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Cannabidiol und ältere erwachsene Cannabiskonsumenten (QUARTz)

6. Mai 2024 aktualisiert von: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder

Rocky Mountain Cannabis Research Center – Cannabidiol und ältere erwachsene Cannabiskonsumenten: Eine randomisierte, placebokontrollierte Studie

Der Cannabiskonsum hat sich zwischen 2014 und 2016 bei Erwachsenen über 65 Jahren verzehnfacht, es liegen jedoch nur sehr wenige Daten über das Ausmaß seiner schädlichen Auswirkungen auf Gesundheit und Verhalten vor. Das übergeordnete Ziel dieses Projekts besteht darin, eine neuartige Strategie zur Schadensminderung zu testen, bei der ältere Personen, die Cannabis gegen Schmerzen, Angstzustände oder Stimmungsprobleme (Depression/Angstzustände) konsumieren möchten, in einer 8-wöchigen randomisierten, kontrollierten Studie nach dem Zufallsprinzip einer von drei Erkrankungen zugeordnet werden Versuch: aus Hanf gewonnenes CBD+THC, aus Hanf gewonnenes CBD-THC oder Placebo. Diese Arbeit hat die Fähigkeit, individuelle Entscheidungen hinsichtlich der Verwendung von Cannabisprodukten bei älteren Erwachsenen direkt zu beeinflussen und politische Entscheidungen zur Regulierung von Cannabisformulierungen auf dem legalen Markt zu beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

385

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 60 Jahre alt
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Muss mindestens einmal ein Cannabisprodukt ohne negative Auswirkungen konsumiert haben
  • Darf in den letzten 6 Monaten nicht regelmäßig Cannabisprodukte konsumiert haben (<3x/Monat).
  • Weibliche Teilnehmer müssen postmenopausal sein
  • Leberfunktionstests (Alanintransaminase (ALT) und
  • Aspartat-Transaminase (AST) darf Werte aufweisen, die nicht mehr als das Zweifache der oberen Normalgrenzen für das Alter betragen
  • Muss derzeit Medikamente gegen Schmerzen, Schlaf und/oder Stimmung einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Blutalkoholspiegel > 0 beim Screening (zur Unterzeichnung der Einverständniserklärung)
  • Bericht über den Konsum anderer Drogen (Kokain, Opiate, Methamphetamin) in den letzten 90 Tagen oder fehlgeschlagenes Urintest auf eine dieser Drogen
  • Frühere oder aktuelle Diagnose oder familiäre Vorgeschichte der Diagnose einer Psychose
  • Aktuelle Einnahme von Antiepileptika (z.B. Clobazam, Natriumvalproat)
  • Derzeitiger Gebrauch von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie starke Wechselwirkungen mit Epidiolex haben (Buprenorphin, Leflunomid, Levomethadylacetat, Lomitapid, Mipomersen, Pexidartinib, Propoxyphen, Natriumoxybat und/oder Teriflunomid).
  • Derzeitiger Gebrauch antipsychotischer Medikamente
  • Unterzieht sich derzeit einer Chemotherapie (zur Vermeidung von Arzneimittelwechselwirkungen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Arm; Es werden Kapseln von Ecofibre/Ananda Hemp verwendet
Experimental: Aus Hanf gewonnenes Vollspektrum-CBD (fsCBD)
8-wöchiger Konsum einer Tagesdosis Cannabis (200 mg CBD/4 mg THC)
Arzneimittel: fsCBD Cannabidiol
Es werden Vollspektrum-Hanf-CBD-Kapseln (fsCBD; 200 mg CBD/4 mg THC) verwendet, die von Ecofibre/Ananda Hemp hergestellt werden
Experimental: Aus Hanf gewonnenes Breitspektrum-CBD (bsCBD)
8-wöchiger Konsum einer Tagesdosis Cannabis (200 mg CBD)
Arzneimittel: bsCBD Cannabidiol
Es werden Breitband-CBD-Kapseln aus Hanf (bsCBD; 200 mg CBD) verwendet, die von Ecofibre/Ananda Hemp hergestellt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafstörung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Schlafstörung 4a. Die Bewertungen werden zwischen der ersten Frage (Schlafqualität) und den verbleibenden 7 Fragen aufgeteilt. Bei der ersten Frage liegen die Werte zwischen 1 und 5, wobei 1 für eine sehr schlechte Schlafqualität und 5 für eine sehr gute Schlafqualität steht. Die restlichen 7 Fragen werden einzeln auf einer Skala von 1 bis 5 bewertet; Bei einigen Fragen bedeuten höhere Punktzahlen weniger Störung, bei anderen bedeutet eine höhere Punktzahl mehr Störung.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Schlafbedingte Beeinträchtigung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Schlafbedingte Beeinträchtigung 4a. Die Werte liegen zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf eine stärkere schlafbezogene Beeinträchtigung hinweisen
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Depression/Angst
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Depressions-Angst-Stress-Skala – 21 Punkte (DASS-21). Die Werte liegen zwischen 0 und 63, wobei höhere Werte auf negativere emotionale Zustände hinweisen.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Funktionelle Beurteilung der kognitiven Funktion – kognitiv (FACT-Cog). Die Werte werden so transformiert, dass die Werte zwischen 0 und 132 liegen und höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität/kognitive Funktion hinweisen.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Subjektive motorische Funktion
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Aktivitätsspezifische Balance-Konfidenzskala. Die Teilnehmer fragten nach der Sicherheit, 16 tägliche Aufgaben zu bewältigen, ohne das Gleichgewicht zu verlieren oder ins Wanken zu geraten. Die Antworten reichen von „kein Vertrauen“ bis „völlig sicher“, wobei höhere Gesamtwerte eine höhere subjektive motorische Funktion bedeuten.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Gleichgewicht
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Dynamisches Schwanken (Gleichgewicht), gemessen über eine App auf einem Standard-Smartphone, das mit einem Klettverschluss an der Taille des Teilnehmers befestigt wird.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Angst
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Beck-Angst-Inventar. Umfrage mit 21 Fragen. Jede Frage wird mit einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) beantwortet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Angst hinweisen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63, wobei alles über 36 auf ein möglicherweise besorgniserregendes Maß an Angst hindeutet.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Depression
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Beck-Depressionsinventar. Umfrage mit 21 Fragen. Jede Frage wird mit einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (schwerwiegend) beantwortet, wobei höhere Werte auf eine stärkere Depression hinweisen. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 63, wobei alles über 40 auf ein möglicherweise besorgniserregendes Ausmaß an Depression hindeutet.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Zytokinspiegel im Blut
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Der Zytokinspiegel im Blut wird anhand biologischer Proben gemessen. Beinhaltet Blutspiegel von Zytokin-Entzündungsmarkern (IL6, TNF-α, IL-β und CRP)
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Arzneimittelwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
Fragebogen zu Arzneimittelwirkungen (DEQ). Sechs Fragen zu Arzneimittelwirkungen mit den möglichen Antworten „überhaupt nicht“, „einigermaßen“ und „extrem“, wobei höhere Werte auf stärkere Arzneimittelwirkungen hinweisen.
4 Wochen, 8 Wochen
Hemmende Kontrolle
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Flanker-hemmende Kontroll- und Aufmerksamkeitsaufgabe
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Schmerzintensität und Interferenz
Zeitfenster: Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Kurzes Schmerzinventar – Kurzform (BPI – SF). Misst das Schmerzniveau, die Schmerzbeeinträchtigung und die Linderung durch Medikamente und enthält Diagramme zur Schmerzkennzeichnung.
Ausgangswert, 4 Wochen, 8 Wochen
Kognitive Fähigkeit
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Der Digital Symbol Substitution Test (DSST) bewertet die globale kognitive Fähigkeit
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Schmerzintensität
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Schmerzintensität (7 Tage). Die Werte liegen zwischen 1 und 5, wobei 1 für keine Schmerzen und 5 für sehr starke Schmerzen steht. Bewertet mit 2 Items sowie aktuellen Schmerzen.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Zustandsänderung
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
Globaler Patienteneindruck der Veränderung (PGIC). 7-Punkte-Skala zur Bewertung subjektiver Veränderungen im Zustand des Teilnehmers.
4 Wochen, 8 Wochen
Erinnerung
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Der auditive verbale Lerntest von Rey bewertet das verbale Gedächtnis.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polypharmazie-Schmerzmittel
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Einnahme von Schmerzmitteln
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Polypharmazie-Psychiatrische Medikamente
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Verwendung von Psychopharmaka
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Polypharmazie-Schlafmedikamente
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Verwendung von Schlafmitteln
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Kraft und Ausdauer
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Beinkraft und Ausdauer gemessen mit einer 30-sekündigen Stuhlstehaufgabe. Die Teilnehmer werden gebeten, 30 Sekunden lang so oft wie möglich von einem Stuhl aufzustehen.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
Schlafqualität
Zeitfenster: Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) misst die Qualität und das Schlafmuster. Die globalen Werte liegen zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen.
Ausgangswert: 4 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Colorado, Boulder

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-08-0138

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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