칸나비디올 및 노년층 대마초 사용자 (QUARTz)
2026년 6월 9일 업데이트: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder
Rocky Mountain Cannabis Research Center - 칸나비디올 및 노년층 대마초 사용자: 무작위, 위약 대조 연구
2014년부터 2016년 사이에 65세 이상 성인의 대마초 사용은 10배 증가했지만, 대마초가 건강과 행동에 미치는 해로운 영향 정도에 대한 데이터는 거의 없습니다.
이 프로젝트의 가장 중요한 목표는 통증, 불안 또는 기분 문제(우울증/불안)로 대마초를 사용하려는 노인을 8주 무작위 통제 기간 동안 세 가지 조건 중 하나에 무작위로 할당하는 새로운 피해 감소 전략을 테스트하는 것입니다. 시험: 대마 유래 CBD+THC, 대마 유래 CBD-THC 또는 위약.
이 작업은 노인의 대마초 제품 사용에 관한 개인의 선택을 직접적으로 알리고 합법적인 시장에서 대마초 제제를 규제하는 정책 결정을 직접 내릴 수 있는 능력이 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
385
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kyle A Chrystal, BA
- 전화번호: 6037697718
- 이메일: kyle.chrystal@colorado.edu
연구 장소
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Colorado
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Boulder, Colorado, 미국, 80309
- 모병
- University of Colorado at Boulder
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연락하다:
- Ellie Sundali, BA
- 이메일: ellie.sundali@colorado.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 60세 이상
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 부정적인 영향 없이 최소 한 번 이상 대마초 제품을 사용해야 합니다.
- 지난 6개월 동안 정기적으로 대마초 제품(월 3회 미만)을 사용하지 않았어야 합니다.
- 여성 참가자는 폐경기 이후여야 합니다.
- 간 기능 검사(알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및
- 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)) 수치는 연령별 정상 상한치의 2배를 넘지 않아야 합니다.
- 현재 통증, 수면 및/또는 기분에 대한 약물을 복용하고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 스크리닝 시 혈중 알코올 농도 > 0(동의서 서명용)
- 지난 90일 동안 기타 약물 사용(코카인, 아편류, 메스암페타민)을 보고했거나 이러한 약물에 대한 소변 검사에 실패했습니다.
- 과거 또는 현재 진단, 정신병 진단 가족력
- 항간질제의 현재 사용(예: 클로바잠, 발프로산나트륨)
- Epidiolex와 주요 상호작용이 있는 것으로 알려진 약물(부프레노르핀, 레플루노미드, 레보메타딜 아세테이트, 로미타피드, 미포메르센, 펙시다티닙, 프로폭시펜, 옥시베이트나트륨 및/또는 테리플루노미드)을 현재 사용하고 있습니다.
- 항정신병 약물의 현재 사용
- 현재 화학요법을 받고 있습니다(약물 상호작용을 방지하기 위해).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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위약군; Ecofibre/Ananda Hemp에서 생산한 캡슐이 사용됩니다.
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실험적: 풀 스펙트럼 대마 추출 CBD(fsCBD)
8주 동안 매일 대마초(200mg CBD/4mg THC)를 사용했습니다.
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Ecofibre/Ananda Hemp에서 생산한 Full Spectrum 대마 추출 CBD(fsCBD; 200mg CBD/4mg THC) 캡슐이 사용됩니다.
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실험적: 광범위한 스펙트럼의 대마 유래 CBD(bsCBD)
8주 동안 매일 대마초(200mg CBD)를 사용했습니다.
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Ecofibre/Ananda Hemp에서 생산한 광범위한 대마 유래 CBD(bsCBD; 200mg CBD) 캡슐이 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 장애
기간: 기준, 4주, 8주
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 수면 장애 4a.
점수는 첫 번째 질문(수면의 질)과 나머지 7개 질문으로 구분됩니다.
첫 번째 질문의 점수는 1~5점으로, 1점은 수면의 질이 매우 낮고 5점은 매우 좋은 수면의 질을 나타냅니다.
나머지 7개 질문은 1~5점 척도로 개별적으로 채점됩니다. 일부 질문의 경우 점수가 높을수록 방해가 적다는 것을 의미하고, 점수가 높을수록 방해가 더 많은 것을 의미하는 질문도 있습니다.
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기준, 4주, 8주
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수면 관련 장애
기간: 기준, 4주, 8주
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 수면 관련 장애 4a.
점수는 4~20점이며, 점수가 높을수록 수면 관련 장애가 심함을 나타냅니다.
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기준, 4주, 8주
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우울증/불안
기간: 기준, 4주, 8주
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우울증 불안 스트레스 척도 - 21개 항목(DASS-21).
점수는 0~63점이며, 점수가 높을수록 부정적인 감정 상태가 많음을 의미합니다.
