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Cannabidiol y consumidores de cannabis en adultos mayores (QUARTz)

9 de junio de 2026 actualizado por: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder

Centro de Investigación del Cannabis de las Montañas Rocosas: Cannabidiol y consumidores de cannabis en adultos mayores: un estudio aleatorizado controlado con placebo

El consumo de cannabis se multiplicó por 10 entre los adultos mayores de 65 años entre 2014 y 2016, pero existen muy pocos datos sobre el alcance de sus efectos nocivos para la salud y el comportamiento. El objetivo general de este proyecto es probar una nueva estrategia de reducción de daños en la que las personas mayores que buscan consumir cannabis para el dolor, la ansiedad o los problemas del estado de ánimo (depresión/ansiedad) serán asignados aleatoriamente a una de tres condiciones en un programa controlado aleatorio de 8 semanas. ensayo: CBD+THC derivado del cáñamo, CBD-THC derivado del cáñamo o placebo. Este trabajo tiene la capacidad de informar directamente las decisiones individuales con respecto al uso de productos de cannabis entre los adultos mayores y las decisiones políticas directas que regulan las formulaciones de cannabis en el mercado legal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

385

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Al menos 60 años de edad.
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Debe haber consumido un producto de cannabis al menos una vez sin efectos negativos.
  • No debe haber consumido regularmente ningún producto de cannabis (<3 veces al mes) en los últimos 6 meses.
  • Las mujeres participantes deben ser posmenopáusicas.
  • Pruebas de función hepática (alanina transaminasa (ALT) y
  • La aspartato transaminasa (AST) debe mostrar niveles no superiores al doble de los límites normales superiores para la edad.
  • Debe estar tomando actualmente medicamentos para el dolor, el sueño y/o el estado de ánimo.

Criterio de exclusión:

  • Nivel de alcohol en sangre > 0 en el momento del cribado (para firmar el formulario de consentimiento)
  • Informe de consumo de otras drogas (cocaína, opiáceos, metanfetamina) en los últimos 90 días o prueba de orina fallida para cualquiera de estas drogas
  • Diagnóstico pasado o actual, o antecedentes familiares de diagnóstico de psicosis.
  • El uso actual de medicamentos antiepilépticos (p. ej. clobazam, valproato de sodio)
  • Uso actual de medicamentos que se sabe que tienen interacciones importantes con Epidiolex (buprenorfina, leflunomida, acetato de levometadilo, lomitapida, mipomersen, pexidartinib, propoxifeno, oxibato de sodio y/o teriflunomida).
  • Uso actual de medicamentos antipsicóticos.
  • Actualmente en tratamiento con quimioterapia (para prevenir interacciones medicamentosas)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Brazo de placebo; Se utilizarán cápsulas producidas por Ecofibre/Ananda Hemp.
Experimental: CBD derivado del cáñamo de espectro completo (fsCBD)
8 semanas de uso de una dosis diaria de cannabis (200mg CBD/4mg THC)
Droga: fsCBD Cannabidiol
Se utilizarán cápsulas de CBD derivado del cáñamo de espectro completo (fsCBD; 200 mg de CBD/4 mg de THC) producidas por Ecofibre/Ananda Hemp.
Experimental: CBD derivado del cáñamo de amplio espectro (bsCBD)
8 semanas de uso de una dosis diaria de cannabis (200mg CBD)
Droga: bsCBD Cannabidiol
Se utilizarán cápsulas de CBD derivado del cáñamo de amplio espectro (bsCBD; 200 mg de CBD) producidas por Ecofibre/Ananda Hemp.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Alteración del sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Alteración del sueño 4a. Las puntuaciones se separan entre la primera pregunta (calidad del sueño) y las 7 preguntas restantes. Para la primera pregunta, las puntuaciones están entre 1 y 5, siendo 1 muy mala calidad del sueño y 5 muy buena calidad del sueño. Las 7 preguntas restantes se califican individualmente en una escala del 1 al 5; para algunas preguntas, puntuaciones más altas significan menos perturbación y, para otras, una puntuación más alta significa más perturbación.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Deterioro relacionado con el sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Deterioro relacionado con el sueño 4a. Las puntuaciones están entre 4 y 20, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro relacionado con el sueño.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Depresión ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Escala de estrés, ansiedad y depresión: 21 ítems (DASS-21). Las puntuaciones están entre 0 y 63, y las puntuaciones más altas indican estados emocionales más negativos.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Función cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Evaluación funcional de la función cognitiva - Cognitiva (FACT-Cog). Las puntuaciones se transforman de modo que las puntuaciones oscilan entre 0 y 132 y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida/función cognitiva.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Función motora subjetiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Escala de confianza en el equilibrio específica de actividades. Los participantes preguntaron sobre su confianza para completar 16 tareas diarias sin perder el equilibrio ni volverse inestables. Las respuestas están en una escala que va desde ninguna confianza hasta completamente segura, donde las puntuaciones agregadas más altas significan una función motora subjetiva más alta.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Balance
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Balanceo dinámico (equilibrio) medido a través de una aplicación en un teléfono inteligente estándar que se sujetará a la cintura del participante mediante una correa de velcro.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Inventario de ansiedad de Beck. Encuesta de 21 preguntas. Cada pregunta se responde de 0 (nada) a 3 (muy), donde las puntuaciones más altas sugieren una mayor ansiedad. Las puntuaciones totales están entre 0 y 63, donde cualquier valor superior a 36 sugiere niveles de ansiedad potencialmente preocupantes.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Inventario de depresión de beck. Encuesta de 21 preguntas. Cada pregunta se responde de 0 (nada) a 3 (severamente), donde las puntuaciones más altas sugieren una mayor depresión. Las puntuaciones totales están entre 0 y 63, donde cualquier valor superior a 40 sugiere niveles potencialmente preocupantes de depresión.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Niveles de citocinas en sangre
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Los niveles de citocinas en sangre se medirán a partir de muestras biológicas. Incluye niveles sanguíneos de marcadores inflamatorios de citoquinas (IL6, TNF-α, IL-β y CRP)
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Efectos de las drogas
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
Cuestionario de efectos de medicamentos (DEQ). Seis preguntas sobre los efectos de las drogas con posibles respuestas de "nada", "algo" y "extremadamente", donde las puntuaciones más altas indican mayores efectos de las drogas.
4 semanas, 8 semanas
Control inhibitorio
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Tarea de atención y control inhibidor del flanco
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Intensidad del dolor e interferencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Inventario breve de dolor - Formulario breve (BPI - SF). Mide los niveles de dolor, la interferencia del dolor y el alivio de los medicamentos, e incluye diagramas para etiquetar el dolor.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Habilidad cognitiva
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
La prueba de sustitución de símbolos digitales (DSST) evalúa la capacidad cognitiva global
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Intensidad del dolor (7 días). Las puntuaciones están entre 1 y 5, siendo 1 ningún dolor y 5 muy intenso. Evaluado con 2 ítems además del dolor actual.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Cambio de condición
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC). Escala de 7 puntos que evalúa cambios subjetivos en la condición del participante.
4 semanas, 8 semanas
Memoria
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
La prueba de aprendizaje verbal auditivo de Rey evalúa la memoria verbal.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Polifarmacia-Medicamentos para el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Uso de analgésicos
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Polifarmacia-Medicamentos Psiquiátricos
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Uso de medicamentos psiquiátricos.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Polifarmacia-Medicamentos para dormir
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Uso de medicamentos para dormir.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Fuerza y ​​resistencia
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Fuerza y ​​resistencia de las piernas medidas con una tarea de 30 segundos de pie en una silla. Se pide a los participantes que se levanten de una silla tantas veces como sea posible durante 30 segundos.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
Calidad de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base, 4 semanas, 8 semanas
PSQI (Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh) mide la calidad y los patrones del sueño. Las puntuaciones globales varían de 0 a 21 y las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
Línea de base, 4 semanas, 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Boulder

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-08-0138

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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