Usuários de cannabis adultos e canabidiol (QUARTz)
9 de junho de 2026 atualizado por: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder
Rocky Mountain Cannabis Research Center - Usuários de cannabis e adultos mais velhos: um estudo randomizado e controlado por placebo
O consumo de cannabis aumentou 10 vezes entre os adultos com mais de 65 anos entre 2014 e 2016, mas existem muito poucos dados sobre a extensão dos seus efeitos nocivos na saúde e no comportamento.
O objetivo geral deste projeto é testar uma nova estratégia de redução de danos na qual indivíduos mais velhos que procuram usar cannabis para dor, ansiedade ou problemas de humor (depressão/ansiedade) serão aleatoriamente designados para uma das três condições em um estudo randomizado controlado de 8 semanas. ensaio: CBD + THC derivado de cânhamo, CBD-THC derivado de cânhamo ou placebo.
Este trabalho tem a capacidade de informar diretamente as escolhas individuais em relação ao uso de produtos de cannabis entre adultos mais velhos e direcionar as decisões políticas que regulam as formulações de cannabis no mercado legal.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
385
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Kyle A Chrystal, BA
- Número de telefone: 6037697718
- E-mail: kyle.chrystal@colorado.edu
Locais de estudo
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Colorado
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Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80309
- Recrutamento
- University of Colorado at Boulder
-
Contato:
- Ellie Sundali, BA
- E-mail: ellie.sundali@colorado.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 60 anos de idade
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Deve ter usado um produto de cannabis pelo menos uma vez sem efeitos negativos
- Não deve ter usado regularmente nenhum produto de cannabis (<3x/mês) nos últimos 6 meses
- As participantes do sexo feminino devem estar na pós-menopausa
- Testes de função hepática (alanina transaminase (ALT) e
- Aspartato transaminase (AST)) deve apresentar níveis não superiores a 2x os limites superiores normais para a idade
- Deve estar atualmente tomando medicamentos para dor, sono e/ou humor
Critério de exclusão:
- Nível de álcool no sangue > 0 na triagem (para assinar o termo de consentimento)
- Relato de uso de outras drogas (cocaína, opiáceos, metanfetaminas) nos últimos 90 dias ou falha no exame de urina para qualquer uma dessas drogas
- Diagnóstico passado ou atual, ou história familiar de diagnóstico de psicose
- O uso atual de medicamentos antiepilépticos (por ex. clobazam, valproato de sódio)
- Uso atual de medicamentos conhecidos por terem interações importantes com Epidiolex (buprenorfina, leflunomida, acetato de levometadil, lomitapida, mipomersen, pexidartinibe, propoxifeno, oxibato de sódio e/ou teriflunomida).
- Uso atual de medicamentos antipsicóticos
- Atualmente em quimioterapia (para prevenir interações medicamentosas)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Braço placebo; serão utilizadas cápsulas produzidas pela Ecofibre/Ananda Hemp
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Experimental: CBD derivado de cânhamo de espectro total (fsCBD)
8 semanas de uso de uma dose diária de cannabis (200mg CBD/4mg THC)
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Serão usadas cápsulas de CBD derivado de cânhamo Full Spectrum (fsCBD; 200mg CBD/4mg THC) produzidas pela Ecofibre/Ananda Hemp
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Experimental: CBD derivado de cânhamo de amplo espectro (bsCBD)
8 semanas de uso de uma dose diária de cannabis (200mg CBD)
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Serão utilizadas cápsulas de CBD derivado de cânhamo de amplo espectro (bsCBD; 200mg CBD) produzidas pela Ecofibre/Ananda Hemp
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distúrbios de sono
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Distúrbios do Sono 4a.
As pontuações são separadas entre a primeira questão (qualidade do sono) e as 7 questões restantes.
Para a primeira questão as pontuações variam entre 1 e 5, sendo 1 uma qualidade de sono muito ruim e 5 uma qualidade de sono muito boa.
As restantes 7 questões são pontuadas individualmente numa escala de 1 a 5; para algumas questões, pontuações mais altas significam menos perturbação e, para outras, uma pontuação mais alta significa mais perturbação.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Comprometimento relacionado ao sono
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Prejuízos Relacionados ao Sono 4a.
As pontuações estão entre 4 e 20, com pontuações mais altas indicando mais comprometimento relacionado ao sono
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Depressão/Ansiedade
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Escala de Depressão, Ansiedade e Estresse - 21 itens (DASS-21).
As pontuações estão entre 0 e 63, com pontuações mais altas indicando estados emocionais mais negativos.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Função cognitiva
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Avaliação Funcional da Função Cognitiva - Cognitiva (FACT-Cog).
As pontuações são transformadas de modo que as pontuações variem de 0 a 132 e pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida/função cognitiva.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Função Motora Subjetiva
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Escala de Confiança do Equilíbrio Específica de Atividades.
Os participantes perguntaram sobre a confiança na conclusão de 16 tarefas diárias sem perder o equilíbrio ou ficar instável.
As respostas estão em uma escala que vai de nenhuma confiança a completamente confiante, com pontuações agregadas mais altas significando função motora subjetiva mais alta.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Equilíbrio
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Balanço dinâmico (equilíbrio) medido por meio de um aplicativo em um smartphone padrão que será preso à cintura do participante por meio de uma tira de velcro.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Ansiedade
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Inventário de Ansiedade de Beck.
Pesquisa de 21 perguntas.
Cada questão é respondida de 0 (nem um pouco) a 3 (gravemente), onde pontuações mais altas sugerem maior ansiedade.
As pontuações totais estão entre 0-63, onde qualquer valor acima de 36 sugere níveis de ansiedade potencialmente preocupantes.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Depressão
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Inventário de Depressão de Beck.
Pesquisa de 21 perguntas.
Cada questão é respondida de 0 (nem um pouco) a 3 (gravemente), onde pontuações mais altas sugerem maior depressão.
As pontuações totais estão entre 0-63, onde qualquer valor acima de 40 sugere níveis potencialmente preocupantes de depressão.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Níveis de citocinas no sangue
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Os níveis de citocinas no sangue serão medidos a partir de amostras biológicas.
Inclui níveis sanguíneos de marcadores inflamatórios de citocinas (IL6, TNF-α, IL-β e PCR)
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Efeitos de drogas
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
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Questionário de Efeitos de Drogas (DEQ).
Seis perguntas sobre os efeitos das drogas com possíveis respostas de “nada”, “um pouco” e “extremamente”, onde pontuações mais altas indicam efeitos mais elevados das drogas.
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4 semanas, 8 semanas
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Controle Inibitório
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Tarefa de controle e atenção inibitória de flanqueador
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Intensidade e interferência da dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Inventário Breve de Dor - Short Form (BPI - SF). Mede os níveis de dor, a interferência da dor e o alívio da medicação e inclui diagramas para rotular a dor.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Habilidade cognitiva
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Teste de Substituição de Símbolo Digital (DSST) avalia capacidade cognitiva global
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Intensidade da dor
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Intensidade da Dor (7 dias).
As pontuações estão entre 1 e 5, sendo 1 sem dor e 5 muito intensa.
Avaliado com 2 itens além da dor atual.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Mudança na condição
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
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Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC).
Escala de 7 pontos que avalia mudanças subjetivas na condição do participante.
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4 semanas, 8 semanas
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Memória
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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O teste de aprendizagem verbal auditiva de Rey avalia a memória verbal.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medicamentos para dor polifarmácia
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Uso de analgésicos
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Medicamentos Polifarmácia-Psiquiátricos
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Uso de medicamentos psiquiátricos
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Medicamentos polifarmácia-sono
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Uso de medicamentos para dormir
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Força e Resistência
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Força e resistência das pernas medidas com tarefa de levantar cadeira de 30 segundos.
Os participantes são solicitados a se levantar de uma cadeira tantas vezes quanto possível durante 30 segundos.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Qualidade do sono
Prazo: Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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O PSQI (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh) mede a qualidade e os padrões do sono.
As pontuações globais variam de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono.
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Linha de base, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de agosto de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-08-0138
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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