Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cannabidiol og eldre voksne cannabisbrukere (QUARTz)

6. mai 2024 oppdatert av: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder

Rocky Mountain Cannabis Research Center - Cannabidiol og eldre voksne cannabisbrukere: En randomisert, placebokontrollert studie

Cannabisbruken økte 10 ganger blant voksne over 65 år mellom 2014 og 2016, men det finnes svært lite data om omfanget av deres skadelige effekter på helse og atferd. Det overordnede målet med dette prosjektet er å teste en ny skadereduksjonsstrategi der eldre individer som søker å bruke cannabis for smerte, angst eller humørproblemer (depresjon/angst) vil bli tilfeldig tildelt en av tre tilstander i en 8 ukers randomisert kontrollert prøve: hamp-avledet CBD+THC, hamp-avledet CBD-THC eller placebo. Dette arbeidet har muligheten til å direkte informere individuelle valg angående bruk av cannabisprodukter blant eldre voksne, og direkte politiske beslutninger som regulerer cannabisformuleringer på det lovlige markedet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

385

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 60 år
  • Kunne gi informert samtykke
  • Må ha brukt et cannabisprodukt minst én gang uten negative effekter
  • Må ikke ha brukt cannabisprodukter regelmessig (<3x/mnd) de siste 6 månedene
  • Kvinnelige deltakere må være postmenopausale
  • Leverfunksjonstester (Alanin transaminase (ALT) og
  • Aspartattransaminase (AST) må ikke vise nivåer som er høyere enn 2 ganger øvre normalgrense for alder
  • Må for øyeblikket ta medisiner for smerte, søvn og/eller humør

Ekskluderingskriterier:

  • Promille > 0 ved screening (for å signere samtykkeskjema)
  • Rapport om annen narkotikabruk (kokain, opiater, metamfetamin) de siste 90 dagene eller mislykket urinscreening for noen av disse stoffene
  • Tidligere eller nåværende diagnose, eller familiehistorie med diagnose av psykose
  • Nåværende bruk av antiepileptiske medisiner (f. clobazam, natriumvalproat)
  • Nåværende bruk av medisiner kjent for å ha store interaksjoner med Epidiolex (buprenorfin, leflunomid, levometadylacetat, lomitapid, mipomersen, pexidartinib, propoksyfen, natriumoksybat og/eller teriflunomid).
  • Nåværende bruk av antipsykotiske medisiner
  • Gjennomgår for tiden kjemoterapi (for å forhindre legemiddelinteraksjoner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo arm; kapsler produsert av Ecofibre/Ananda Hemp vil bli brukt
Eksperimentell: Full-spektrum hamp-avledet CBD (fsCBD)
8 ukers bruk av en daglig dose cannabis (200mg CBD/4mg THC)
Legemiddel: fsCBD Cannabidiol
Full Spectrum hamp-avledet CBD (fsCBD; 200mg CBD/4mg THC) kapsler produsert av Ecofibre/Ananda Hemp vil bli brukt
Eksperimentell: Bredspektret hamp-avledet CBD (bsCBD)
8 ukers bruk av en daglig dose cannabis (200mg CBD)
Legemiddel: bsCBD Cannabidiol
Bredspektret hamp-avledet CBD (bsCBD; 200mg CBD) kapsler produsert av Ecofibre/Ananda Hemp vil bli brukt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvnforstyrrelser
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Søvnforstyrrelse 4a. Poengsummen skilles mellom det første spørsmålet (søvnkvalitet) og de resterende 7 spørsmålene. For det første spørsmålet er skårene mellom 1 og 5, hvor 1 er veldig dårlig søvnkvalitet og 5 er veldig god søvnkvalitet. De resterende 7 spørsmålene scores individuelt på en skala fra 1--5; for noen spørsmål betyr høyere poengsum mindre forstyrrelse, og for andre betyr høyere poengsum mer forstyrrelse.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Søvnrelatert svekkelse
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Søvnrelatert svekkelse 4a. Skårene er mellom 4 og 20, med høyere skårer som indikerer mer søvnrelatert svekkelse
Baseline, 4 uker, 8 uker
Depresjon/Angst
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Depresjon Angst Stress Scale - 21 Element (DASS-21). Poeng er mellom 0 og 63, med høyere poengsum som indikerer mer negative følelsesmessige tilstander.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Kognitiv funksjon
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Funksjonell vurdering av kognitiv funksjon - kognitiv (FACT-Cog). Skårer transformeres slik at skårene varierer fra 0-132 og høyere skårer indikerer bedre livskvalitet/kognitiv funksjon.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Subjektiv motorisk funksjon
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Aktivitetsspesifikk balansekonfidensskala. Deltakerne spurte om tillit til å fullføre 16 daglige oppgaver uten å miste balansen eller bli ustø. Svarene er på en skala fra ikke selvtillit til fullstendig selvsikker, med høyere samlede skårer som betyr høyere subjektiv motorfunksjon.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Balansere
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Dynamisk svai (balanse) målt via en app på en standard smarttelefon som festes til deltakerens midje ved hjelp av borrelås.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Angst
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Beck angstinventar. 21 spørsmålsundersøkelse. Hvert spørsmål besvares fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig), der høyere score tyder på høyere angst. Totalscore er mellom 0-63, der alt over 36 antyder potensielt angående angstnivåer.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Depresjon
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Beck Depresjon Inventar. 21 spørsmålsundersøkelse. Hvert spørsmål besvares fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (alvorlig), der høyere score tyder på høyere depresjon. Totalskårene er mellom 0-63, hvor alt over 40 antyder potensielt angående nivåer av depresjon.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Cytokinnivåer i blodet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Blodcytokinnivåer vil bli målt fra biologiske prøver. Inkluderer blodnivåer av cytokininflammatoriske markører (IL6, TNF-α, IL-β og CRP)
Baseline, 4 uker, 8 uker
Medikamenteffekter
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
Drug Effects Questionnaire (DEQ). Seks spørsmål om legemiddeleffekter med mulige svar på «ikke i det hele tatt», «noe» og «ekstremt», hvor høyere skår indikerer høyere medikamenteffekt.
4 uker, 8 uker
Inhibitorisk kontroll
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Flankehemmende kontroll og oppmerksomhetsoppgave
Baseline, 4 uker, 8 uker
Smerteintensitet og interferens
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI - SF). Måler smertenivåer, smerteinterferens og lindring av medisiner, og inkluderer diagrammer for merking av smerte.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Kognitiv evne
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Digital Symbol Substitution Test (DSST) vurderer global kognitiv evne
Baseline, 4 uker, 8 uker
Smerteintensitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Smerteintensitet (7 dager). Poengene er mellom 1-5, hvor 1 er ingen smerte og 5 er svært alvorlig. Vurderes med 2 elementer samt aktuelle smerter.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Endring i tilstand
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC). 7 punkts skala som vurderer subjektive endringer i deltakerens tilstand.
4 uker, 8 uker
Hukommelse
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Rey auditiv verbal læringstest vurderer verbal hukommelse.
Baseline, 4 uker, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Polyfarmasi-smertemedisiner
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Bruk av smertestillende medisiner
Baseline, 4 uker, 8 uker
Polyfarmasi-psykiatriske medisiner
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Bruk av psykiatriske medisiner
Baseline, 4 uker, 8 uker
Polyfarmasi-søvnmedisiner
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Bruk av sovemedisiner
Baseline, 4 uker, 8 uker
Styrke og utholdenhet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
Benstyrke og utholdenhet målt med 30 sekunders stolstativoppgave. Deltakerne blir bedt om å reise seg fra en stol så mange ganger som mulig i 30 sekunder.
Baseline, 4 uker, 8 uker
Søvnkvalitet
Tidsramme: Baseline, 4 uker, 8 uker
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) måler søvnkvalitet og søvnmønstre. Globale skårer varierer fra 0-21 med høyere skårer som indikerer dårligere søvnkvalitet.
Baseline, 4 uker, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2028

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-08-0138

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på fsCBD Cannabidiol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere