En multisenter klinisk longitudinell studie av nevropatisk smerte ved å samle inn data
11. november 2024 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
En multisenter klinisk longitudinell studie av nevropatisk smerte ved å samle inn data om pasienters hjernefysiologi og kognitive funksjon
En multisenter klinisk longitudinell studie av nevropatisk smerte ved å samle inn data om pasienters hjernefysiologi og kognitive funksjon
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Bruk av smerte visuell analog skala (VAS), digital smertegraderingsmetode (NRS), nevropatisk smertevurderingsskala (DN4), søvnkvalitet (Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, Ascens insomnia-skala), vurderingsskala for sosial støtte (SSQ), Montreal kognitiv vurderingsskala (MoCA), Barrett impulsskala (BIS), angst- og depresjonsscore (GAD-7, PHQ-9), emosjonelle oppgaver, kognitiv funksjon (N-rygg, tidspersepsjon, forsinkelsesrabatt), elektroencefalogram (EEG) , nær-infrarød hjernefunksjonsavbildning (fNIRS) og andre indikatorer for å studere de dynamiske endringene av ulike faktorer i prosessen med akutt smerte.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jingting Chen, phd
- Telefonnummer: 13122778387
- E-post: 806041409@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: ke ma, phd
- Telefonnummer: 13361879260
- E-post: marke72@163.com
Studiesteder
-
-
Yangpu
-
Shanghai, Yangpu, Kina, 200092
- Rekruttering
- Ke Ma
-
Ta kontakt med:
- Ke NA Ma, PHD
- Telefonnummer: 13361879260
- E-post: marke72@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
- Pasienter som er i dårlig tilstand og ikke kan objektivt beskrive symptomene sine eller fullføre spørreskjemaskåren;
- Personer med alvorlig mentalt system, luftveier, kardiovaskulære sykdommer, lever- og nyresvikt, ondartede svulster;
- Amming, gravide kvinner eller personer med graviditetsplaner innen 1 måned etter forsøket (inkludert mannlige forsøkspersoner);
- Personer med allergiske sykdommer og allergisk konstitusjon;
- Personer med infisert eller skadet hud på EEG-innsamlingsstedet;
- Har en historie med narkotikamisbruk eller narkotikaavhengighet;
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene deltok frivillig i studien og signerte et informert samtykkeskjema;
- Alderen er mellom 18 år (inklusive) og 85 år (inklusive), uavhengig av kjønn;
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 45;
- Klinisk klart diagnostisert nevropatologisk smerte (smerte VAS-score ≥4 eller høyere);
- Deltok ikke i medikament-/medisinsk utstyrstest innen 3 måneder før testen;
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med nevropatiske smerter
Med prospektivt og longitudinelt forskningsdesign vil pasienter med nevropatiske smerter som oppfyller inngangs-/fortrengningsstandardene inkluderes i gruppen og få rutinemessig diagnostisering og behandling av smerteavdelingen.
Samtidig vil pasientene som legges inn i gruppen bli klinisk observert og studert.
Etter diagnose og behandling vil det bli gjennomført oppfølging inntil 3 måneder etter inntreden i gruppen.
|
Bruk av smerte visuell analog skala (VAS), digital smertegraderingsmetode (NRS), nevropatisk smertevurderingsskala (DN4), søvnkvalitet (Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, Ascens insomnia-skala), vurderingsskala for sosial støtte (SSQ), Montreal kognitiv vurderingsskala (MoCA), Barrett impulsskala (BIS), angst- og depresjonsscore (GAD-7, PHQ-9), emosjonelle oppgaver, kognitiv funksjon (N-rygg, tidspersepsjon, forsinkelsesrabatt), elektroencefalogram (EEG) , nær-infrarød hjernefunksjonsavbildning (fNIRS) og andre indikatorer for å studere de dynamiske endringene av ulike faktorer i prosessen med akutt smerte.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala/poengsum（VAS）
Tidsramme: 1 måned
|
VAS smerteskårekriterier ((0-10 poeng) 0 poeng: smertefri; 3 poeng under: har en lett smerte, tåler; 4 poeng- -6 poeng: pasienter med smerte og påvirker søvnen, og kan fortsatt tolerere; 7 poeng- 10 poeng: pasienten har gradvis intens smerte, smerten er uutholdelig, påvirker appetitten, påvirker søvnen.
|
1 måned
|
|
digital smertegraderingsmetode (NRS)
Tidsramme: 1 måned
|
Poengsummen varierte fra 1 til 5, og jo høyere poengsum, desto mer antydet det muligheten for nevropatisk smerte.
Klinisk, når pasienter skårer ID Pain 3, vil nevropatiske smerterelaterte behandlingsalternativer bli vurdert.
|
1 måned
|
|
nevropatisk smertevurderingsskala (DN4)
Tidsramme: 1 måned
|
Hvert vurderingspunkt ble tildelt 1 poeng for "ja" og 0 poeng for "nei".
Den totale poengsummen for DN4 er 0 til 10, og nevropatisk smerte når den totale poengsummen er større enn eller lik 4.
|
1 måned
|
|
søvnkvalitet (Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, Ascens insomnia scale)
Tidsramme: 1 måned
|
PSQI ble brukt til å vurdere søvnkvaliteten til deltakerne den siste 1 måneden.
Den består av 19 egenevalueringsposter og 5 elementer, hvorav den 19. egenvurderingsposten og 5 elementer ikke deltar i poengsummen.
Bare de 18 egenevalueringsbidragene som deltar i poengsummen introduseres her (se vedlagte spørreskjema for detaljer).
De 18 elementene utgjorde 7 komponenter, og hver komponent ble skåret etter 0-3 nivåer.
Den kumulative poengsummen for PSQI-totalscore varierte fra 0 til 2 l.
Jo høyere poengsum, desto dårligere søvnkvalitet.
|
1 måned
|
|
Barrett impulsskala (BIS)
Tidsramme: 1 måned
|
Fagets følelse, reaksjon og grad av gjenkjennelse betraktes som evalueringsindikatorer, og klassifiseringsmetoden i fempunktsskalaen tas i bruk.
Handlingsimpuls skåres positivt, og uplanlagt impuls og kognitiv impuls skåres omvendt.
Standarden er: "1" betyr aldri eller nesten aldri; "2" betyr sporadisk; "3" betyr ofte; "4" betyr alltid eller nesten alltid.
|
1 måned
|
|
(Generalisert angstlidelse, GAD-7)
Tidsramme: 1 måned
|
Hver påmelding er 0 til 3 poeng, den totale poengsummen er poengsummen til de 7 elementene, den totale poengsummen varierer fra 0 til 21 poeng En 0-4 poengsum er funnet uten en GAD og 5-9 poeng for mild GAD og 10 - 14 poeng for moderat GAD 15 - 21 for alvorlig GAD
|
1 måned
|
|
(Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: 1 måned
|
Beregn totalskåren 0-4 poeng: ingen depresjon (ta vare på deg selv) 5-9: mulig mild depresjon (konsulter en psykolog eller medisinsk arbeider anbefales) 10-14 poeng: Det kan være moderat depresjon (konsulter helst en psykolog eller psykolog medisinarbeider) 15-19: mulig moderat til alvorlig depresjon (konsulter psykiater eller psykiater) 20-27: mulig alvorlig depresjon (husk å oppsøke psykolog eller psykiater) Kjerneprosjektpunkter Punkt 1, punkt 4, punkt 9, alle spørsmål score> 1 (velg 2,3), trenger oppmerksomhet; punkt 1, punkt 4, som representerer kjernesymptomene på depresjon; Punkt 9 representerer et selvskadende sinn.
|
1 måned
|
|
EEG
Tidsramme: 1 måned
|
For å studere den dynamiske endringen av EEG-bølgelengde under progresjonen fra akutt smerte til kronisk smerte, ble fire grunnleggende bølgeformer, α, β, θ, δ-bølge, samlet.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vurderingsskala for sosial støtte (SSQ)
Tidsramme: 1 måned
|
Hver gruppe spørsmål stilte (A) hvor fornøyd du er med antall mennesker som hjelper eller støtter deg i livet ditt, og (B) hvor fornøyd du er med måten de/de hjelper deg på.1=
veldig misfornøyd, og 6= veldig fornøyd.
|
1 måned
|
|
Montreal kognitiv vurderingsskala (MoCA)
Tidsramme: 1 måned
|
Montreal Cognitive Assessment (Montreal Cognitive Assessment, MoCA) er et vurderingsverktøy for rask screening av kognitive abnormiteter.
Den inkluderer åtte kognitive domener, inkludert ferdigheter i visuell struktur, eksekutiv funksjon, hukommelse, språk, oppmerksomhet og konsentrasjon, beregning, abstrakt tenkning og retningskraft.
Totalskåren på 30 og 26 var normal, med høy sensitivitet, dekker viktige kognitive felt, kort testtid og egnet for klinisk bruk.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Ke NA Ma, phd, studay chair
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2023
Primær fullføring (Antatt)
15. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
15. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. november 2024
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XH-23-013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .