腹膜透析そう痒症患者におけるHSK21542の研究。

包含基準:

1. 18歳以上75歳以下、男性または女性。
2. ふるい分け時乾燥重量：40.0～135.0 kg (両端を含む);
3. スクリーニング前に少なくとも3ヶ月間定期的に腹膜透析を受けている患者；
4. 研究期間中および最後の投与後3か月以内に性交時にコンドームを使用することに同意した男性被験者。少なくとも1年間閉経している、または永久不妊手術（例、卵管閉塞、子宮摘出術、両側卵管切除術）を受けている女性対象。または、研究期間中および最後の投与後3か月以内に経口避妊薬、コンドーム、避妊フィルムなどの効果的な避妊措置を講じることに同意した妊娠の可能性のある女性。
5. インフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、治験の目的と重要性を十分に理解し、治験関連手順を開始する前に治験プロトコルに従う意思のある被験者。

除外基準:

1. 蕁麻疹などのオピオイドに対するアレルギーの既往歴がある；
2. 研究中に血液透析および/または腎移植を受ける予定である；
3. 研究中に副甲状腺切除術を受ける予定である；
4. CKDまたはその合併症によって引き起こされないそう痒症；
5. -スクリーニング前の3か月以内に腹膜透析の新規治療または治療変更を受けた、または研究中に腹膜透析を調整する予定である

6. 被験者は以下の病状を患っていてはなりません：

   1. 過去6か月以内の脳血管障害、心筋梗塞、冠状動脈ステント移植、重度の収縮期または拡張期心不全（例：NYHAクラスIII以上のうっ血性心不全）；
   2. スクリーニング時のコントロール不良の高血圧は、収縮期血圧 > 160mmHg または拡張期血圧 > 100mmHg と定義されました。
   3. 重度の精神疾患または認知障害（認知症など）；
   4. スクリーニング前3か月以内のその他の関連する急性または慢性の神経学的または精神医学的状態であって、研究者の裁量により登録に適さないもの（例：脳症、昏睡、せん妄）；
   5. 悪性腫瘍を有する患者。ただし、治癒可能な上皮内子宮頸癌、皮膚基底細胞癌または扁平上皮癌、または治癒したその他の腫瘍を除く患者（5年以内に疾患再発の証拠がない）。
   6. スクリーニング時の制御不能な重篤な感染症（重度の腹部感染症、上気道感染症、下気道感染症、尿路感染症など）；
   7. 研究計画書で要求されるスケール評価を理解して完了することができない。

7. スクリーニングまたはベースラインで、参加者の検査値は次の基準を満たしていました。

   1. スクリーニング時のアラニントランスアミナーゼ（ALT）またはAST（アスパラギン酸トランスアミナーゼ）＞2.5×正常上限（ULN）、または総ビリルビン＞2×ULN；
   2. スクリーニング時の血中ナトリウム > 155 mmol/L;
   3. スクリーニング時のヘモグロビン < 80 g/L；
8. -スクリーニング前の14日以内の、または避けられない治療計画の調整が予想される、抗精神病薬、鎮静催眠薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬（SSRI）、抗不安薬、または三環系抗うつ薬を含むがこれらに限定されない、鎮痒薬の有効性の判断に影響を与える可能性のある薬剤の新規または変更。研究中；
9. -スクリーニング前の7日以内に、抗ヒスタミン薬（耳用または眼科用製剤を除く）、全身または局所コルチコステロイド（耳用または眼科用製剤を除く）、カルシニューリン阻害剤、ガバペンチンまたはプレガバリンを含む新規治療または治療の変更を受けた、またはスクリーニング中に避けられない治療計画の調整が予想される。勉強;
10. 被験者は試験中に UV 治療を受けていた、またはこの治療を受けることが予想されていました。
11. スクリーニング前7日以内にオピオイドを使用したことがある、または研究中に治験薬以外のオピオイドの使用を避けることができなかった；
12. 薬物乱用、薬物使用、および/またはアルコール乱用の履歴。スクリーニング前の3か月以内に1日あたり平均2単位を超えるアルコールを飲酒したと定義されます（1単位 = 5％ビール360mLまたは40％酒45mL、またはワイン150mL）；
13. スクリーニング前1か月以内に他の医薬品または医療機器の臨床試験に参加したことがある（治験薬の投与を受けた、または臨床試験で医療機器による治療を受けた）。
14. スクリーニング時にB型肝炎表面抗原（HBsAg）、C型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体が陽性；
15. 妊娠中または授乳中の女性；
16. 治験責任医師が本臨床試験への参加資格がないと判断したその他の要因を有する被験者。