Eine Studie zu HSK21542 in einer Population mit Peritonealdialyse-Pruritus.

Einschlusskriterien:

1. Im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren, männlich oder weiblich;
2. Trockengewicht beim Sieben: 40,0–135,0 kg (einschließlich);
3. Patienten, die vor dem Screening mindestens 3 Monate lang eine regelmäßige Peritonealdialyse erhalten haben;
4. Männliche Probanden, die zustimmen, während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis Kondome beim Geschlechtsverkehr zu verwenden; weibliche Probanden, die seit mindestens einem Jahr in den Wechseljahren sind oder dauerhaft sterilisiert wurden (z. B. Eileiterverschluss, Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie); oder Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, während der Studie und innerhalb von 3 Monaten nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmaßnahmen zu ergreifen, wie z. B. orale Kontrazeptiva, Kondome und Verhütungsfilme;
5. Probanden, die bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen, die Ziele und die Bedeutung der Studie vollständig verstehen und bereit sind, das Studienprotokoll einzuhalten, bevor mit einem der studienbezogenen Verfahren begonnen wird.

Ausschlusskriterien:

1. Eine Vorgeschichte von Allergien gegen Opioide, wie z. B. Urtikaria;
2. Sie erwarten, sich während der Studie einer Hämatodialyse und/oder einer Nierentransplantation zu unterziehen;
3. Erwarten Sie, sich während der Studie einer Parathyreoidektomie zu unterziehen;
4. Pruritus, der nicht durch eine chronische Nierenerkrankung oder deren Komplikationen verursacht wird;
5. Neue oder geänderte Behandlung für die Peritonealdialyse innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder voraussichtliche Anpassung der Peritonealdialyse während der Studie

6. Die Probanden dürfen keine der folgenden Erkrankungen haben:

   1. Schlaganfall, Myokardinfarkt, Koronarstent-Implantation, schwere systolische oder diastolische Herzinsuffizienz (z. B. kongestive Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder höher) innerhalb der letzten 6 Monate;
   2. Unkontrollierter Bluthochdruck wurde beim Screening als systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg definiert;
   3. Schwere psychische Erkrankung oder kognitive Beeinträchtigung (z. B. Demenz);
   4. Jede andere relevante akute oder chronische neurologische oder psychiatrische Erkrankung innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening, die nach Ermessen des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet ist (z. B. Enzephalopathie, Koma, Delirium);
   5. Patienten mit bösartigen Erkrankungen, jedoch ausgenommen: heilbares Zervixkarzinom in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom der Haut oder andere Tumoren, die geheilt wurden (kein Hinweis auf ein Wiederauftreten der Krankheit innerhalb von 5 Jahren);
   6. Schwere unkontrollierte Infektionen beim Screening, einschließlich schwerer Bauchinfektion, Infektion der oberen Atemwege, Infektion der unteren Atemwege, Harnwegsinfektion usw.；
   7. Unfähigkeit, die im Studienprotokoll geforderten Skalenbewertungen zu verstehen und durchzuführen.

7. Beim Screening oder bei Studienbeginn verfügen die Teilnehmer über Laborwerte, die die folgenden Kriterien erfüllen:

   1. Alanintransaminase (ALT) oder AST (Aspartattransaminase) > 2,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Gesamtbilirubin > 2 × ULN beim Screening;
   2. Blutnatrium > 155 mmol/L beim Screening;
   3. Hämoglobin < 80 g/L beim Screening;
8. Neue oder geänderte Medikamente, die die Beurteilung der juckreizstillenden Wirksamkeit beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Antipsychotika, Sedativa-Hypnotika, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), Anxiolytika oder trizyklische Antidepressiva innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening oder in Erwartung einer unvermeidlichen Anpassung des Behandlungsschemas während des Studiums;
9. Neu erhaltene oder geänderte Behandlung, einschließlich Antihistaminika (außer für otische oder ophthalmologische Präparate), systemische oder topische Kortikosteroide (außer für otische oder ophthalmologische Präparate), Calcineurininhibitoren, Gabapentin oder Pregabalin innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening oder in Erwartung einer unvermeidlichen Anpassung des Behandlungsschemas während des Screenings Studie;
10. Die Probanden erhielten eine UV-Behandlung oder es wurde erwartet, dass sie diese Behandlung während des Versuchs erhalten;
11. Sie haben innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening Opioide konsumiert oder waren während der Studie nicht in der Lage, den Konsum anderer Opioide als des Prüfpräparats zu vermeiden;
12. Eine Vorgeschichte von Substanzmissbrauch, Drogenkonsum und/oder Alkoholmissbrauch, definiert als durchschnittlicher Konsum von >2 Einheiten Alkohol pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (1 Einheit = 360 ml 5 %iges Bier oder 45 ml 40 %iger Alkohol). 150 ml Wein)；
13. Teilnahme an einer klinischen Studie mit einem anderen Arzneimittel oder Medizinprodukt innerhalb eines Monats vor dem Screening (Erhalten von Studienmedikamenten oder Behandlung mit dem Medizinprodukt in der klinischen Studie);
14. Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Hepatitis-C-Antikörper (HCVAb), Syphilis-Antikörper oder Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening;
15. Frauen, die schwanger sind oder stillen;
16. Probanden mit anderen Faktoren, die nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Studie nicht geeignet sind.