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Cannabidiol et consommateurs de cannabis chez les personnes âgées (QUARTz)

9 juin 2026 mis à jour par: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder

Rocky Mountain Cannabis Research Center - Cannabidiol et consommateurs de cannabis chez les personnes âgées : une étude randomisée contrôlée par placebo

La consommation de cannabis a été multipliée par 10 chez les adultes de plus de 65 ans entre 2014 et 2016, mais il existe très peu de données sur l'ampleur de ses effets nocifs sur la santé et le comportement. L'objectif primordial de ce projet est de tester une nouvelle stratégie de réduction des méfaits dans laquelle les personnes âgées qui cherchent à consommer du cannabis pour soulager la douleur, l'anxiété ou des problèmes d'humeur (dépression/anxiété) seront assignées au hasard à l'une des trois conditions au cours d'une étude contrôlée randomisée de 8 semaines. essai : CBD+THC dérivé du chanvre, CBD-THC dérivé du chanvre ou placebo. Ce travail a la capacité d’éclairer directement les choix individuels concernant l’utilisation de produits à base de cannabis chez les personnes âgées et d’orienter les décisions politiques réglementant les formulations de cannabis sur le marché légal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

385

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 60 ans
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Doit avoir consommé un produit à base de cannabis au moins une fois sans effets négatifs
  • Ne doit pas avoir consommé régulièrement de produits à base de cannabis (<3x/mois) au cours des 6 derniers mois
  • Les participantes doivent être ménopausées
  • Tests de la fonction hépatique (Alanine transaminase (ALT) et
  • L'aspartate transaminase (AST) doit présenter des niveaux ne dépassant pas 2 fois les limites supérieures normales pour l'âge.
  • Doit prendre actuellement des médicaments contre la douleur, le sommeil et/ou l'humeur

Critère d'exclusion:

  • Taux d'alcoolémie > 0 au moment du dépistage (pour signer le formulaire de consentement)
  • Déclaration d'une consommation d'autres drogues (cocaïne, opiacés, méthamphétamine) au cours des 90 derniers jours ou échec du dépistage urinaire de l'une de ces drogues
  • Diagnostic passé ou actuel, ou antécédents familiaux de diagnostic de psychose
  • Utilisation actuelle de médicaments antiépileptiques (par ex. clobazam, valproate de sodium)
  • Utilisation actuelle de médicaments connus pour avoir des interactions majeures avec Epidiolex (buprénorphine, léflunomide, acétate de lévométhadyle, lomitapide, mipomersen, pexidartinib, propoxyphène, oxybate de sodium et/ou tériflunomide).
  • Utilisation actuelle de médicaments antipsychotiques
  • Actuellement en cours de chimiothérapie (pour prévenir les interactions médicamenteuses)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo
Bras placebo ; des capsules produites par Ecofibre/Ananda Hemp seront utilisées
Expérimental: CBD dérivé du chanvre à spectre complet (fsCBD)
8 semaines d'utilisation d'une dose quotidienne de cannabis (200 mg CBD/4 mg THC)
Médicament: fsCBD Cannabidiol
Des capsules de CBD dérivé du chanvre à spectre complet (fsCBD ; 200 mg de CBD/4 mg de THC) produites par Ecofibre/Ananda Hemp seront utilisées
Expérimental: CBD dérivé du chanvre à large spectre (bsCBD)
8 semaines d'utilisation d'une dose quotidienne de cannabis (200 mg de CBD)
Médicament: bsCBD Cannabidiol
Des capsules de CBD dérivé du chanvre (bsCBD ; 200 mg de CBD) à large spectre produites par Ecofibre/Ananda Hemp seront utilisées

