大麻二酚和老年人大麻使用者 (QUARTz)
2026年6月9日 更新者：Angela Bryan、University of Colorado, Boulder
落基山大麻研究中心 - 大麻二酚和老年大麻使用者：一项随机、安慰剂对照研究
2014 年至 2016 年间，65 岁以上成年人的大麻使用量增加了 10 倍，但关于其对健康和行为的有害影响程度的数据却很少。
该项目的总体目标是测试一种新颖的减少伤害策略，在该策略中，寻求使用大麻来治疗疼痛、焦虑或情绪问题（抑郁/焦虑）的老年人将在为期 8 周的随机对照试验中被随机分配到三种情况之一试验：大麻衍生的 CBD+THC、大麻衍生的 CBD-THC 或安慰剂。
这项工作能够直接告知老年人有关使用大麻产品的个人选择，以及规范合法市场上大麻配方的直接政策决定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
385
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Kyle A Chrystal, BA
- 电话号码：6037697718
- 邮箱：kyle.chrystal@colorado.edu
学习地点
-
-
Colorado
-
Boulder、Colorado、美国、80309
- 招聘中
- University of Colorado at Boulder
-
接触：
- Ellie Sundali, BA
- 邮箱：ellie.sundali@colorado.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 至少 60 岁
- 能够提供知情同意
- 必须至少使用过一次大麻产品且没有负面影响
- 在过去 6 个月内不得经常使用任何大麻产品（<3 次/月）
- 女性参与者必须是绝经后
- 肝功能检查（丙氨酸转氨酶 (ALT) 和
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)）的水平不得高于年龄正常上限的 2 倍
- 目前必须正在服用治疗疼痛、睡眠和/或情绪的药物
排除标准：
- 筛选时血液酒精含量 > 0（签署同意书）
- 过去 90 天内报告使用其他药物（可卡因、阿片类药物、甲基苯丙胺）或未通过尿液筛查检测其中任何药物
- 过去或当前的诊断，或诊断精神病的家族史
- 目前使用的抗癫痫药物（例如 氯巴扎姆、丙戊酸钠）
- 目前使用的已知与 Epidiolex 有主要相互作用的药物（丁丙诺啡、来氟米特、醋酸左美沙丁、洛美他派、米泊美生、培西达替尼、丙氧芬、羟丁酸钠和/或特立氟胺）。
- 目前抗精神病药物的使用
- 目前正在接受化疗（以防止药物相互作用）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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安慰剂臂；将使用 Ecofibre/Ananda Hemp 生产的胶囊
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实验性的：全谱大麻衍生 CBD (fsCBD)
每日使用大麻剂量 8 周（200 毫克 CBD/4 毫克 THC）
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将使用 Ecofibre/Ananda Hemp 生产的全谱大麻衍生 CBD（fsCBD；200 毫克 CBD/4 毫克 THC）胶囊
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实验性的：广谱大麻衍生 CBD (bsCBD)
每日使用大麻剂量 (200 毫克 CBD) 8 周
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将使用 Ecofibre/Ananda Hemp 生产的广谱大麻衍生 CBD（bsCBD；200mg CBD）胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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睡眠障碍
大体时间：基线、4 周、8 周
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PROMIS（患者报告结果测量信息系统）睡眠障碍 4a。
分数分为第一个问题（睡眠质量）和其余 7 个问题。
对于第一个问题，分数在1到5之间，其中1表示睡眠质量非常差，5表示睡眠质量非常好。
其余7个问题分别按1--5的等级进行评分；对于某些问题，分数越高意味着干扰越少，而对于其他问题，分数越高意味着干扰越多。
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基线、4 周、8 周
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睡眠相关障碍
大体时间：基线、4 周、8 周
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PROMIS（患者报告结果测量信息系统）睡眠相关障碍 4a。
分数在 4 到 20 之间，分数越高表明睡眠相关障碍越严重
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基线、4 周、8 周
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抑郁/焦虑
大体时间：基线、4 周、8 周
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抑郁焦虑压力量表 - 21 项 (DASS-21)。
分数在 0 到 63 之间，分数越高表明负面情绪状态越多。
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基线、4 周、8 周
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认知功能
大体时间：基线、4 周、8 周
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认知功能的功能评估 - 认知 (FACT-Cog)。
分数经过转换，分数范围为 0-132，分数越高表示生活质量/认知功能越好。
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基线、4 周、8 周
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主观运动功能
大体时间：基线、4 周、8 周
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特定活动的平衡信心量表。
参与者询问了在不失去平衡或不稳定的情况下完成 16 项日常任务的信心。
反应的范围从不自信到完全自信，总分越高意味着主观运动功能越高。
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基线、4 周、8 周
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平衡
大体时间：基线、4 周、8 周
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通过标准智能手机上的应用程序测量动态摇摆（平衡），该智能手机将使用尼龙搭扣带固定在参与者的腰部。
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基线、4 周、8 周
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焦虑
大体时间：基线、4 周、8 周
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贝克焦虑量表。
21 个问题调查。
每个问题的回答范围为 0（完全没有）到 3（严重），分数越高表明焦虑程度越高。
总分在 0-63 之间，任何高于 36 的分数都表明可能存在焦虑程度。