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기준, 4주, 8주
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인지 기능
기간: 기준, 4주, 8주
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인지 기능의 기능적 평가 - 인지(FACT-Cog).
점수는 0~132점 범위로 변환되며, 점수가 높을수록 삶의 질/인지 기능이 더 우수함을 나타냅니다.
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기준, 4주, 8주
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주관적 운동 기능
기간: 기준, 4주, 8주
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활동별 균형 신뢰도 척도.
참가자들은 균형을 잃거나 불안정해지지 않고 16가지 일일 작업을 완료할 수 있는 자신감에 대해 질문했습니다.
응답은 자신감 없음부터 완전히 자신감까지의 범위로 표시되며, 총점이 높을수록 주관적 운동 기능이 높다는 의미입니다.
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기준, 4주, 8주
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균형
기간: 기준, 4주, 8주
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벨크로 스트랩을 사용하여 참가자의 허리에 부착되는 표준 스마트폰의 앱을 통해 측정된 동적 흔들림(균형).
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기준, 4주, 8주
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불안
기간: 기준, 4주, 8주
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Beck 불안 목록.
21문항 설문조사입니다.
각 질문은 0점(전혀 그렇지 않음)부터 3점(심각함)까지 응답되며, 점수가 높을수록 불안이 높은 것을 의미합니다.
총점은 0~63점이며, 36점 이상이면 잠재적으로 우려되는 불안 수준을 나타냅니다.
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기준, 4주, 8주
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우울증
기간: 기준, 4주, 8주
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벡 우울증 목록.
21문항 설문조사입니다.
각 질문은 0점(전혀 그렇지 않음)부터 3점(심각함)까지 응답되며, 점수가 높을수록 우울증이 심한 것을 의미합니다.
총점은 0~63점이며, 40점 이상이면 우울증 수준이 우려될 수 있음을 의미합니다.
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기준, 4주, 8주
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혈액 사이토카인 수준
기간: 기준, 4주, 8주
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혈액 사이토카인 수치는 생물학적 샘플에서 측정됩니다.
사이토카인 염증 표지자(IL6, TNF-α, IL-β 및 CRP)의 혈중 농도를 포함합니다.
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기준, 4주, 8주
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약물 효과
기간: 4주, 8주
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약물 효과 설문지(DEQ).
약물 효과에 대한 6가지 질문으로 "전혀 아님", "다소", "매우"로 답할 수 있으며, 점수가 높을수록 약물 효과가 높은 것을 의미합니다.
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4주, 8주
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억제 제어
기간: 기준, 4주, 8주
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플랭커 억제 제어 및 주의 작업
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기준, 4주, 8주
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통증 강도 및 간섭
기간: 기준선, 4주, 8주
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간략한 통증 목록 - 약식(BPI - SF). 통증 수준, 통증 간섭 및 약물 치료 완화를 측정하고 통증 표시를 위한 다이어그램을 포함합니다.
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기준선, 4주, 8주
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인지 능력
기간: 기준, 4주, 8주
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디지털 기호 대체 테스트(DSST)는 글로벌 인지 능력을 평가합니다.
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기준, 4주, 8주
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통증 강도
기간: 기준, 4주, 8주
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PROMIS(환자 보고 결과 측정 정보 시스템) 통증 강도(7일).
점수는 1~5점으로, 1점은 통증이 없고 5점은 매우 심한 상태입니다.
현재 통증과 함께 2가지 항목으로 평가합니다.
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기준, 4주, 8주
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상태 변화
기간: 4주, 8주
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환자의 전체적인 변화 인상(PGIC).
참가자 상태의 주관적인 변화를 평가하는 7점 척도입니다.
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4주, 8주
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메모리
기간: 기준, 4주, 8주
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Rey 청각 언어 학습 테스트는 언어 기억을 평가합니다.
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기준, 4주, 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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다중약물-진통제
기간: 기준, 4주, 8주
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진통제 사용
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기준, 4주, 8주
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다중약물-정신과 약물
기간: 기준, 4주, 8주
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정신과 약물의 사용
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기준, 4주, 8주
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다약제-수면제
기간: 기준, 4주, 8주
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수면제 사용
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기준, 4주, 8주
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힘과 지구력
기간: 기준, 4주, 8주
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30초 의자 서기 작업으로 다리 근력과 지구력을 측정했습니다.
참가자들은 30초 동안 가능한 한 여러 번 의자에서 일어서도록 요청받습니다.
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기준, 4주, 8주
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수면의 질
기간: 기준, 4주, 8주
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PSQI(피츠버그 수면 품질 지수)는 수면의 질과 패턴을 측정합니다.
전체 점수 범위는 0~21점이며 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준, 4주, 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
fsCBD 칸나비디올에 대한 임상 시험
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University of Colorado, BoulderNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병