Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabidiol a starší dospělí uživatelé konopí (QUARTz)

6. května 2024 aktualizováno: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder

Rocky Mountain Cannabis Research Center – Cannabidiol a starší dospělí uživatelé konopí: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Užívání konopí se mezi lety 2014 a 2016 zvýšilo desetinásobně mezi dospělými ve věku nad 65 let, ale existuje jen velmi málo údajů o rozsahu jejich škodlivých účinků na zdraví a chování. Zastřešujícím cílem tohoto projektu je otestovat novou strategii snižování škod, ve které budou starší jedinci, kteří chtějí užívat konopí proti bolesti, úzkosti nebo problémům s náladou (deprese/úzkost), náhodně přiřazeni k jednomu ze tří stavů v 8týdenním randomizovaném kontrolovaném zkouška: CBD+THC odvozené z konopí, CBD-THC získané z konopí nebo placebo. Tato práce má schopnost přímo informovat individuální volby týkající se užívání konopných produktů mezi staršími dospělými a řídit politická rozhodnutí regulující formulace konopí na legálním trhu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

385

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 60 let věku
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Musel alespoň jednou použít konopný produkt bez negativních účinků
  • Nesmí pravidelně užívat žádné produkty z konopí (<3x/měsíc) v posledních 6 měsících
  • Ženy účastnící se musí být po menopauze
  • Funkční jaterní testy (alanintransamináza (ALT) a
  • Aspartáttransamináza (AST) musí vykazovat hladiny ne větší než dvojnásobek horních normálních limitů pro věk
  • V současné době musí užívat léky proti bolesti, spánku a/nebo náladě

Kritéria vyloučení:

  • Hladina alkoholu v krvi > 0 při screeningu (k podpisu formuláře souhlasu)
  • Hlášení užívání jiných drog (kokain, opiáty, metamfetamin) v posledních 90 dnech nebo neúspěšné vyšetření moči na některou z těchto drog
  • Minulá nebo současná diagnóza nebo rodinná anamnéza diagnózy psychózy
  • Současné užívání antiepileptik (např. klobazam, valproát sodný)
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že mají hlavní interakce s Epidiolexem (buprenorfin, leflunomid, levomethadylacetát, lomitapid, mipomersen, pexidartinib, propoxyfen, oxybutyrát sodný a/nebo teriflunomid).
  • Současné užívání antipsychotických léků
  • V současné době podstupujete chemoterapii (k prevenci lékových interakcí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo rameno; budou použity kapsle vyrobené společností Ecofibre/Ananda Hemp
Experimentální: CBD odvozené z celého spektra konopí (fsCBD)
8 týdnů užívání denní dávky konopí (200 mg CBD/4 mg THC)
Lék: fsCBD kanabidiol
Budou použity kapsle CBD derivované z konopí (fsCBD; 200 mg CBD/4 mg THC) vyrobené společností Ecofibre/Ananda Hemp
Experimentální: Širokospektrální CBD odvozené z konopí (bsCBD)
8 týdnů užívání denní dávky konopí (200 mg CBD)
Lék: bsCBD kanabidiol
Budou použity širokospektrální kapsle CBD odvozené z konopí (bsCBD; 200 mg CBD) vyrobené společností Ecofibre/Ananda Hemp

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poruchy spánku
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
PROMIS (informační systém měření výsledků hlášených pacientem) Porucha spánku 4a. Skóre je rozděleno mezi první otázku (kvalita spánku) a zbývajících 7 otázek. U první otázky je skóre mezi 1 a 5, přičemž 1 je velmi špatná kvalita spánku a 5 je velmi dobrá kvalita spánku. Zbývajících 7 otázek je hodnoceno individuálně na stupnici 1--5; u některých otázek znamená vyšší skóre méně rušení a u jiných vyšší skóre znamená více rušení.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Porucha související se spánkem
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
PROMIS (informační systém měření výsledků hlášených pacientem) Porucha související se spánkem 4a. Skóre se pohybuje mezi 4 a 20, přičemž vyšší skóre ukazuje na poruchy související se spánkem
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Deprese/úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Stupnice stresu deprese - 21 (DASS-21). Skóre se pohybuje mezi 0 a 63, přičemž vyšší skóre ukazuje na negativnější emoční stavy.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Kognitivní funkce
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Funkční hodnocení kognitivní funkce - kognitivní (FACT-Cog). Skóre se transformuje tak, že skóre se pohybuje od 0 do 132 a vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života/kognitivní funkce.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Subjektivní funkce motoru
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Škála důvěry bilance specifická pro jednotlivé činnosti. Účastníci se ptali na důvěru v dokončení 16 denních úkolů bez ztráty rovnováhy nebo nestability. Odpovědi jsou na škále od nedůvěry po úplnou jistotu, přičemž vyšší souhrnné skóre znamená vyšší subjektivní motorické funkce.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Zůstatek
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Dynamické houpání (rovnováha) měřené pomocí aplikace na standardním chytrém telefonu, který bude účastníku připevněn k pasu pomocí pásku na suchý zip.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Úzkost
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Beckův inventář úzkosti. Anketa s 21 otázkami. Každá otázka je zodpovězena od 0 (vůbec ne) do 3 (vážně), kde vyšší skóre naznačuje vyšší úzkost. Celkové skóre je mezi 0-63, kde cokoli nad 36 naznačuje potenciálně související úrovně úzkosti.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Deprese
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Beckův inventář deprese. Anketa s 21 otázkami. Každá otázka je zodpovězena od 0 (vůbec ne) do 3 (těžce), kde vyšší skóre naznačuje vyšší depresi. Celkové skóre je mezi 0-63, kde cokoli nad 40 naznačuje potenciálně týkající se úrovně deprese.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Hladiny cytokinů v krvi
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Hladiny cytokinů v krvi budou měřeny z biologických vzorků. Zahrnuje krevní hladiny cytokinových zánětlivých markerů (IL6, TNF-α, IL-β a CRP)
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Účinky léků
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
Dotazník o účincích léků (DEQ). Šest otázek o účincích drog s možnými odpověďmi „vůbec ne“, „poněkud“ a „extrémně“, kde vyšší skóre značí vyšší účinky drogy.
4 týdny, 8 týdnů
Inhibiční kontrola
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Flanker Inhibitor Control and Attention Úkol
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Intenzita a interference bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Brief Pain Inventory - Short Form (BPI - SF). Měří úrovně bolesti, interferenci bolesti a úlevu od léků a zahrnuje diagramy pro označení bolesti.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Kognitivní schopnosti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Digital Symbol Substitution Test (DSST) hodnotí globální kognitivní schopnosti
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
PROMIS (Pacient-Reported Outcomes Measurement Information System) Intenzita bolesti (7 dní). Skóre je mezi 1-5, přičemž 1 znamená žádnou bolest a 5 znamená velmi silnou bolest. Hodnotí se 2 položkami a také aktuální bolest.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Změna stavu
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
Globální dojem změny pacienta (PGIC). 7 bodová škála hodnotící subjektivní změny stavu účastníka.
4 týdny, 8 týdnů
Paměť
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Reyův test sluchového verbálního učení hodnotí verbální paměť.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Polyfarmacie-léky proti bolesti
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Užívání léků proti bolesti
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Polyfarmacie-psychiatrické léky
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Užívání psychiatrických léků
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Polyfarmacie-léky na spaní
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Užívání léků na spaní
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Síla a vytrvalost
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Síla a vytrvalost nohou měřená 30sekundovým úkolem stát na židli. Účastníci jsou požádáni, aby vstali ze židle co nejvícekrát na 30 sekund.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
Kvalita spánku
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů
PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) měří kvalitu a vzorce spánku. Globální skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje horší kvalitu spánku.
Výchozí stav, 4 týdny, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Boulder

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. března 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-08-0138

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na fsCBD kanabidiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit