Исследование HSK21542 в популяции пациентов с зудом на перитонеальном диализе.

Критерии включения:

1. Возраст ≥ 18 и ≤ 75 лет, мужчины или женщины;
2. Сухая масса при скрининге: 40,0-135,0. кг (включительно);
3. Пациенты, получавшие регулярный перитонеальный диализ в течение как минимум 3 месяцев до скрининга;
4. Субъекты мужского пола, которые согласились использовать презервативы при половых контактах во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы; субъекты женского пола, у которых наступила менопауза в течение по меньшей мере одного года или которые были подвергнуты постоянной стерилизации (например, окклюзия фаллопиевых труб, гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия); или женщины детородного возраста, которые согласились принять эффективные меры контрацепции во время исследования и в течение 3 месяцев после последней дозы, такие как пероральные контрацептивы, презервативы и противозачаточные пленки;
5. Субъекты, которые готовы подписать форму информированного согласия, полностью понимают цели и значимость исследования и готовы соблюдать протокол исследования до начала каких-либо процедур, связанных с исследованием.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе аллергии на опиоиды, например крапивницы;
2. Ожидание прохождения гемодиализа и/или трансплантации почки во время исследования;
3. Ожидание проведения паратиреоидэктомии во время исследования；
4. Зуд, не вызванный ХБП или ее осложнениями;
5. Новое или измененное лечение, полученное на перитонеальном диализе в течение 3 месяцев до скрининга или ожидание корректировки перитонеального диализа во время исследования.

6. Субъекты не должны иметь ни одного из следующих заболеваний:

   1. Инсульт, инфаркт миокарда, имплантация коронарного стента, тяжелая систолическая или диастолическая сердечная недостаточность (например, застойная сердечная недостаточность III класса по NYHA или выше) в течение предыдущих 6 месяцев;
   2. Неконтролируемая артериальная гипертензия при скрининге определялась как систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст.;
   3. Тяжелое психическое заболевание или когнитивные нарушения (например, деменция)；
   4. Любое другое соответствующее острое или хроническое неврологическое или психиатрическое состояние в течение 3 месяцев до скрининга, которое, по усмотрению исследователя, не подходит для включения в исследование (например, энцефалопатия, кома, делирий);
   5. Пациенты со злокачественными новообразованиями, за исключением излечимой карциномы шейки матки in situ, базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или любых других опухолей, которые были излечены (нет признаков рецидива заболевания в течение 5 лет);
   6. Тяжелые неконтролируемые инфекции при скрининге, включая тяжелую абдоминальную инфекцию, инфекцию верхних дыхательных путей, инфекцию нижних дыхательных путей, инфекцию мочевыводящих путей и т. д.；
   7. Неспособность понять и выполнить шкалу оценок, требуемую протоколом исследования.

7. При скрининге или исходном уровне у участников наблюдаются лабораторные показатели, соответствующие следующим критериям:

   1. Аланин-трансаминаза (АЛТ) или АСТ (аспартат-трансаминаза) > 2,5 × верхняя граница нормы (ВГН) или общий билирубин > 2 × ВГН при скрининге;
   2. Натрий в крови > 155 ммоль/л при скрининге；
   3. Гемоглобин < 80 г/л при скрининге；
8. Новые или измененные лекарства, которые могут повлиять на оценку противозудной эффективности, включая, помимо прочего, нейролептики, седативно-снотворные средства, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), анксиолитики или трициклические антидепрессанты в течение 14 дней до скрининга или в ожидании неизбежной корректировки режима лечения. во время учебы;
9. Новое или измененное лечение, полученное, включая антигистаминные препараты (за исключением ушных или офтальмологических препаратов), системные или местные кортикостероиды (за исключением ушных или офтальмологических препаратов), ингибиторы кальциневрина, габапентин или прегабалин, в течение 7 дней до скрининга или ожидание неизбежной корректировки режима лечения во время скрининга. изучать;
10. Субъекты получали УФ-обработку или ожидалось, что они будут получать эту обработку во время исследования;
11. Употребление опиоидов в течение 7 дней до скрининга или невозможность избежать использования опиоидов, отличных от исследуемого препарата, во время исследования;
12. Злоупотребление психоактивными веществами, наркотиками и/или алкоголем в анамнезе, определяемое как употребление в среднем >2 единиц алкоголя в день в течение 3 месяцев до скрининга (1 единица = 360 мл 5% пива или 45 мл 40% спиртных напитков или 150 мл вина);
13. Приняв участие в любом клиническом исследовании другого лекарственного средства или медицинского устройства в течение 1 месяца до скрининга (получив исследуемый препарат или получая лечение с помощью медицинского устройства в клиническом исследовании);
14. Положительный результат на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), антитела к гепатиту С (HCVAb), антитела к сифилису или антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге;
15. Женщины, беременные или кормящие грудью;
16. Субъекты с любыми другими факторами, которые, по мнению исследователя, не подходят для участия в этом клиническом исследовании.