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Cannabidiolo e consumatori di cannabis anziani (QUARTz)

6 maggio 2024 aggiornato da: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder

Rocky Mountain Cannabis Research Center - Cannabidiolo e consumatori di cannabis anziani: uno studio randomizzato e controllato con placebo

Il consumo di cannabis è aumentato di 10 volte tra gli adulti di età superiore ai 65 anni tra il 2014 e il 2016, ma esistono pochissimi dati sulla portata dei suoi effetti dannosi sulla salute e sul comportamento. L'obiettivo generale di questo progetto è testare una nuova strategia di riduzione del danno in cui gli individui più anziani che cercano di usare cannabis per dolore, ansia o problemi dell'umore (depressione/ansia) verranno assegnati in modo casuale a una delle tre condizioni in uno studio randomizzato controllato di 8 settimane. studio: CBD+THC derivato dalla canapa, CBD-THC derivato dalla canapa o placebo. Questo lavoro ha la capacità di informare direttamente le scelte individuali riguardo all’uso di prodotti a base di cannabis tra gli anziani e dirigere le decisioni politiche che regolano le formulazioni di cannabis sul mercato legale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

385

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 60 anni
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Deve aver utilizzato un prodotto a base di cannabis almeno una volta senza effetti negativi
  • Non deve aver utilizzato regolarmente prodotti a base di cannabis (<3 volte al mese) negli ultimi 6 mesi
  • Le partecipanti di sesso femminile devono essere in postmenopausa
  • Test di funzionalità epatica (alanina transaminasi (ALT) e
  • L'aspartato transaminasi (AST) deve mostrare livelli non superiori a 2 volte i limiti normali superiori per l'età
  • Deve assumere attualmente farmaci per il dolore, il sonno e/o l'umore

Criteri di esclusione:

  • Livello di alcol nel sangue > 0 allo screening (per firmare il modulo di consenso)
  • Segnalazione di uso di altre droghe (cocaina, oppiacei, metanfetamine) negli ultimi 90 giorni o fallimento dello screening delle urine per una qualsiasi di queste droghe
  • Diagnosi passata o attuale o storia familiare di diagnosi di psicosi
  • L’uso attuale di farmaci antiepilettici (ad es. clobazam, sodio valproato)
  • Uso attuale di farmaci noti per avere importanti interazioni con Epidiolex (buprenorfina, leflunomide, levometadil acetato, lomitapide, mipomersen, pexidartinib, propossifene, sodio oxibato e/o teriflunomide).
  • Uso attuale di farmaci antipsicotici
  • Attualmente sottoposto a chemioterapia (per prevenire interazioni farmacologiche)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Braccio placebo; Verranno utilizzate capsule prodotte da Ecofibre/Ananda Hemp
Sperimentale: CBD derivato dalla canapa a spettro completo (fsCBD)
8 settimane di utilizzo di una dose giornaliera di cannabis (200 mg CBD/4 mg THC)
Droga: fsCBD Cannabidiolo
Verranno utilizzate capsule di CBD derivato dalla canapa a spettro completo (fsCBD; 200 mg CBD/4 mg THC) prodotte da Ecofibre/Ananda Hemp
Sperimentale: CBD derivato dalla canapa ad ampio spettro (bsCBD)
8 settimane di utilizzo di una dose giornaliera di cannabis (200 mg di CBD)
Droga: bsCBD Cannabidiolo
Verranno utilizzate capsule di CBD derivato dalla canapa ad ampio spettro (bsCBD; 200 mg di CBD) prodotte da Ecofibre/Ananda Hemp

