Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cannabidiol és idősebb felnőtt kannabiszhasználók (QUARTz)

2026. június 9. frissítette: Angela Bryan, University of Colorado, Boulder

Rocky Mountain Cannabis Research Center – Cannabidiol és idősebb felnőtt kannabiszhasználók: Randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat

A kannabiszhasználat 2014 és 2016 között tízszeresére nőtt a 65 év feletti felnőttek körében, de nagyon kevés adat áll rendelkezésre az egészségre és viselkedésre gyakorolt ​​káros hatásuk mértékéről. Ennek a projektnek az átfogó célja egy új ártalomcsökkentő stratégia tesztelése, amelyben az idősebb egyéneket, akik fájdalom, szorongás vagy hangulati problémák (depresszió/szorongás) miatt kannabiszt akarnak használni, véletlenszerűen besorolják a három állapot egyikébe egy 8 hetes randomizált, kontrollált vizsgálat során. próba: kenderből származó CBD+THC, kenderből származó CBD-THC vagy placebo. Ez a munka képes közvetlenül tájékozódni az idősebb felnőttek kannabisz-termékek használatával kapcsolatos egyéni döntésekről, valamint a legális piacon a kannabiszkészítményeket szabályozó közvetlen politikai döntésekről.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

385

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 60 éves
  • Képes tájékozott beleegyezést adni
  • Használnia kellett legalább egyszer egy kannabiszterméket negatív hatások nélkül
  • Biztosan nem használt rendszeresen semmilyen kannabiszterméket (<3x/hónap) az elmúlt 6 hónapban
  • A női résztvevőknek posztmenopauzásnak kell lenniük
  • Májfunkciós vizsgálatok (alanin transzamináz (ALT) és
  • Az aszpartát-transzamináz (AST) szintje nem haladhatja meg az életkor felső normál határának kétszeresét
  • Jelenleg gyógyszert kell szednie a fájdalom, az alvás és/vagy a hangulat miatt

Kizárási kritériumok:

  • Véralkoholszint > 0 a szűréskor (a beleegyező nyilatkozat aláírásához)
  • Jelentés egyéb kábítószer-használatról (kokain, opiátok, metamfetamin) az elmúlt 90 napban, vagy a vizeletszűrés sikertelensége ezen szerek bármelyikére
  • Múltbeli vagy jelenlegi diagnózis vagy pszichózis diagnózisa a családban
  • Az epilepszia elleni gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (pl. klobazám, nátrium-valproát)
  • Az Epidiolexszel ismerten jelentős kölcsönhatásokat okozó gyógyszerek jelenlegi alkalmazása (buprenorfin, leflunomid, levometadil-acetát, lomitapid, mipomersen, pexidartinib, propoxifen, nátrium-oxibát és/vagy teriflunomid).
  • Az antipszichotikus gyógyszerek jelenlegi alkalmazása
  • Jelenleg kemoterápia alatt áll (a gyógyszerkölcsönhatások megelőzése érdekében)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo
Placebo kar; az Ecofibre/Ananda Hemp által gyártott kapszulákat használják majd fel
Kísérleti: Teljes spektrumú kenderből származó CBD (fsCBD)
8 hetes kannabisz napi adag (200mg CBD/4mg THC) használata
Drog: fsCBD kannabidiol
Az Ecofibre/Ananda Hemp által gyártott teljes spektrumú kender eredetű CBD (fsCBD; 200mg CBD/4mg THC) kapszulákat használnak majd
Kísérleti: Széles spektrumú kenderből származó CBD (bsCBD)
8 hetes napi adag kannabisz (200 mg CBD) használata
Drog: bsCBD kannabidiol
Az Ecofibre/Ananda Hemp által gyártott, széles spektrumú kender eredetű CBD (bsCBD; 200 mg CBD) kapszulákat használnak majd

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Alvászavar
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) alvászavarok 4a. Az első kérdés (az alvás minősége) és a maradék 7 kérdés között el kell különíteni a pontszámokat. Az első kérdésnél a pontszámok 1 és 5 között vannak, ahol az 1 a nagyon rossz alvásminőség, az 5 pedig a nagyon jó alvásminőség. A fennmaradó 7 kérdést egyénileg pontozzák egy 1-től 5-ig terjedő skálán; egyes kérdéseknél a magasabb pontszámok kevesebb zavarást jelentenek, míg mások esetében a magasabb pontszám több zavart jelent.
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Alváshoz kapcsolódó károsodás
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) alvással kapcsolatos károsodás 4a. A pontszámok 4 és 20 között vannak, a magasabb pontszámok inkább alvászavart jeleznek
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Depresszió/szorongás
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Depressziós szorongásos stressz skála – 21 tétel (DASS-21). A pontszámok 0 és 63 között vannak, a magasabb pontszámok több negatív érzelmi állapotot jeleznek.
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Kognitív funkció
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Kognitív funkció funkcionális értékelése - Kognitív (FACT-Cog). A pontszámokat úgy alakítják át, hogy a pontszámok 0 és 132 között mozogjanak, a magasabb pontszámok pedig jobb életminőséget/kognitív funkciót jeleznek.
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Szubjektív motorfunkció
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Tevékenység-specifikus mérleg-bizalom skála. A résztvevők arról kérdezték, mennyire bíznak abban, hogy 16 napi feladatot elvégeznek anélkül, hogy elveszítenék egyensúlyukat vagy bizonytalanná válnának. A válaszok a bizalmatlanságtól a teljesen magabiztosig terjednek, a magasabb összesített pontszám magasabb szubjektív motoros funkciót jelent.
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Egyensúly
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Dinamikus lengés (egyensúly), amelyet egy szabványos okostelefonon lévő alkalmazáson keresztül mérnek, amelyet tépőzárral rögzítenek a résztvevő derekára.
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Szorongás
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Beck szorongás-leltár. 21 kérdésből álló felmérés. Minden kérdésre 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan) kell válaszolni, ahol a magasabb pontszámok magasabb szorongásra utalnak. Az összpontszám 0 és 63 között van, ahol minden 36 feletti érték potenciálisan a szorongás szintjére utal.
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Depresszió
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Beck depresszió leltár. 21 kérdésből álló felmérés. Minden kérdésre 0-tól (egyáltalán nem) 3-ig (súlyosan) válaszolnak, ahol a magasabb pontszámok magasabb depresszióra utalnak. Az összpontszám 0 és 63 között van, ahol minden 40 feletti érték potenciálisan a depresszió szintjére utal.
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
A vér citokinszintje
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
A vér citokinszintjét biológiai mintákból mérik. Tartalmazza a citokin gyulladásos markerek vérszintjét (IL6, TNF-α, IL-β és CRP)
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Kábítószer hatásai
Időkeret: 4 hét, 8 hét
Drug Effects Questionnaire (DEQ). Hat kérdés a kábítószer hatásairól, a lehetséges válaszokkal: "egyáltalán nem", "valamennyire" és "rendkívül", ahol a magasabb pontszámok magasabb gyógyszerhatást jeleznek.
4 hét, 8 hét
Gátlás ellenőrzése
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Flanker gátlás ellenőrzési és figyelemfeladata
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
A fájdalom intenzitása és interferencia
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Rövid fájdalomjegyzék – Rövid forma (BPI – SF). Méri a fájdalom szintjét, a fájdalom interferenciáját és a gyógyszeres kezelés enyhítését, valamint diagramokat tartalmaz a fájdalom címkézésére.
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Kognitív képesség
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
A digitális szimbólumhelyettesítési teszt (DSST) a globális kognitív képességet értékeli
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Fájdalom intenzitása
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) fájdalom intenzitása (7 nap). A pontszámok 1 és 5 között vannak, 1 azt jelenti, hogy nincs fájdalom, 5 pedig nagyon erős. 2 elemmel, valamint a jelenlegi fájdalommal értékelve.
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Állapotváltozás
Időkeret: 4 hét, 8 hét
Patient Global Impression of Change (PGIC). A résztvevők állapotának szubjektív változásait értékelő 7 pontos skála.
4 hét, 8 hét
Memória
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
A Rey auditív verbális tanulási teszt a verbális memóriát értékeli.
Alapállapot, 4 hét, 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Polipharmacy-fájdalomcsillapítók
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Fájdalomcsillapítók használata
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Polipatika-pszichiátriai gyógyszerek
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Pszichiátriai gyógyszerek alkalmazása
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Polipatika-alvás gyógyszerek
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Altatók használata
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Erő és kitartás
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Láberő és állóképesség mérése 30 másodperces székállvány feladattal. A résztvevőket arra kérik, hogy a lehető legtöbbször 30 másodpercig álljanak fel a székből.
Alapállapot, 4 hét, 8 hét
Alvásminőség
Időkeret: Alapállapot, 4 hét, 8 hét
A PSQI (Pittsburgh Sleep Quality Index) az alvás minőségét és szokásait méri. A globális pontszámok 0 és 21 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb alvásminőséget jeleznek.
Alapállapot, 4 hét, 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Boulder

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2024. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. június 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. június 9.

Utolsó ellenőrzés

2026. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-08-0138

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel