Wieloośrodkowe, podłużne badanie kliniczne bólu neuropatycznego polegające na zbieraniu danych
11 listopada 2024 zaktualizowane przez: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Wieloośrodkowe, podłużne badanie kliniczne bólu neuropatycznego polegające na zbieraniu danych na temat fizjologii mózgu i funkcji poznawczych pacjentów
Wieloośrodkowe, podłużne badanie kliniczne bólu neuropatycznego polegające na gromadzeniu danych na temat fizjologii mózgu pacjentów i funkcji poznawczych
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej bólu (VAS), cyfrowej metody oceny bólu (NRS), skali oceny bólu neuropatycznego (DN4), jakości snu (wskaźnik jakości snu Pittsburgh, skala bezsenności Ascens), skali oceny wsparcia społecznego (SSQ), Montreal skala oceny poznawczej (MoCA), skala impulsów Barretta (BIS), skala lęku i depresji (GAD-7, PHQ-9), zadania emocjonalne, funkcje poznawcze (N-back, percepcja czasu, zniżka na opóźnienie), elektroencefalogram (EEG) , obrazowanie funkcji mózgu w bliskiej podczerwieni (fNIRS) i inne wskaźniki umożliwiające badanie dynamicznych zmian różnych czynników w procesie ostrego bólu.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jingting Chen, phd
- Numer telefonu: 13122778387
- E-mail: 806041409@qq.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: ke ma, phd
- Numer telefonu: 13361879260
- E-mail: marke72@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Yangpu
-
Shanghai, Yangpu, Chiny, 200092
- Rekrutacyjny
- Ke Ma
-
Kontakt:
- Ke NA Ma, PHD
- Numer telefonu: 13361879260
- E-mail: marke72@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
- Pacjenci, którzy są w złym stanie i nie potrafią obiektywnie opisać swoich objawów ani wypełnić kwestionariusza;
- Osoby z ciężkimi chorobami układu psychicznego, układu oddechowego, układu krążenia, niewydolnością wątroby i nerek, nowotworami złośliwymi;
- Laktacja, kobiety w ciąży lub pacjentki planujące ciążę w ciągu 1 miesiąca po badaniu (w tym mężczyźni);
- Osoby z chorobami alergicznymi i alergiczną konstytucją;
- Osoby z zakażoną lub uszkodzoną skórą w miejscu pobrania EEG;
- Mieć historię nadużywania narkotyków lub uzależnienia od narkotyków;
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby badane dobrowolnie wzięły udział w badaniu i podpisały formularz świadomej zgody;
- Wiek wynosi od 18 lat (włącznie) do 85 lat (włącznie), niezależnie od płci;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≤ 45;
- Klinicznie jasno zdiagnozowany ból neuropatologiczny (ból w skali VAS ≥4 lub więcej);
- nie brał udziału w badaniu leku/wyrobu medycznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem;
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z bólem neuropatycznym
Dzięki prospektywnemu i podłużnemu projektowi badań pacjenci z bólem neuropatycznym spełniający standardy wejścia/przemieszczenia zostaną włączeni do grupy i poddani rutynowej diagnostyce i leczeniu na oddziale leczenia bólu.
Jednocześnie pacjenci przyjęci do grupy będą poddani obserwacji klinicznej i badaniom.
Po postawieniu diagnozy i leczeniu, kontrola będzie prowadzona do 3 miesięcy od momentu przystąpienia do grupy.
|
Z wykorzystaniem wizualnej skali analogowej bólu (VAS), cyfrowej metody oceny bólu (NRS), skali oceny bólu neuropatycznego (DN4), jakości snu (wskaźnik jakości snu Pittsburgh, skala bezsenności Ascens), skali oceny wsparcia społecznego (SSQ), Montreal skala oceny poznawczej (MoCA), skala impulsów Barretta (BIS), skala lęku i depresji (GAD-7, PHQ-9), zadania emocjonalne, funkcje poznawcze (N-back, percepcja czasu, zniżka na opóźnienie), elektroencefalogram (EEG) , obrazowanie funkcji mózgu w bliskiej podczerwieni (fNIRS) i inne wskaźniki umożliwiające badanie dynamicznych zmian różnych czynników w procesie ostrego bólu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa/wynik (VAS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Kryteria oceny bólu VAS ((0-10 punktów) 0 punktów: bezbolesne; 3 punkty poniżej: odczuwają lekki ból, tolerują; 4 punkty- -6 punktów: pacjenci odczuwają ból i mają problemy ze snem, ale nadal tolerują; 7 punktów- 10 punktów: u pacjenta stopniowo pojawia się intensywny ból, ból jest nie do zniesienia, wpływa na apetyt, zakłóca sen.
|
1 miesiąc
|
|
cyfrowa metoda oceny bólu (NRS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Wynik wahał się od 1 do 5, a im wyższy wynik, tym bardziej sugerował możliwość wystąpienia bólu neuropatycznego.
Klinicznie, gdy pacjent uzyska ocenę ID Pain 3, zostaną rozważone opcje leczenia bólu neuropatycznego.
|
1 miesiąc
|
|
skala oceny bólu neuropatycznego (DN4)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Do każdego elementu oceny przypisano 1 punkt za „tak” i 0 punktów za „nie”.
Całkowity wynik DN4 wynosi od 0 do 10, a ból neuropatyczny, gdy całkowity wynik jest większy lub równy 4.
|
1 miesiąc
|
|
jakość snu (wskaźnik jakości snu Pittsburgh, skala bezsenności Ascens)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Do oceny jakości snu uczestników w ciągu ostatniego miesiąca wykorzystano PSQI.
Składa się z 19 wpisów samooceny i 5 pozycji, z czego 19 wpis samooceny i 5 pozycji nie biorą udziału w punktacji.
W tym miejscu przedstawiono jedynie 18 wpisów samooceny biorących udział w punktacji (szczegóły w załączonym kwestionariuszu).
18 pozycji utworzyło 7 komponentów, a każdy komponent został oceniony według poziomów 0-3.
Skumulowany wynik całkowitego wyniku PSQI wahał się od 0 do 2 l.
Im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
|
1 miesiąc
|
|
Skala impulsowa Barretta (BIS)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Za wskaźniki oceny uważa się odczucie, reakcję i stopień rozpoznania osoby badanej, przy czym przyjmuje się metodę klasyfikacji w pięciostopniowej skali.
Impuls do działania jest oceniany pozytywnie, a impuls nieplanowany i impuls poznawczy – odwrotnie.
Standardem jest: „1” oznacza nigdy lub prawie nigdy; „2” oznacza okazjonalne; „3” oznacza często; „4” oznacza zawsze lub prawie zawsze.
|
1 miesiąc
|
|
(Uogólnione zaburzenie lękowe, GAD-7)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Każde zgłoszenie wynosi od 0 do 3 punktów, łączny wynik to wynik z 7 pozycji, łączny wynik waha się od 0 do 21 punktów Wynik 0-4 bez GAD oraz 5-9 punktów dla łagodnego GAD Oraz 10 - 14 punkty dla umiarkowanego GAD 15 - 21 dla ciężkiego GAD
|
1 miesiąc
|
|
(Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Oblicz łączny wynik 0-4 punkty: brak depresji (zadbaj o siebie) 5-9: możliwa łagodna depresja (zalecana konsultacja z psychologiem lub pracownikiem medycznym) 10-14 punktów: Może występować umiarkowana depresja (najlepiej skonsultuj się z psychologiem lub psychologiem pracownik medycyny) 15-19: możliwa depresja umiarkowana do ciężkiej (skonsultuj się z psychiatrą lub psychiatrą) 20-27: możliwa ciężka depresja (koniecznie skonsultuj się z psychologiem lub psychiatrą) Główne punkty projektu Punkt 1, punkt 4, punkt 9, dowolne pytanie wynik > 1 (wybierz 2,3), wymaga uwagi; poz. 1, poz. 4, przedstawiające podstawowe objawy depresji; Pozycja 9 przedstawia umysł samookaleczający się.
|
1 miesiąc
|
|
EEG
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Aby zbadać dynamiczną zmianę długości fali EEG podczas przejścia od bólu ostrego do bólu przewlekłego, zebrano cztery podstawowe przebiegi: falę α, β, θ, δ.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skala oceny wsparcia społecznego (SSQ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Każda grupa pytań zadawała (A) stopień zadowolenia z liczby osób, które pomagają lub wspierają Cię w Twoim życiu oraz (B) stopień zadowolenia ze sposobu, w jaki oni Ci pomagają.1=
bardzo niezadowolony, a 6= bardzo zadowolony.
|
1 miesiąc
|
|
Montrealska skala oceny funkcji poznawczych (MoCA)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Montrealska ocena poznawcza (Montreal Cognitive Assessment, MoCA) to narzędzie oceniające służące do szybkiego wykrywania nieprawidłowości poznawczych.
Obejmuje osiem dziedzin poznawczych, w tym umiejętności struktury wizualnej, funkcje wykonawcze, pamięć, język, uwagę i koncentrację, obliczenia, myślenie abstrakcyjne i siłę kierunkową.
Całkowity wynik 30 i 26 był prawidłowy, charakteryzował się wysoką czułością, obejmował ważne obszary poznawcze, krótki czas testu i nadawał się do użytku klinicznego.
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ke NA Ma, phd, studay chair
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lipca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
13 listopada 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 listopada 2024
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XH-23-013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .