Каннабидиол и пожилые потребители каннабиса (QUARTz)
6 мая 2024 г. обновлено: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder
Исследовательский центр каннабиса Rocky Mountain - Каннабидиол и потребители каннабиса пожилыми людьми: рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
В период с 2014 по 2016 год употребление каннабиса выросло в 10 раз среди взрослых старше 65 лет, однако существует очень мало данных о степени его вредного воздействия на здоровье и поведение.
Основная цель этого проекта — протестировать новую стратегию снижения вреда, в которой пожилые люди, желающие употреблять каннабис при боли, тревоге или проблемах с настроением (депрессия/тревога), будут случайным образом распределяться по одному из трех состояний в ходе 8-недельного рандомизированного контролируемого исследования. испытание: КБД+ТГК, полученное из конопли, КБД-ТГК, полученное из конопли, или плацебо.
Эта работа имеет возможность напрямую информировать об индивидуальном выборе относительно использования продуктов каннабиса среди пожилых людей, а также направлять политические решения, регулирующие составы каннабиса на легальном рынке.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
385
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Kyle A Chrystal, BA
- Номер телефона: 6037697718
- Электронная почта: kyle.chrystal@colorado.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80309
- Рекрутинг
- University of Colorado at Boulder
-
Контакт:
- Ellie Sundali, BA
- Электронная почта: ellie.sundali@colorado.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст не менее 60 лет
- Возможность дать информированное согласие
- Должен употреблять продукт каннабиса хотя бы один раз без каких-либо негативных последствий.
- Не должен регулярно употреблять какие-либо продукты каннабиса (<3 раз в месяц) в течение последних 6 месяцев.
- Женщины-участницы должны находиться в постменопаузе.
- Функциональные пробы печени (аланиновая трансаминаза (АЛТ) и
- Аспартаттрансаминаза (АСТ)) должна иметь уровень, не превышающий верхнюю норму для возраста более чем в 2 раза.
- В настоящее время должен принимать лекарства от боли, сна и/или настроения.
Критерий исключения:
- Уровень алкоголя в крови > 0 при скрининге (для подписания формы согласия)
- Отчет об употреблении других наркотиков (кокаин, опиаты, метамфетамин) за последние 90 дней или отсутствие результатов анализа мочи на любой из этих наркотиков.
- Прошлый или текущий диагноз или семейный анамнез диагноза психоза
- Текущее использование противоэпилептических препаратов (например, клобазам, вальпроат натрия)
- Текущее использование препаратов, которые, как известно, имеют основные взаимодействия с эпидиолексом (бупренорфин, лефлуномид, левометадилацетат, ломитапид, мипомерсен, пексидартиниб, пропоксифен, оксибат натрия и/или терифлуномид).
- Текущее использование антипсихотических препаратов
- В настоящее время проходит химиотерапию (для предотвращения лекарственного взаимодействия)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Рука плацебо; будут использоваться капсулы производства Ecofibre/Ananda Hemp.
|
|
Экспериментальный: КБД полного спектра, полученный из конопли (fsCBD)
8 недель употребления ежедневной дозы каннабиса (200 мг КБД/4 мг ТГК)
|
Будут использоваться капсулы CBD полного спектра, полученные из конопли (fsCBD; 200 мг CBD/4 мг THC), производства Ecofibre/Ananda Hemp.
|
|
Экспериментальный: КБД широкого спектра действия, полученный из конопли (bsCBD)
8 недель употребления суточной дозы каннабиса (200 мг КБД)
|
Будут использоваться капсулы CBD широкого спектра действия, полученные из конопли (bsCBD; 200 мг CBD), производства Ecofibre/Ananda Hemp.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
ПРОМИС (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) Нарушение сна 4a.
Баллы распределяются между первым вопросом (качество сна) и остальными 7 вопросами.
По первому вопросу баллы варьируются от 1 до 5, где 1 означает очень плохое качество сна, а 5 — очень хорошее качество сна.
Остальные 7 вопросов оцениваются индивидуально по шкале от 1 до 5; по некоторым вопросам более высокие баллы означают меньшее беспокойство, а по другим более высокий балл означает большее беспокойство.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Нарушение сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
ПРОМИС (Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами) Нарушение сна 4a.
Баллы варьируются от 4 до 20, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение сна.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Депрессия/тревога
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса — 21 пункт (DASS-21).
Баллы варьируются от 0 до 63, причем более высокие баллы указывают на более негативные эмоциональные состояния.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Когнитивные функции
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Функциональная оценка когнитивных функций – Когнитивная (FACT-Cog).
Баллы преобразуются таким образом, что баллы варьируются от 0 до 132, а более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни/когнитивную функцию.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Субъективная двигательная функция
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Шкала уверенности в балансе для конкретных видов деятельности.
Участников спрашивали об уверенности в выполнении 16 ежедневных задач без потери равновесия и неустойчивости.
Ответы представлены по шкале от неуверенности до полной уверенности, причем более высокие совокупные баллы означают более высокую субъективную двигательную функцию.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Баланс
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Динамическое раскачивание (баланс) измеряется с помощью приложения на стандартном смартфоне, который крепится к талии участника с помощью ремня на липучке.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Опросник тревожности Бека.
Опрос из 21 вопроса.
На каждый вопрос дается ответ от 0 (совсем нет) до 3 (серьезно), где более высокие баллы указывают на более высокую тревожность.
Общий балл находится в диапазоне от 0 до 63, где все значения выше 36 указывают на потенциально опасный уровень тревоги.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Опросник депрессии Бека.
Опрос из 21 вопроса.
На каждый вопрос дается ответ от 0 (совсем нет) до 3 (тяжелая степень), где более высокие баллы указывают на более высокую степень депрессии.
Общий балл находится в диапазоне от 0 до 63, где все значения выше 40 предполагают потенциально высокий уровень депрессии.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Уровни цитокинов в крови
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Уровни цитокинов в крови будут измеряться на основе биологических образцов.
Включает уровни в крови цитокиновых маркеров воспаления (IL6, TNF-α, IL-β и CRP).
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Эффекты лекарств
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Анкета по воздействию лекарств (DEQ).
Шесть вопросов о воздействии лекарств с возможными ответами «совсем нет», «в некоторой степени» и «чрезвычайно», где более высокие баллы указывают на более сильные эффекты лекарств.
|
4 недели, 8 недель
|
|
Ингибирующий контроль
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Задача контроля флангового торможения и внимания
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Интенсивность боли и помехи
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Краткий перечень болей – краткая форма (BPI – SF). Измеряет уровни боли, помехи боли и облегчение от лекарств, а также включает диаграммы для обозначения боли.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Познавательная способность
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Тест на замену цифровых символов (DSST) оценивает глобальные когнитивные способности
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Интенсивность боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
ПРОМИС (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) Интенсивность боли (7 дней).
Баллы варьируются от 1 до 5, где 1 означает отсутствие боли, а 5 — очень сильная боль.
Оценивается по 2 пунктам, а также по текущей боли.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Изменение состояния
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Глобальное впечатление пациентов об изменениях (PGIC).
7-балльная шкала оценки субъективных изменений в состоянии участника.
|
4 недели, 8 недель
|
|
Память
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Тест слухового вербального обучения Рей оценивает вербальную память.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Полипрагмазия и обезболивающие препараты
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Использование обезболивающих препаратов
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Полипрагмазия – психиатрические препараты
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Использование психиатрических препаратов
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Полипрагмазия и лекарства для сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Использование снотворных
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Сила и выносливость
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Сила и выносливость ног измеряются с помощью 30-секундного упражнения на стойку на стуле.
Участников просят встать со стула как можно больше раз в течение 30 секунд.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
|
Качество сна
Временное ограничение: Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
PSQI (Питтсбургский индекс качества сна) измеряет качество и характер сна.
Глобальные баллы варьируются от 0 до 21, причем более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Исходный уровень, 4 недели, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-08-0138
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования фсКБД Каннабидиол
-
Formula30A LLCЗавершенныйГенерализованное тревожное расстройствоСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико