Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cannabidiol och äldre vuxna cannabisanvändare (QUARTz)

25 februari 2024 uppdaterad av: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder

Rocky Mountain Cannabis Research Center - Cannabidiol och äldre vuxna cannabisanvändare: en randomiserad, placebokontrollerad studie

Cannabisanvändningen ökade tiofaldigt bland vuxna över 65 år mellan 2014 och 2016, men mycket lite data finns om omfattningen av deras skadliga effekter på hälsa och beteende. Det övergripande målet med detta projekt är att testa en ny skadereducerande strategi där äldre individer som vill använda cannabis för smärta, ångest eller humörproblem (depression/ångest) kommer att slumpmässigt tilldelas ett av tre tillstånd under en 8 veckors randomiserad kontroll. försök: CBD+THC från hampa, CBD-THC från hampa eller placebo. Detta arbete har förmågan att direkt informera individuella val angående användningen av cannabisprodukter bland äldre vuxna, och direkta politiska beslut som reglerar cannabisberedningar på den lagliga marknaden.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

385

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 60 år
  • Kan ge informerat samtycke
  • Måste ha använt en cannabisprodukt minst en gång utan negativa effekter
  • Får inte ha använt några cannabisprodukter regelbundet (<3x/månad) under de senaste 6 månaderna
  • Kvinnliga deltagare måste vara postmenopausala
  • Leverfunktionstester (Alanintransaminas (ALT) och
  • Aspartattransaminas (ASAT) får inte uppvisa nivåer som är högre än 2 gånger de övre normala gränserna för ålder
  • Måste för närvarande ta medicin/er för smärta, sömn och/eller humör

Exklusions kriterier:

  • Alkoholhalt i blodet > 0 vid screening (för att underteckna samtyckesformulär)
  • Rapport om annan droganvändning (kokain, opiater, metamfetamin) under de senaste 90 dagarna eller misslyckad urinscreening för någon av dessa droger
  • Tidigare eller nuvarande diagnos, eller familjehistoria med diagnos av psykos
  • Nuvarande användning av antiepileptika (t.ex. klobazam, natriumvalproat)
  • Nuvarande användning av läkemedel som är kända för att ha stora interaktioner med Epidiolex (buprenorfin, leflunomid, levometadylacetat, lomitapid, mipomersen, pexidartinib, propoxifen, natriumoxybat och/eller teriflunomid).
  • Nuvarande användning av antipsykotiska läkemedel
  • Genomgår för närvarande kemoterapi (för att förhindra läkemedelsinteraktioner)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebo
Placeboarm; kapslar tillverkade av Ecofibre/Ananda Hemp kommer att användas
Experimentell: Fullspektrum hampa-härledd CBD (fsCBD)
8 veckors användning av en daglig dos cannabis (200mg CBD/4mg THC)
Läkemedel: fsCBD Cannabidiol
Full Spectrum hampa-härledd CBD (fsCBD; 200mg CBD/4mg THC) kapslar producerade av Ecofibre/Ananda Hemp kommer att användas
Experimentell: Bredspektrum hampa-härledd CBD (bsCBD)
8 veckors användning av en daglig dos cannabis (200mg CBD)
Läkemedel: bsCBD Cannabidiol
Bredspektrum hampa-härledda CBD (bsCBD; 200mg CBD) kapslar producerade av Ecofibre/Ananda Hemp kommer att användas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömnstörning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Sömnstörning 4a. Poängen delas mellan den första frågan (sömnkvalitet) och de återstående 7 frågorna. För den första frågan är poängen mellan 1 och 5, där 1 är mycket dålig sömnkvalitet och 5 är mycket god sömnkvalitet. De återstående 7 frågorna poängsätts individuellt på en skala från 1--5; för vissa frågor betyder högre poäng mindre störning och för andra betyder högre poäng mer störning.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Sömnrelaterad funktionsnedsättning
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Sömnrelaterad försämring 4a. Poängen är mellan 4 och 20, med högre poäng tyder på mer sömnrelaterad försämring
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Depression/ångest
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Depression Ångest Stressskala - 21 objekt (DASS-21). Poängen är mellan 0 och 63, med högre poäng indikerar mer negativa känslotillstånd.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Kognitiv funktion
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Funktionell bedömning av kognitiv funktion - Kognitiv (FACT-Cog). Poäng omvandlas så att poäng varierar från 0-132 och högre poäng indikerar en bättre livskvalitet/kognitiv funktion.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Subjektiv motorisk funktion
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Aktivitetsspecifik balanskonfidensskala. Deltagarna frågade om förtroende för att slutföra 16 dagliga uppgifter utan att förlora balansen eller bli ostadig. Svaren är på en skala från inte självförtroende till helt självsäker, med högre sammanlagda poäng som betyder högre subjektiv motorfunktion.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Balans
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Dynamiskt svaj (balans) mäts via en app på en vanlig smartphone som fästs i deltagarens midja med hjälp av ett kardborreband.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Ångest
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Beck Ångest Inventering. 21 frågor undersökning. Varje fråga besvaras från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt), där högre poäng tyder på högre ångest. Totalpoäng är mellan 0-63, där allt över 36 antyder potentiellt angående nivåer av ångest.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Depression
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Beck Depression Inventering. 21 frågor undersökning. Varje fråga besvaras från 0 (inte alls) till 3 (allvarligt), där högre poäng tyder på högre depression. Totalpoäng är mellan 0-63, där allt över 40 antyder potentiellt angående nivåer av depression.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Cytokinnivåer i blodet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Blodcytokinnivåer kommer att mätas från biologiska prover. Inkluderar blodnivåer av cytokininflammatoriska markörer (IL6, TNF-α, IL-β och CRP)
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Läkemedelseffekter
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
Drug Effects Questionnaire (DEQ). Sex frågor om läkemedelseffekter med möjliga svar på "inte alls", "något" och "extremt", där högre poäng indikerar högre läkemedelseffekter.
4 veckor, 8 veckor
Hämmande kontroll
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Flankerhämmande kontroll och uppmärksamhetsuppgift
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Smärtans intensitet och störningar
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Kort smärtinventering - Kortform (BPI - SF). Mäter smärtnivåer, smärtinterferens och lindring av medicinering och inkluderar diagram för märkning av smärta.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Kognitiv förmåga
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Digital Symbol Substitution Test (DSST) bedömer global kognitiv förmåga
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Smärta intensitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Smärtintensitet (7 dagar). Poängen är mellan 1-5, där 1 är ingen smärta och 5 är mycket allvarlig. Bedöms med 2 ex samt aktuell smärta.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Förändring i skick
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
Patient Global Impression of Change (PGIC). 7-gradig skala som bedömer subjektiva förändringar i deltagarens tillstånd.
4 veckor, 8 veckor
Minne
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Rey auditiva verbala inlärningstest bedömer verbalt minne.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Polyfarmaci-smärtmediciner
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Användning av smärtstillande läkemedel
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Polyfarmaci-psykiatriska läkemedel
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Användning av psykiatriska läkemedel
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Polyfarmaci-Sömnmediciner
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Användning av sömnmediciner
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Styrka och uthållighet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Benstyrka och uthållighet mätt med 30 sekunders stolställningsuppgift. Deltagarna uppmanas att resa sig från en stol så många gånger som möjligt i 30 sekunder.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
Sömnkvalitet
Tidsram: Baslinje, 4 veckor, 8 veckor
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) mäter sömnkvalitet och mönster. Globala poäng varierar från 0-21 med högre poäng som indikerar sämre sömnkvalitet.
Baslinje, 4 veckor, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2028

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Första postat (Beräknad)

4 mars 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-08-0138

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på fsCBD Cannabidiol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera