En studie av HSK21542 i en peritonealdialysepopulasjon pruritus.

Inklusjonskriterier:

1. Alder ≥ 18 og ≤ 75 år gammel, mann eller kvinne;
2. Tørrvekt ved sikting: 40,0-135,0 kg (inkludert);
3. Pasienter som har fått regelmessig peritonealdialyse i minst 3 måneder før screening.
4. Mannlige forsøkspersoner som godtar å bruke kondom ved samleie under studien og innen 3 måneder etter siste dose; kvinnelige personer som har vært i overgangsalderen i minst ett år, eller som har blitt sterilisert permanent (f.eks. egglederokklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi); eller kvinner i fertil alder som godtar å ta effektive prevensjonstiltak under studien og innen 3 måneder etter siste dose, for eksempel orale prevensjonsmidler, kondomer og prevensjonsfilmer;
5. Forsøkspersoner som er villige til å signere et informert samtykkeskjema, forstår fullt ut målene og betydningen av forsøket, og er villige til å overholde prøveprotokollen før noen av de studierelaterte prosedyrene starter.

Ekskluderingskriterier:

1. Har en historie med allergi mot opioider, som urticaria;
2. Forventer å gjennomgå hematodialyse og/eller nyretransplantasjon under studien;
3. Forventer å gjennomgå paratyreoidektomi under studien;
4. Kløe som ikke er forårsaket av CKD eller dens komplikasjoner;
5. Ny eller endring av behandling mottatt for peritonealdialyse innen 3 måneder før screening eller forventet å justere peritonealdialyse under studien

6. Forsøkspersoner må ikke ha noen av følgende medisinske tilstander:

   1. Cerebrovaskulær ulykke, hjerteinfarkt, koronar stentimplantasjon, alvorlig systolisk eller diastolisk hjertesvikt (f.eks. kongestiv hjertesvikt i NYHA klasse III eller høyere) i løpet av de siste 6 månedene;
   2. Ukontrollert hypertensjon ved screening ble definert som systolisk blodtrykk >160mmHg eller diastolisk blodtrykk >100mmHg;
   3. Alvorlig psykisk lidelse eller kognitiv svikt (f.eks. demens)；
   4. Enhver annen relevant akutt eller kronisk nevrologisk eller psykiatrisk tilstand innen 3 måneder før screening som, etter etterforskerens skjønn, ikke er egnet for registrering (f.eks. encefalopati, koma, delirium));
   5. Pasienter med malignitet, men unntatt: helbredelig livmorhalskreft in situ, hudbasalcelle- eller plateepitelkarsinom, eller andre svulster som har blitt kurert (ingen bevis på tilbakefall av sykdom innen 5 år);
   6. Alvorlige ukontrollerte infeksjoner ved screening, inkludert alvorlig abdominal infeksjon, øvre luftveisinfeksjon, nedre luftveisinfeksjon, urinveisinfeksjon, etc；
   7. Manglende evne til å forstå og fullføre skalavurderingene som kreves av studieprotokollen.

7. Ved screeningen eller baseline har deltakerne laboratorieverdier som oppfylte følgende kriterier:

   1. Alanintransaminase (ALT) eller AST (aspartattransaminase) > 2,5 × øvre normalgrense (ULN), eller total bilirubin > 2 × ULN ved screening;
   2. Natrium i blod > 155 mmol/L ved screening;
   3. Hemoglobin < 80 g/L ved screening;
8. Nye eller endrede medisiner som kan påvirke vurderingen av kløestillende effekt, inkludert men ikke begrenset til antipsykotika, sedativa-hypnotika, selektive serotoninreopptakshemmere (SSRI), angstdempende midler eller trisykliske antidepressiva innen 14 dager før screening eller forutse uunngåelig behandlingsregime under studiet;
9. Ny eller endring av behandling mottatt inkludert antihistaminer (unntatt øre- eller oftalmiske preparater), systemiske eller topikale kortikosteroider (unntatt øre- eller oftalmiske preparater), kalsineurinhemmere, gabapentin eller pregabalin innen 7 dager før screening eller forutse uunngåelig justering av behandlingsregimet under studere;
10. Forsøkspersonene mottok UV-behandling eller forventet å motta denne behandlingen under forsøket;
11. Etter å ha brukt opioider innen 7 dager før screening, eller ute av stand til å unngå bruk av andre opioider enn undersøkelsesstoffet under studien;
12. En historie med rusmisbruk, narkotikabruk og/eller alkoholmisbruk, definert som å drikke et gjennomsnitt på >2 enheter alkohol per dag innen 3 måneder før screening (1 enhet = 360 ml 5 % øl eller 45 ml 40 % brennevin eller 150 ml vin)
13. Etter å ha deltatt i en klinisk utprøving av andre legemidler eller medisinsk utstyr innen 1 måned før screening (mottatt studiemedisin eller behandlet av det medisinske utstyret i den kliniske utprøvingen));
14. Positiv for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-antistoff (HCVAb), syfilisantistoff eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoff ved screening;
15. Kvinner som er gravide eller ammer;
16. Forsøkspersoner med andre faktorer som etterforskeren vurderer ikke å være kvalifisert for deltakelse i denne kliniske studien.