Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cannabidiol en oudere volwassen cannabisgebruikers (QUARTz)

9 juni 2026 bijgewerkt door: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder

Rocky Mountain Cannabis Research Center - Cannabidiol en oudere volwassen cannabisgebruikers: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

Het cannabisgebruik is tussen 2014 en 2016 vertienvoudigd onder volwassenen ouder dan 65 jaar, maar er zijn zeer weinig gegevens over de omvang van de schadelijke effecten ervan op de gezondheid en het gedrag. Het overkoepelende doel van dit project is het testen van een nieuwe schadebeperkingsstrategie waarbij oudere personen die cannabis proberen te gebruiken voor pijn, angst of stemmingsproblemen (depressie/angst) willekeurig worden toegewezen aan een van de drie aandoeningen in een gerandomiseerde, gecontroleerde periode van acht weken. proef: van hennep afgeleide CBD+THC, van hennep afgeleide CBD-THC of placebo. Dit werk heeft de mogelijkheid om individuele keuzes met betrekking tot het gebruik van cannabisproducten onder oudere volwassenen rechtstreeks te informeren, en beleidsbeslissingen te sturen die cannabisformuleringen op de legale markt reguleren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

385

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minimaal 60 jaar oud
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Moet minimaal één keer een cannabisproduct hebben gebruikt zonder negatieve effecten
  • Mag de afgelopen 6 maanden niet regelmatig cannabisproducten hebben gebruikt (<3x/maand).
  • Vrouwelijke deelnemers moeten postmenopauzaal zijn
  • Leverfunctietesten (alaninetransaminase (ALT) en
  • Aspartaattransaminase (AST) mag geen waarden vertonen die niet hoger zijn dan 2x de bovengrens van de normale leeftijd
  • Moet momenteel medicijnen gebruiken voor pijn, slaap en/of humeur

Uitsluitingscriteria:

  • Bloedalcoholgehalte > 0 bij screening (om toestemmingsformulier te ondertekenen)
  • Melding van ander drugsgebruik (cocaïne, opiaten, methamfetamine) in de afgelopen 90 dagen of mislukte urinecontrole op een van deze medicijnen
  • Vroegere of huidige diagnose, of familiegeschiedenis van de diagnose psychose
  • Huidig ​​gebruik van anti-epileptica (bijv. clobazam, natriumvalproaat)
  • Huidig ​​gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze grote interacties hebben met Epidiolex (buprenorfine, leflunomide, levomethadylacetaat, lomitapide, mipomersen, pexidartinib, propoxyfeen, natriumoxybaat en/of teriflunomide).
  • Huidig ​​​​gebruik van antipsychotische medicijnen
  • Momenteel chemotherapie ondergaan (om geneesmiddelinteracties te voorkomen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-arm; Er zullen capsules gebruikt worden die geproduceerd zijn door Ecofibre/Ananda Hemp
Experimenteel: Van hennep afgeleid CBD met volledig spectrum (fsCBD)
8 weken gebruik van een dagelijkse dosis cannabis (200 mg CBD/4 mg THC)
Geneesmiddel: fsCBD Cannabidiol
Er zullen Full Spectrum-hennep-afgeleide CBD-capsules (fsCBD; 200 mg CBD/4 mg THC) worden gebruikt, geproduceerd door Ecofibre/Ananda Hemp.
Experimenteel: Breedspectrum hennep-afgeleide CBD (bsCBD)
8 weken gebruik van een dagelijkse dosis cannabis (200 mg CBD)
Geneesmiddel: bsCBD Cannabidiol
Er zal gebruik worden gemaakt van breedspectrum, van hennep afgeleide CBD-capsules (bsCBD; 200 mg CBD), geproduceerd door Ecofibre/Ananda Hemp

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap stoornis
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Slaapstoornissen 4a. De scores worden gescheiden tussen de eerste vraag (slaapkwaliteit) en de overige 7 vragen. Voor de eerste vraag liggen de scores tussen 1 en 5, waarbij 1 staat voor zeer slechte slaapkwaliteit en 5 voor zeer goede slaapkwaliteit. De overige 7 vragen worden individueel gescoord op een schaal van 1 tot 5; voor sommige vragen betekent een hogere score minder verstoring, en voor andere betekent een hogere score meer verstoring.
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Slaapgerelateerde stoornissen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Slaapgerelateerde stoornissen 4a. De scores liggen tussen 4 en 20, waarbij hogere scores duiden op meer slaapgerelateerde beperkingen
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Depressie/angst
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Depressie Angst Stressschaal - 21 items (DASS-21). Scores liggen tussen 0 en 63, waarbij hogere scores duiden op meer negatieve emotionele toestanden.
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Cognitieve functie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Functionele beoordeling van cognitieve functie - Cognitief (FACT-Cog). Scores worden zodanig getransformeerd dat scores variëren van 0-132 en hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven/cognitief functioneren.
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Subjectieve motorische functie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Activiteitenspecifieke balans-vertrouwensschaal. Deelnemers vroegen naar het vertrouwen in het voltooien van 16 dagelijkse taken zonder hun evenwicht te verliezen of instabiel te worden. De antwoorden variëren van geen vertrouwen tot volledig vertrouwen, waarbij hogere totaalscores een hogere subjectieve motorische functie betekenen.
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Evenwicht
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Dynamische zwaai (balans) gemeten via een app op een standaard smartphone die met klittenband aan de taille van de deelnemer wordt bevestigd.
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Spanning
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Beck-angstinventaris. Enquête met 21 vragen. Elke vraag wordt beantwoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig), waarbij hogere scores duiden op hogere angst. De totale scores liggen tussen 0 en 63, waarbij alles boven de 36 mogelijk duidt op angstniveaus.
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Beck Depressie-inventaris. Enquête met 21 vragen. Elke vraag wordt beantwoord van 0 (helemaal niet) tot 3 (ernstig), waarbij hogere scores wijzen op een hogere depressie. De totale scores liggen tussen 0 en 63, waarbij alles boven de 40 mogelijk wijst op een niveau van depressie.
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Bloedcytokineniveaus
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Bloedcytokineniveaus zullen worden gemeten uit biologische monsters. Inclusief bloedspiegels van cytokine-inflammatoire markers (IL6, TNF-α, IL-β en CRP)
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Medicijneffecten
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
Vragenlijst over geneesmiddeleffecten (DEQ). Zes vragen over de effecten van medicijnen met mogelijke antwoorden 'helemaal niet', 'enigszins' en 'extreem', waarbij hogere scores hogere medicijneffecten aangeven.
4 weken, 8 weken
Remmende controle
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Flanker-remmende controle- en aandachtstaak
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Pijnintensiteit en interferentie
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Korte pijninventarisatie - kort formulier (BPI - SF). Meet pijnniveaus, pijninterferentie en verlichting van medicatie, en bevat diagrammen voor het labelen van pijn.
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Cognitief vermogen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Digital Symbol Substitution Test (DSST) beoordeelt het globale cognitieve vermogen
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Pijnintensiteit (7 dagen). De scores liggen tussen 1 en 5, waarbij 1 geen pijn betekent en 5 zeer ernstig. Beoordeeld met 2 items en huidige pijn.
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Verandering in conditie
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
Patiënt Global Impression of Change (PGIC). 7-puntsschaal die subjectieve veranderingen in de toestand van de deelnemer beoordeelt.
4 weken, 8 weken
Geheugen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Rey auditieve verbale leertest beoordeelt het verbale geheugen.
Basislijn, 4 weken, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Polyfarmacie-pijnmedicijnen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Gebruik van pijnstillers
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Polyfarmacie-psychiatrische medicijnen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Gebruik van psychiatrische medicijnen
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Polyfarmacie-slaapmedicijnen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Gebruik van slaapmedicijnen
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Kracht en uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
Beenkracht en uithoudingsvermogen gemeten met een stoelstandtaak van 30 seconden. Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 30 seconden zo vaak mogelijk op te staan ​​uit een stoel.
Basislijn, 4 weken, 8 weken
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Basislijn, 4 weken, 8 weken
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) meet de kwaliteit en het slaappatroon. Globale scores variëren van 0-21, waarbij hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
Basislijn, 4 weken, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 maart 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-08-0138

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren