Badanie HSK21542 w populacji pacjentów ze świądem po dializie otrzewnowej.

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek ≥ 18 i ≤ 75 lat, mężczyzna lub kobieta;
2. Sucha masa przy przesiewaniu: 40,0-135,0 kg (włącznie);
3. Pacjenci, którzy byli poddawani regularnej dializie otrzewnowej przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym;
4. mężczyźni, którzy zgodzili się na używanie prezerwatyw podczas stosunku płciowego w trakcie badania i w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki; pacjentki, które są w okresie menopauzy od co najmniej roku lub zostały poddane trwałej sterylizacji (np. zamknięcie jajowodu, histerektomia, obustronna salpingektomia); lub kobiety w wieku rozrodczym, które wyrażą zgodę na stosowanie skutecznych środków antykoncepcyjnych w trakcie badania i w ciągu 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki, takich jak doustne środki antykoncepcyjne, prezerwatywy i folie antykoncepcyjne;
5. Uczestnicy, którzy chcą podpisać formularz świadomej zgody, w pełni rozumieją cele i znaczenie badania oraz są gotowi przestrzegać protokołu badania przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia:

1. Jeśli w przeszłości występowała alergia na opioidy, np. pokrzywka;
2. Spodziewając się poddania się hematodializie i/lub przeszczepieniu nerki w trakcie badania;
3. Spodziewasz się, że w trakcie badania zostaniesz poddany paratyreoidektomii;
4. Świąd, który nie jest spowodowany przewlekłą chorobą nerek lub jej powikłaniami;
5. Nowe leczenie lub zmiana leczenia w związku z dializą otrzewnową w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przewidywanie dostosowania dializy otrzewnowej w trakcie badania

6. Uczestnicy nie mogą cierpieć na żadne z poniższych schorzeń:

   1. Udar naczyniowo-mózgowy, zawał mięśnia sercowego, wszczepienie stentu wieńcowego, ciężka skurczowa lub rozkurczowa niewydolność serca (np. zastoinowa niewydolność serca w klasie III lub wyższej według NYHA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
   2. Niekontrolowane nadciśnienie w badaniu przesiewowym definiowano jako skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg;
   3. Ciężka choroba psychiczna lub upośledzenie funkcji poznawczych (np. demencja);
   4. Każdy inny istotny ostry lub przewlekły stan neurologiczny lub psychiatryczny występujący w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, który według uznania badacza nie kwalifikuje się do włączenia do badania (np. encefalopatia, śpiączka, majaczenie);
   5. Pacjenci ze nowotworem złośliwym, z wyłączeniem: wyleczalnego raka szyjki macicy in situ, raka podstawnokomórkowego skóry lub płaskonabłonkowego skóry lub innych nowotworów, które zostały wyleczone (brak dowodów na wznowę choroby w ciągu 5 lat);
   6. Ciężkie, niekontrolowane zakażenia podczas badania przesiewowego, w tym ciężkie zakażenie jamy brzusznej, zakażenie górnych dróg oddechowych, zakażenie dolnych dróg oddechowych, zakażenie dróg moczowych itp.;
   7. Niemożność zrozumienia i ukończenia ocen skali wymaganych protokołem badania.

7. Podczas badania przesiewowego lub na początku badania wyniki badań laboratoryjnych uczestników spełniały następujące kryteria:

   1. Transaminaza alaninowa (ALT) lub AST (transaminaza asparaginianowa) > 2,5 × górna granica normy (GGN) lub bilirubina całkowita > 2 × GGN w badaniu przesiewowym;
   2. Sód we krwi > 155 mmol/l podczas badania przesiewowego;
   3. Hemoglobina < 80 g/L w badaniu przesiewowym;
8. Nowe leki lub zmiana leków, które mogą mieć wpływ na ocenę skuteczności przeciwświądowej, w tym między innymi leki przeciwpsychotyczne, leki uspokajające i nasenne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), leki przeciwlękowe lub trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym lub w oczekiwaniu na nieuniknioną zmianę schematu leczenia podczas nauki;
9. Nowe leczenie lub zmiana stosowanego leczenia, w tym leki przeciwhistaminowe (z wyjątkiem preparatów do ucha lub do oczu), kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym lub miejscowym (z wyjątkiem preparatów do ucha lub do oczu), inhibitory kalcyneuryny, gabapentyna lub pregabalina w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub w oczekiwaniu na nieuniknioną zmianę schematu leczenia w trakcie badania badanie;
10. Pacjenci byli poddawani leczeniu promieniami UV lub oczekiwano, że otrzymają to leczenie podczas badania;
11. Stosowanie opioidów w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym lub niemożność uniknięcia w trakcie badania stosowania opioidów innych niż lek badany;
12. Historia nadużywania substancji psychoaktywnych, narkotyków i/lub nadużywania alkoholu, definiowana jako picie średnio > 2 jednostek alkoholu dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem (1 jednostka = 360 ml 5% piwa lub 45 ml 40% alkoholu lub 150 ml wina)；
13. Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym dotyczącym innego leku lub wyrobu medycznego w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (otrzymanie badanego leku lub leczenie za pomocą tego wyrobu medycznego w badaniu klinicznym);
14. Podczas badania przesiewowego wynik pozytywny na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciało przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCVAb), przeciwciało przeciwko kile lub przeciwciało ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV);
15. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
16. Pacjenci, u których występują jakiekolwiek inne czynniki uznane przez badacza za niekwalifikujące się do udziału w tym badaniu klinicznym.