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基线、4 周、8 周
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沮丧
大体时间：基线、4 周、8 周
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贝克抑郁量表。
21 个问题调查。
每个问题的回答范围为 0（完全没有）到 3（严重），分数越高表明抑郁程度越高。
总分在 0-63 之间，任何高于 40 的分数都表明可能存在抑郁程度。
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基线、4 周、8 周
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血液细胞因子水平
大体时间：基线、4 周、8 周
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将从生物样本中测量血液细胞因子水平。
包括细胞因子炎症标记物的血液水平（IL6、TNF-α、IL-β 和 CRP）
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基线、4 周、8 周
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药物作用
大体时间：4周、8周
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药物影响问卷（DEQ）。
关于药物作用的六个问题，可能的答案为“完全没有”、“有些”和“非常”，其中分数越高表明药物作用越高。
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4周、8周
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抑制控制
大体时间：基线、4 周、8 周
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侧翼抑制控制和注意力任务
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基线、4 周、8 周
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疼痛强度和干扰
大体时间：基线、4 周、8 周
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简要疼痛量表 - 简短形式 (BPI - SF)。测量疼痛程度、疼痛干扰和药物缓解情况，并包括标记疼痛的图表。
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基线、4 周、8 周
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认知能力
大体时间：基线、4 周、8 周
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数字符号替换测试 (DSST) 评估整体认知能力
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基线、4 周、8 周
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疼痛强度
大体时间：基线、4 周、8 周
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PROMIS（患者报告结果测量信息系统）疼痛强度（7 天）。
评分在 1-5 之间，1 表示无疼痛，5 表示非常严重。
通过 2 项以及当前疼痛进行评估。
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基线、4 周、8 周
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状况变化
大体时间：4周、8周
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患者对变化的整体印象 (PGIC)。
7 分制，评估参与者状况的主观变化。
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4周、8周
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记忆
大体时间：基线、4 周、8 周
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雷伊听觉言语学习测试评估言语记忆。
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基线、4 周、8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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复方药物-止痛药
大体时间：基线、4 周、8 周
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使用止痛药
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基线、4 周、8 周
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多种药物-精神科药物
大体时间：基线、4 周、8 周
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使用精神科药物
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基线、4 周、8 周
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多种药物-睡眠药物
大体时间：基线、4 周、8 周
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使用安眠药
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基线、4 周、8 周
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力量和耐力
大体时间：基线、4 周、8 周
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通过 30 秒的椅子站立任务测量腿部力量和耐力。
参与者被要求尽可能多次地从椅子上站起来，持续 30 秒。
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基线、4 周、8 周
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睡眠质量
大体时间：基线、4 周、8 周
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PSQI（匹兹堡睡眠质量指数）衡量睡眠质量和模式。
总体分数范围为 0-21，分数越高表示睡眠质量越差。
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基线、4 周、8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月1日
初级完成 (估计的)
2028年8月31日
研究完成 (估计的)
2028年8月31日
研究注册日期
首次提交
2024年2月19日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月25日
首次发布 (实际的)
2024年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月9日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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