カンナビジオールおよび高齢の大麻ユーザー (QUARTz)
2026年6月9日 更新者：Angela Bryan、University of Colorado, Boulder
ロッキーマウンテン大麻研究センター - カンナビジオールと高齢者大麻使用者: 無作為化プラセボ対照研究
2014年から2016年の間に65歳以上の成人の間で大麻の使用が10倍に増加しましたが、健康や行動に対する有害な影響の程度に関するデータはほとんど存在しません。
このプロジェクトの包括的な目標は、痛み、不安、または気分の問題（うつ病/不安）のために大麻を使用しようとする高齢者を、8週間のランダム化対照試験で3つの症状のうちの1つにランダムに割り当てるという、新しい危害軽減戦略をテストすることです。試験: 麻由来 CBD+THC、麻由来 CBD-THC、またはプラセボ。
この研究は、高齢者における大麻製品の使用に関する個人の選択に直接情報を提供し、合法市場での大麻製剤を規制する政策決定を直接行うことができます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
385
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Kyle A Chrystal, BA
- 電話番号：6037697718
- メール：kyle.chrystal@colorado.edu
研究場所
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、アメリカ、80309
- 募集
- University of Colorado at Boulder
-
コンタクト：
- Ellie Sundali, BA
- メール：ellie.sundali@colorado.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 60歳以上
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 悪影響がない状態で大麻製品を少なくとも 1 回使用したことがある必要があります
- 過去 6 か月間、大麻製品を定期的に使用していないこと (月に 3 回未満)
- 女性参加者は閉経後でなければなりません
- 肝機能検査（アラニントランスアミナーゼ（ALT）と
- アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST)) は、年齢の正常上限の 2 倍を超えないレベルを示さなければなりません
- 現在、痛み、睡眠、気分を改善するために薬を服用している必要があります
除外基準:
- スクリーニング時の血中アルコール濃度 > 0 (同意書に署名するため)
- 過去90日間の他の薬物使用（コカイン、アヘン剤、メタンフェタミン）の報告、またはこれらの薬物のいずれかの尿検査に合格しなかった
- 過去または現在の精神病診断、または精神病と診断された家族歴
- 抗てんかん薬の現在の使用（例、 クロバザム、バルプロ酸ナトリウム）
- Epidiolexと大きな相互作用があることが知られている薬剤の現在使用（ブプレノルフィン、レフルノミド、酢酸レボメタジル、ロミタピド、ミポメルセン、ペキシダルチニブ、プロポキシフェン、オキシベートナトリウム、および/またはテリフルノミド）。
- 現在の抗精神病薬の使用
- 現在化学療法を受けている（薬物相互作用を防ぐため）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
プラセボアーム。 Ecofibre/Ananda Hemp社製のカプセルが使用されます。
|
|
実験的：フルスペクトラムヘンプ由来CBD (fsCBD)
1日量の大麻（CBD 200mg/THC 4mg）を8週間使用
|
Ecofibre/Ananda Hemp が製造したフルスペクトラム麻由来 CBD (fsCBD; 200mg CBD/4mg THC) カプセルが使用されます。
|
|
実験的：広域スペクトル麻由来CBD (bsCBD)
1日量の大麻（CBD 200mg）を8週間使用
|
Ecofibre/Ananda Hemp が製造したブロードスペクトラム麻由来 CBD (bsCBD; 200mg CBD) カプセルが使用されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
睡眠障害
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) 睡眠障害 4a.
スコアは最初の質問 (睡眠の質) と残りの 7 つの質問に分かれています。
最初の質問のスコアは 1 ～ 5 で、1 は睡眠の質が非常に悪い、5 は睡眠の質が非常に良いことを示します。
残りの 7 つの質問は、1 ～ 5 のスケールで個別に採点されます。いくつかの質問では、スコアが高いほど妨害が少ないことを意味し、他の質問では、スコアが高いほど妨害が多いことを意味します。
|
ベースライン、4週間、8週間
|
|
睡眠関連障害
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) 睡眠関連障害 4a.
スコアは 4 ～ 20 で、スコアが高いほど睡眠関連の障害が大きいことを示します。
|
ベースライン、4週間、8週間
|
|
うつ病/不安症
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
うつ病不安ストレススケール - 21 項目 (DASS-21)。
スコアは 0 ～ 63 であり、スコアが高いほど、より否定的な感情状態を示します。
|
ベースライン、4週間、8週間
|
|
認知機能
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
認知機能の機能評価 - 認知 (FACT-Cog)。
スコアは 0 ～ 132 の範囲になるように変換され、スコアが高いほど生活の質/認知機能が良好であることを示します。
|
ベースライン、4週間、8週間
|
|
主観的な運動機能
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
アクティビティ固有のバランス信頼度スケール。
参加者は、バランスを失ったり不安定になったりすることなく、毎日 16 のタスクを完了する自信について質問しました。
回答は自信なしから完全に自信があるまでのスケールで表され、合計スコアが高いほど主観的な運動機能が高いことを意味します。
|
ベースライン、4週間、8週間
|
|
バランス
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
動的揺れ（バランス）は、ベルクロストラップを使用して参加者の腰に取り付けられる標準的なスマートフォンのアプリを介して測定されます。
|
ベースライン、4週間、8週間
|
|
不安
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
ベック不安症の目録。
21の質問アンケート。
各質問には 0 (まったくない) から 3 (深刻) までの回答があり、スコアが高いほど不安が大きいことを示します。
合計スコアは 0 ～ 63 で、36 を超える場合は、潜在的に懸念されるレベルの不安を示唆しています。
|
ベースライン、4週間、8週間
|
|
うつ
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
ベックうつ病の目録。
21の質問アンケート。
各質問には 0 (まったくない) から 3 (深刻) までの回答があり、スコアが高いほどうつ病の程度が高いことが示唆されます。
合計スコアは 0 ～ 63 で、40 を超える場合は潜在的にうつ病のレベルが疑われます。
|
ベースライン、4週間、8週間
|
|
血中サイトカインレベル
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
血中サイトカインレベルは生体サンプルから測定されます。
サイトカイン炎症マーカー (IL6、TNF-α、IL-β、CRP) の血中濃度が含まれます。
|
ベースライン、4週間、8週間
|
|
薬の影響
時間枠：4週間、8週間
|
薬物影響質問票 (DEQ)。
薬の効果に関する 6 つの質問。回答は「まったくない」、「ややある」、「非常に」のいずれかで、スコアが高いほど薬の効果が高いことを示します。
|
4週間、8週間
|
|
抑制制御
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
フランカーの抑制制御と注意力のタスク
|
ベースライン、4週間、8週間
|
|
痛みの強さと干渉
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
簡単な痛みの目録 - 短い形式 (BPI - SF)。痛みのレベル、痛みの干渉、投薬による軽減を測定し、痛みをラベル付けするための図も含みます。
|
ベースライン、4週間、8週間
|
|
認知能力
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
デジタル記号置換テスト (DSST) は全体的な認知能力を評価します
|
ベースライン、4週間、8週間
|
|
痛みの強さ
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
PROMIS (患者報告アウトカム測定情報システム) 痛みの強さ (7 日間)。
スコアは 1 ～ 5 で、1 は痛みがなく、5 は非常に重度です。
現在の痛みと2項目で評価。
|
ベースライン、4週間、8週間
|
|
状態の変化
時間枠：4週間、8週間
|
患者全体の変化の印象 (PGIC)。
参加者の状態の主観的な変化を評価する 7 ポイントのスケール。
|
4週間、8週間
|
|
メモリ
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
レイの聴覚言語学習テストは、言語記憶を評価します。
|
ベースライン、4週間、8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ポリファーマシー - 鎮痛薬
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
鎮痛剤の使用
|
ベースライン、4週間、8週間
|
|
ポリファーマシー - 精神科薬
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
精神科薬の使用
|
ベースライン、4週間、8週間
|
|
ポリファーマシー - 睡眠薬
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
睡眠薬の使用
|
ベースライン、4週間、8週間
|
|
強さと持久力
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
脚の筋力と持久力は、30 秒間の椅子立ちタスクで測定されます。
参加者は 30 秒間でできるだけ何度も椅子から立ち上がるように求められます。
|
ベースライン、4週間、8週間
|
|
睡眠の質
時間枠：ベースライン、4週間、8週間
|
PSQI (ピッツバーグ睡眠品質指数) は、睡眠の質とパターンを測定します。
グローバル スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が低いことを示します。
|
ベースライン、4週間、8週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月1日
一次修了 (推定)
2028年8月31日
研究の完了 (推定)
2028年8月31日
試験登録日
最初に提出
2024年2月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月25日
最初の投稿 (実際)
2024年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月9日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。