Um estudo de HSK21542 em uma população com prurido em diálise peritoneal.

Critério de inclusão:

1. Idade ≥ 18 e ≤ 75 anos, homem ou mulher;
2. Peso seco na triagem: 40,0-135,0 kg (inclusive);
3. Pacientes que receberam diálise peritoneal regular por pelo menos 3 meses antes da triagem;
4. Indivíduos do sexo masculino que concordam em usar preservativos nas relações sexuais durante o estudo e dentro de 3 meses após a última dose; mulheres que estão na menopausa há pelo menos um ano ou que foram esterilizadas permanentemente (por exemplo, oclusão das trompas de falópio, histerectomia, salpingectomia bilateral); ou mulheres com potencial para engravidar que concordam em tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo e dentro de 3 meses após a última dose, como contraceptivos orais, preservativos e filmes contraceptivos;
5. Sujeitos que desejam assinar um formulário de consentimento informado, compreendem totalmente os objetivos e o significado do estudo e estão dispostos a cumprir o protocolo do estudo antes do início de qualquer procedimento relacionado ao estudo.

Critério de exclusão:

1. Ter histórico de alergia a opioides, como urticária;
2. Esperando se submeter a hematodiálise e/ou transplante renal durante o estudo；
3. Esperando ser submetido à paratireoidectomia durante o estudo；
4. Prurido que não é causado pela DRC ou suas complicações;
5. Tratamento novo ou alteração recebido para diálise peritoneal nos 3 meses anteriores à triagem ou antecipação para ajuste da diálise peritoneal durante o estudo

6. Os participantes não devem ter nenhuma das seguintes condições médicas:

   1. Acidente cerebrovascular, infarto do miocárdio, implantação de stent coronário, insuficiência cardíaca sistólica ou diastólica grave (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva classe III da NYHA ou superior) nos últimos 6 meses;
   2. A hipertensão não controlada na triagem foi definida como pressão arterial sistólica >160mmHg ou pressão arterial diastólica >100mmHg；
   3. Doença mental grave ou comprometimento cognitivo (por exemplo, demência);
   4. Qualquer outra condição neurológica ou psiquiátrica aguda ou crônica relevante nos 3 meses anteriores à triagem que, a critério do investigador, não seja adequada para inscrição (por exemplo, encefalopatia, coma, delírio);
   5. Pacientes com malignidade, mas excluindo: carcinoma cervical curável in situ, carcinoma basocelular da pele ou espinocelular, ou quaisquer outros tumores que tenham sido curados (sem evidência de recorrência da doença dentro de 5 anos)；
   6. Infecções graves não controladas na triagem, incluindo infecção abdominal grave, infecção do trato respiratório superior, infecção do trato respiratório inferior, infecção do trato urinário, etc.
   7. Incapacidade de compreender e completar as avaliações da escala exigidas pelo protocolo do estudo。

7. Na triagem ou linha de base, os participantes apresentam valores laboratoriais que atendem aos seguintes critérios:

   1. Alanina transaminase (ALT) ou AST (aspartato transaminase) > 2,5 × limite superior do normal (LSN), ou bilirrubina total > 2 × LSN na triagem；
   2. Sódio no sangue > 155 mmol/L na triagem；
   3. Hemoglobina <80 g/L na triagem；
8. Novos medicamentos ou alterações que possam afetar o julgamento da eficácia antipruriginosa, incluindo, entre outros, antipsicóticos, hipnóticos sedativos, inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS), ansiolíticos ou antidepressivos tricíclicos nos 14 dias anteriores à triagem ou antecipando o ajuste inevitável do regime de tratamento durante o estudo;
9. Tratamento novo ou alteração recebido, incluindo anti-histamínicos (exceto para preparações óticas ou oftálmicas), corticosteróides sistêmicos ou tópicos (exceto para preparações óticas ou oftálmicas), inibidores de calcineurina, gabapentina ou pregabalina nos 7 dias anteriores à triagem ou antecipando o inevitável ajuste do regime de tratamento durante o estudar;
10. Os indivíduos estavam recebendo tratamento UV ou esperava-se que recebessem este tratamento durante o estudo;
11. Ter usado opioides nos 7 dias anteriores à triagem ou ser incapaz de evitar o uso de outros opioides além do medicamento experimental durante o estudo;
12. História de abuso de substâncias, uso de drogas e/ou abuso de álcool, definido como consumo de uma média de >2 unidades de álcool por dia nos 3 meses anteriores à triagem (1 unidade = 360mL de cerveja a 5% ou 45mL de licor a 40% ou 150mL de vinho);
13. Ter participado de qualquer ensaio clínico de outro medicamento ou dispositivo médico dentro de 1 mês antes da triagem (recebido a medicação do estudo ou tratado pelo dispositivo médico no ensaio clínico);
14. Positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo da hepatite C (HCVAb), anticorpo da sífilis ou anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem;
15. Mulheres grávidas ou amamentando;
16. Indivíduos com quaisquer outros fatores considerados pelo investigador como inelegíveis para participação neste estudo clínico。