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble du sommeil
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
PROMIS (Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients) Perturbations du sommeil 4a. Les scores sont répartis entre la première question (qualité du sommeil) et les 7 questions restantes. Pour la première question, les scores sont compris entre 1 et 5, 1 correspondant à une très mauvaise qualité de sommeil et 5 à une très bonne qualité de sommeil. Les 7 questions restantes sont notées individuellement sur une échelle de 1 à 5 ; pour certaines questions, des scores plus élevés signifient moins de perturbations, et pour d’autres, un score plus élevé signifie plus de perturbations.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Troubles liés au sommeil
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
PROMIS (Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients) Déficiences liées au sommeil 4a. Les scores sont compris entre 4 et 20, les scores plus élevés indiquant davantage de troubles du sommeil.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Dépression/anxiété
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Échelle de stress, d'anxiété et de dépression - 21 éléments (DASS-21). Les scores sont compris entre 0 et 63, les scores plus élevés indiquant des états émotionnels plus négatifs.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Fonction cognitive
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Évaluation fonctionnelle de la fonction cognitive - Cognitive (FACT-Cog). Les scores sont transformés de telle sorte que les scores varient de 0 à 132 et que des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie/fonction cognitive.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Fonction motrice subjective
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Échelle de confiance en l’équilibre spécifique aux activités. Les participants ont posé des questions sur leur confiance dans l'accomplissement de 16 tâches quotidiennes sans perdre l'équilibre ni devenir instable. Les réponses vont de pas de confiance à complètement confiant, des scores globaux plus élevés signifiant une fonction motrice subjective plus élevée.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Équilibre
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Balancement dynamique (équilibre) mesuré via une application sur un smartphone standard qui sera attaché à la taille du participant à l'aide d'une sangle Velcro.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Anxiété
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Inventaire d'anxiété de Beck. Enquête de 21 questions. Chaque question reçoit une réponse de 0 (pas du tout) à 3 (gravement), où des scores plus élevés suggèrent une anxiété plus élevée. Les scores totaux se situent entre 0 et 63, où tout ce qui dépasse 36 suggère des niveaux d'anxiété potentiellement préoccupants.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Dépression
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Inventaire de dépression de Beck. Enquête de 21 questions. Chaque question reçoit une réponse de 0 (pas du tout) à 3 (gravement), où des scores plus élevés suggèrent une dépression plus élevée. Les scores totaux se situent entre 0 et 63, tout chiffre supérieur à 40 suggérant des niveaux potentiellement préoccupants de dépression.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Niveaux de cytokines sanguines
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Les niveaux de cytokines sanguines seront mesurés à partir d'échantillons biologiques. Comprend les taux sanguins de marqueurs inflammatoires des cytokines (IL6, TNF-α, IL-β et CRP)
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Effets des médicaments
Délai: 4 semaines, 8 semaines
Questionnaire sur les effets des médicaments (DEQ). Six questions sur les effets des médicaments avec des réponses possibles de « pas du tout », « un peu » et « extrêmement », où des scores plus élevés indiquent des effets plus élevés des médicaments.
4 semaines, 8 semaines
Contrôle inhibiteur
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Tâche de contrôle inhibiteur et d'attention des flancs
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Intensité de la douleur et interférence
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Bref inventaire de la douleur - Forme courte (BPI - SF). Mesure les niveaux de douleur, l'interférence de la douleur et le soulagement des médicaments, et comprend des diagrammes pour étiqueter la douleur.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Capacité cognitive
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Le test de substitution de symboles numériques (DSST) évalue la capacité cognitive globale
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Intensité de la douleur
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
PROMIS (Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients) Intensité de la douleur (7 jours). Les scores sont compris entre 1 et 5, 1 correspondant à une absence de douleur et 5 à une douleur très intense. Évalué avec 2 éléments ainsi que la douleur actuelle.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Changement d'état
Délai: 4 semaines, 8 semaines
Impression globale du changement du patient (PGIC). Échelle de 7 points évaluant les changements subjectifs dans l'état du participant.
4 semaines, 8 semaines
Mémoire
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Le test d'apprentissage verbal auditif Rey évalue la mémoire verbale.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Polypharmacie – Médicaments contre la douleur
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Utilisation d'analgésiques
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Polypharmacie-Médicaments psychiatriques
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Utilisation de médicaments psychiatriques
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Polypharmacie-Somnifères
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Utilisation de somnifères
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Force et endurance
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Force et endurance des jambes mesurées avec une tâche de 30 secondes sur chaise. Les participants sont invités à se lever d'une chaise autant de fois que possible pendant 30 secondes.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Qualité du sommeil
Délai: Base de référence, 4 semaines, 8 semaines
Le PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) mesure la qualité et les habitudes du sommeil. Les scores globaux vont de 0 à 21, les scores plus élevés indiquant une moins bonne qualité du sommeil.
Base de référence, 4 semaines, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Boulder

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2024

Première publication (Réel)

4 mars 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-08-0138

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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