HSK21542-tutkimus peritoneaalidialyysikutinapopulaatiossa.

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥ 18 ja ≤ 75 vuotta vanha, mies tai nainen;
2. Kuivapaino seulonnassa: 40,0-135,0 kg (mukaan lukien);
3. Potilaat, jotka ovat saaneet säännöllistä peritoneaalidialyysihoitoa vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa；
4. Miespuoliset koehenkilöt, jotka suostuvat käyttämään kondomia seksuaalisessa kanssakäymisessä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta; naispotilaat, joilla on ollut vaihdevuodet vähintään yhden vuoden tai jotka on steriloitu pysyvästi (esim. munanjohtimen tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia); tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden kuluessa viimeisestä annoksesta, kuten ehkäisyvalmisteet, kondomit ja ehkäisykalvot;
5. Koehenkilöt, jotka ovat valmiita allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen, ymmärtävät täysin tutkimuksen tavoitteet ja merkityksen ja ovat valmiita noudattamaan tutkimussuunnitelmaa ennen kuin tutkimukseen liittyvät toimenpiteet alkavat.

Poissulkemiskriteerit:

1. sinulla on aiemmin ollut allergia opioideille, kuten nokkosihottuma ；
2. Hematodialyysin ja/tai munuaisensiirron odottaminen tutkimuksen aikana；
3. Odotetaan tekeväsi lisäkilpirauhasen poistoleikkauksen tutkimuksen aikana；
4. Kutina, joka ei johdu kroonisesta taudista tai sen komplikaatioista ；
5. Peritoneaalidialyysihoitoon saatu uusi hoito tai sen muutos 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai peritoneaalidialyysin muuttaminen tutkimuksen aikana

6. Koehenkilöillä ei saa olla mitään seuraavista lääketieteellisistä tiloista:

   1. Aivoverisuonionnettomuus, sydäninfarkti, sepelvaltimostentin istutus, vaikea systolinen tai diastolinen sydämen vajaatoiminta (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta NYHA-luokissa III tai sitä korkeammalla) viimeisten 6 kuukauden aikana；
   2. Hallitsematon verenpaine seulonnassa määriteltiin systoliseksi verenpaineeksi > 160 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 100 mmHg；
   3. Vaikea mielisairaus tai kognitiivinen häiriö (esim. dementia)；
   4. Mikä tahansa muu asiaankuuluva akuutti tai krooninen neurologinen tai psykiatrinen sairaus 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, joka ei tutkijan harkinnan mukaan sovellu tutkimukseen (esim. enkefalopatia, kooma, delirium)；
   5. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, mutta ei: parannettava in situ kohdunkaulan syöpä, ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä tai mikä tahansa muu kasvain, joka on parantunut (ei näyttöä taudin uusiutumisesta 5 vuoden sisällä)；
   6. Vakavat hallitsemattomat infektiot seulonnassa, mukaan lukien vakava vatsan tulehdus, ylähengitystieinfektio, alempien hengitysteiden infektio, virtsatieinfektio jne；
   7. Kyvyttömyys ymmärtää ja suorittaa tutkimusprotokollan edellyttämiä asteikkoarviointeja.

7. Seulonnassa tai lähtötilanteessa osallistujilla on laboratorioarvot, jotka täyttivät seuraavat kriteerit:

   1. Alaniinitransaminaasi (ALT) tai ASAT (aspartaattitransaminaasi) > 2,5 × normaalin yläraja (ULN) tai kokonaisbilirubiini > 2 × ULN seulonnassa；
   2. Veren natrium > 155 mmol/L seulonnassa；
   3. Hemoglobiini < 80 g/l seulonnassa；
8. Uudet tai muut lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa kutinaa estävän tehon arviointiin, mukaan lukien mutta ei rajoittuen psykoosilääkkeet, rauhoittavat unilääkkeet, selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät (SSRI:t), anksiolyytit tai trisykliset masennuslääkkeet 14 päivän sisällä ennen seulontaa tai hoito-ohjelman väistämättömän muuttamisen ennakointia opiskelun aikana!
9. Uusi hoito tai muutos hoitoon, mukaan lukien antihistamiinit (paitsi korva- tai silmävalmisteet), systeemiset tai paikalliset kortikosteroidit (paitsi korva- tai silmävalmisteet), kalsineuriinin estäjät, gabapentiini tai pregabaliini 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai hoito-ohjelman väistämättömän muuttamisen ennakointi opiskella;
10. Koehenkilöt saivat UV-hoitoa tai heidän odotettiin saavan tätä hoitoa kokeen aikana；
11. olet käyttänyt opioideja 7 päivän sisällä ennen seulontaa tai et ole pystynyt välttämään muiden opioidien kuin tutkimuslääkkeen käyttöä tutkimuksen aikana；
12. Päihteiden väärinkäyttöä, huumeiden käyttöä ja/tai alkoholin väärinkäyttöä, joka määritellään keskimäärin > 2 yksikön alkoholin juomiseksi päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa (1 yksikkö = 360 ml 5 % olutta tai 45 ml 40 % viinaa tai 150 ml viiniä)；
13. Osallistunut minkä tahansa muun lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen kuukauden sisällä ennen seulontaa (saanut tutkimuslääkitystä tai saanut lääketieteellistä laitetta kliinisessä tutkimuksessa)；
14. Positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -vasta-aineelle (HCVAb), syfilisvasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle seulonnassa；
15. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät；
16. Koehenkilöt, joilla on muita tekijöitä, jotka tutkijan mielestä eivät ole kelvollisia osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.