神经病理性疼痛的多中心临床纵向研究数据收集
通过收集患者脑生理和认知功能数据进行神经病理性疼痛的多中心临床纵向研究
通过收集患者脑生理和认知功能数据进行神经病理性疼痛的多中心临床纵向研究
研究概览
详细说明
采用疼痛视觉模拟量表（VAS）、数字疼痛分级法（NRS）、神经病理性疼痛评估量表（DN4）、睡眠质量（匹兹堡睡眠质量指数、Ascens失眠量表）、社会支持评估量表（SSQ）、蒙特利尔认知评估量表（MoCA）、巴雷特冲动量表（BIS）、焦虑抑郁评分（GAD-7、PHQ-9）、情绪任务、认知功能（N-back、时间知觉、延迟贴现）、脑电图（EEG） 、近红外脑功能成像（fNIRS）等指标来研究急性疼痛过程中各种因素的动态变化。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jingting Chen, phd
- 电话号码：13122778387
- 邮箱：806041409@qq.com
研究联系人备份
- 姓名：ke ma, phd
- 电话号码：13361879260
- 邮箱：marke72@163.com
学习地点
-
-
Yangpu
-
Shanghai、Yangpu、中国、200092
- 招聘中
- Ke Ma
-
接触：
- Ke NA Ma, PHD
- 电话号码：13361879260
- 邮箱：marke72@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
- 病情较差，不能客观描述症状或完成问卷评分的患者；
- 患有严重精神系统、呼吸系统、心血管系统疾病、肝肾功能不全、恶性肿瘤的人；
- 哺乳期、孕妇或试验后1个月内有怀孕计划的受试者（包括男性受试者）；
- 患有过敏性疾病和过敏体质的人；
- 脑电图采集点皮肤感染或受损的人员；
- 有吸毒或吸毒成瘾史；
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参加研究并签署知情同意书；
- 年龄在18周岁（含）至85周岁（含）之间，不限性别；
- 体重指数（BMI）≤45；
- 临床明确诊断的神经病理性疼痛（疼痛VAS评分≥4或以上）；
- 试验前3个月内未参加药品/医疗器械试验；
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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神经性疼痛患者
通过前瞻性、纵向的研究设计，将符合入组/移位标准的神经病理性疼痛患者纳入入组，接受疼痛科常规诊治。
同时，对入组的患者进行临床观察和研究。
诊断治疗后随访至入组后3个月。
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采用疼痛视觉模拟量表（VAS）、数字疼痛分级法（NRS）、神经病理性疼痛评估量表（DN4）、睡眠质量（匹兹堡睡眠质量指数、Ascens失眠量表）、社会支持评估量表（SSQ）、蒙特利尔认知评估量表（MoCA）、巴雷特冲动量表（BIS）、焦虑抑郁评分（GAD-7、PHQ-9）、情绪任务、认知功能（N-back、时间知觉、延迟贴现）、脑电图（EEG） 、近红外脑功能成像（fNIRS）等指标来研究急性疼痛过程中各种因素的动态变化。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视觉模拟量表/评分（VAS）
大体时间：1个月
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VAS疼痛评分标准（（0-10分）0分：无痛；3分以下：有轻微疼痛，可耐受；4分--6分：患者有疼痛并影响睡眠，尚可耐受；7分- 10分：患者有逐渐剧烈的疼痛，疼痛难忍，影响食欲，影响睡眠。
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1个月
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数字疼痛分级法（NRS）
大体时间：1个月
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评分范围为1~5分，评分越高，提示神经病理性疼痛的可能性越大。
临床上，当患者评分为ID Pain 3时，就会考虑神经性疼痛相关的治疗方案。
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1个月
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神经病理性疼痛评估量表（DN4）
大体时间：1个月
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每个评估项目“是”得 1 分，“否”得 0 分。
DN4总分0～10分，总分大于等于4分为神经性疼痛。
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1个月
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睡眠质量（匹兹堡睡眠质量指数、Ascens失眠量表）
大体时间：1个月
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PSQI用于评估参与者最近1个月的睡眠质量。
由19个自评条目、5个项目组成，其中第19个自评条目、5个项目不参与评分。
这里仅介绍参与评分的18条自评条目（详见附表调查问卷）。
18个项目组成7个分量，每个分量按照0-3级进行评分。
PSQI总分累计得分范围为0～2l。
分数越高，睡眠质量越差。
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1个月
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巴雷特脉冲量表 (BIS)
大体时间：1个月
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以被试的感觉、反应和认可程度为评价指标，采用五点量表分类法。
行动冲动为正向评分，计划外冲动和认知冲动为反向评分。
标准是：“1”表示从不或几乎从不； “2”表示偶尔； “3”表示经常； “4”表示总是或几乎总是。
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1个月
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（广泛性焦虑症，GAD-7）
大体时间：1个月
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每项为 0 至 3 分，总分为 7 项得分，总分范围为 0 至 21 分 0-4 分为无 GAD 5-9 分为轻度 GAD 以及 10 - 14 分中度 GAD 得分 重度 GAD 得分 15 - 21 分
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1个月
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（患者健康调查问卷-9
大体时间：1个月
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计算总分 0-4分：没有抑郁症（照顾好自己） 5-9分：可能有轻度抑郁症（咨询心理学家或医务人员建议） 10-14分：可能有中度抑郁症（最好咨询心理学家或心理医生）医学工作者） 15-19：可能有中度至重度抑郁症（咨询精神科医生或精神科医生） 20-27：可能有重度抑郁症（一定要去看心理学家或精神科医生） 核心项目要点 第 1 项、第 4 项、第 9 项、任何问题分数>1（选择2,3），需要注意；第1项、第4项，代表抑郁症的核心症状；第9项代表自残心理。
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1个月
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脑电图
大体时间：1个月
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为了研究从急性疼痛向慢性疼痛进展过程中脑电图波长的动态变化，采集了α、β、θ、δ波四种基本波形。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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社会支持评估量表（SSQ）
大体时间：1个月
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每组问题都询问 (A) 您对生活中帮助或支持您的人的数量有多满意，以及 (B) 您对他们/他们帮助您的方式有多满意。1=
非常不满意，6=非常满意。
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1个月
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蒙特利尔认知评估量表（MoCA）
大体时间：1个月
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蒙特利尔认知评估（Montreal Cognitive Assessment，MoCA）是一种快速筛查认知异常的评级工具。
它包括八个认知领域，包括视觉结构技能、执行功能、记忆、语言、注意力和集中力、计算、抽象思维和方向力。
总分30分和26分均属正常，灵敏度高，覆盖重要认知领域，测试时间短，适合临床使用。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ke NA Ma, phd、studay chair
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月15日
初级完成 (估计的)
2025年7月15日
研究完成 (估计的)
2025年7月15日
研究注册日期
首次提交
2023年12月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月29日
首次发布 (实际的)
2024年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月11日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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