Uno studio su HSK21542 in una popolazione con prurito in dialisi peritoneale.

Criterio di inclusione:

1. Età ≥ 18 e ≤ 75 anni, maschio o femmina;
2. Peso secco allo screening: 40,0-135,0 kg (compreso);
3. Pazienti che hanno ricevuto regolare dialisi peritoneale per almeno 3 mesi prima dello screening;
4. Soggetti di sesso maschile che accettano di utilizzare il preservativo nei rapporti sessuali durante lo studio ed entro 3 mesi dall'ultima dose; soggetti di sesso femminile in menopausa da almeno un anno o che sono stati sterilizzati in modo permanente (ad es. occlusione delle tube di Falloppio, isterectomia, salpingectomia bilaterale); o donne in età fertile che accettano di adottare misure contraccettive efficaci durante lo studio ed entro 3 mesi dall'ultima dose, come contraccettivi orali, preservativi e film contraccettivi;
5. Soggetti disposti a firmare un modulo di consenso informato, a comprendere appieno gli obiettivi e il significato dello studio e a rispettare il protocollo dello studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura relativa allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Avere una storia di allergia agli oppioidi, come l'orticaria;
2. In attesa di sottoporsi a ematodialisi e/o trapianto renale durante lo studio;
3. In attesa di sottoporsi a paratiroidectomia durante lo studio;
4. Prurito che non sia causato dalla malattia renale cronica o dalle sue complicanze;
5. Nuovo o cambiamento del trattamento ricevuto per la dialisi peritoneale entro 3 mesi prima dello screening o in previsione di un aggiustamento della dialisi peritoneale durante lo studio

6. I soggetti non devono avere nessuna delle seguenti condizioni mediche:

   1. Accidente cerebrovascolare, infarto miocardico, impianto di stent coronarico, grave insufficienza cardiaca sistolica o diastolica (ad es. insufficienza cardiaca congestizia di classe NYHA III o superiore) nei 6 mesi precedenti;
   2. L'ipertensione non controllata allo screening è stata definita come pressione arteriosa sistolica >160 mmHg o pressione arteriosa diastolica >100 mmHg；
   3. Grave malattia mentale o deterioramento cognitivo (ad es. demenza)；
   4. Qualsiasi altra condizione neurologica o psichiatrica acuta o cronica rilevante nei 3 mesi precedenti lo screening che, a discrezione dello sperimentatore, non è adatta per l'arruolamento (ad esempio, encefalopatia, coma, delirio)；
   5. Pazienti con tumori maligni, esclusi: carcinoma cervicale in situ curabile, carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose o qualsiasi altro tumore che è stato curato (nessuna evidenza di recidiva della malattia entro 5 anni)；
   6. Infezioni gravi non controllate allo screening, tra cui grave infezione addominale, infezione del tratto respiratorio superiore, infezione del tratto respiratorio inferiore, infezione del tratto urinario, ecc.；
   7. Incapacità di comprendere e completare le valutazioni di scala richieste dal protocollo di studio.

7. Allo screening o al basale, i partecipanti hanno valori di laboratorio che soddisfano i seguenti criteri:

   1. Alanina transaminasi (ALT) o AST (aspartato transaminasi) > 2,5 × limite superiore della norma (ULN) o bilirubina totale > 2 × ULN allo screening;
   2. Sodio nel sangue > 155 mmol/L allo screening;
   3. Emoglobina < 80 g/L allo screening；
8. Nuovi o cambiamenti di farmaci che possono influenzare il giudizio sull'efficacia antipruriginosa, inclusi ma non limitati a antipsicotici, sedativi-ipnotici, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), ansiolitici o antidepressivi triciclici entro 14 giorni prima dello screening o anticipando l'inevitabile aggiustamento del regime di trattamento durante lo studio;
9. Trattamento nuovo o modificato ricevuto, inclusi antistaminici (ad eccezione di preparati otici o oftalmici), corticosteroidi sistemici o topici (ad eccezione di preparati otici o oftalmici), inibitori della calcineurina, gabapentin o pregabalin nei 7 giorni precedenti lo screening o anticipando l'inevitabile aggiustamento del regime di trattamento durante il studio;
10. I soggetti stavano ricevendo un trattamento UV o si prevedeva che ricevessero questo trattamento durante lo studio;
11. Aver utilizzato oppioidi nei 7 giorni precedenti lo screening o non essere stati in grado di evitare l'uso di oppioidi diversi dal farmaco sperimentale durante lo studio;
12. Una storia di abuso di sostanze, uso di droghe e/o abuso di alcol, definito come consumo di una media di >2 unità di alcol al giorno nei 3 mesi precedenti lo screening (1 unità = 360 ml di birra al 5% o 45 ml di liquore al 40% o 150 ml di vino)；
13. Aver partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica su altri farmaci o dispositivi medici entro 1 mese prima dello screening (ricevuto il farmaco in studio o trattato con il dispositivo medico nella sperimentazione clinica)；
14. Positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C (HCVAb), l'anticorpo della sifilide o l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening;
15. Donne in gravidanza o in allattamento;
16. Soggetti con qualsiasi altro fattore considerato dallo sperimentatore non idoneo alla partecipazione a questo studio clinico.