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
PROMIS (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti) Disturbi del sonno 4a. I punteggi sono separati tra la prima domanda (qualità del sonno) e le restanti 7 domande. Per la prima domanda, i punteggi sono compresi tra 1 e 5, dove 1 indica una qualità del sonno molto scarsa e 5 una qualità del sonno molto buona. Le restanti 7 domande vengono valutate individualmente su una scala da 1 a 5; per alcune domande, punteggi più alti significano meno disturbo, mentre per altre un punteggio più alto significa maggiore disturbo.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Compromissione legata al sonno
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
PROMIS (Sistema Informativo sulla Misurazione dei Risultati Riferiti dal Paziente) Compromissione correlata al sonno 4a. I punteggi sono compresi tra 4 e 20, con punteggi più alti che indicano maggiori disturbi legati al sonno
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Depressione/Ansia
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Scala dello stress da ansia da depressione - 21 elementi (DASS-21). I punteggi sono compresi tra 0 e 63, con punteggi più alti che indicano stati emotivi più negativi.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Valutazione Funzionale della Funzione Cognitiva - Cognitiva (FACT-Cog). I punteggi vengono trasformati in modo tale che i punteggi vadano da 0 a 132 e i punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita/funzione cognitiva.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Funzione motoria soggettiva
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Scala di confidenza dell'equilibrio specifica per le attività. I partecipanti hanno chiesto informazioni sulla fiducia nel completamento di 16 attività quotidiane senza perdere l'equilibrio o diventare instabili. Le risposte sono su una scala da non confidenza a completamente confidenza, con punteggi aggregati più elevati che indicano una funzione motoria soggettiva più elevata.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Bilancia
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Oscillazione dinamica (equilibrio) misurata tramite un'app su uno smartphone standard che verrà fissato alla vita del partecipante tramite un cinturino in velcro.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Ansia
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Inventario dell'ansia di Beck. Sondaggio con 21 domande. Ad ogni domanda viene data una risposta da 0 (per niente) a 3 (gravemente), dove punteggi più alti suggeriscono un'ansia maggiore. I punteggi totali sono compresi tra 0 e 63, dove qualsiasi valore superiore a 36 suggerisce livelli di ansia potenzialmente preoccupanti.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Depressione
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Inventario della depressione di Beck. Sondaggio con 21 domande. Ad ogni domanda viene data una risposta da 0 (per niente) a 3 (gravemente), dove punteggi più alti suggeriscono una maggiore depressione. I punteggi totali sono compresi tra 0 e 63, dove qualsiasi valore superiore a 40 suggerisce livelli di depressione potenzialmente preoccupanti.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Livelli di citochine nel sangue
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
I livelli di citochine nel sangue saranno misurati da campioni biologici. Include i livelli ematici dei marcatori infiammatori delle citochine (IL6, TNF-α, IL-β e CRP)
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Effetti della droga
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
Questionario sugli effetti dei farmaci (DEQ). Sei domande sugli effetti dei farmaci con possibili risposte "per niente", "abbastanza" e "estremamente", dove punteggi più alti indicano effetti dei farmaci più elevati.
4 settimane, 8 settimane
Controllo inibitorio
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Compito di controllo e attenzione inibitorio del fianco
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Intensità del dolore e interferenze
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Breve inventario del dolore - Forma breve (BPI - SF). Misura i livelli di dolore, l'interferenza del dolore e il sollievo dai farmaci e include diagrammi per etichettare il dolore.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Abilità cognitive
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Il Digital Symbol Substitution Test (DSST) valuta la capacità cognitiva globale
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Intensità del dolore
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
PROMIS (Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente) Intensità del dolore (7 giorni). I punteggi sono compresi tra 1 e 5, dove 1 indica assenza di dolore e 5 molto grave. Valutato con 2 elementi oltre al dolore attuale.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Cambiamento di condizione
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
Impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC). Scala a 7 punti che valuta i cambiamenti soggettivi nelle condizioni del partecipante.
4 settimane, 8 settimane
Memoria
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Il test di apprendimento verbale uditivo Rey valuta la memoria verbale.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Polifarmacia-farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Uso di farmaci antidolorifici
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Polifarmaci-farmaci psichiatrici
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Uso di psicofarmaci
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Farmaci per il sonno in polifarmacia
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Uso di farmaci per il sonno
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Forza e resistenza
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Forza e resistenza delle gambe misurate con un compito in piedi su una sedia per 30 secondi. Ai partecipanti viene chiesto di alzarsi da una sedia quante più volte possibile per 30 secondi.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Qualità del sonno
Lasso di tempo: Baseline, 4 settimane, 8 settimane
Il PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) misura la qualità e i modelli del sonno. I punteggi globali vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che indicano una peggiore qualità del sonno.
Baseline, 4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-08-0138

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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