Varje grupp av frågor ställde (A) hur nöjd du är med antalet människor som hjälper eller stöttar dig i ditt liv, och (B) hur nöjd du är med hur de/de hjälper dig.1= mycket missnöjd och 6 = mycket nöjd.
1 månad
Montreal kognitiv bedömningsskala (MoCA)
Tidsram: 1 månad
Montreal Cognitive Assessment (Montreal Cognitive Assessment, MoCA) är ett betygsverktyg för snabb screening av kognitiva avvikelser. Den inkluderar åtta kognitiva domäner, inklusive visuell struktur, exekutiv funktion, minne, språk, uppmärksamhet och koncentration, beräkning, abstrakt tänkande och riktningskraft. Totalpoängen 30 och 26 var normala, med hög känslighet, täckande viktiga kognitiva områden, kort testtid och lämplig för klinisk användning.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Utredare

  • Studiestol: ke na ma, phd, studay chair

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 februari 2024

Första postat (Faktisk)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • XH-23-013

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera