A HSK21542 vizsgálata peritoneális dialízis pruritus populációban.

Bevételi kritériumok:

1. ≥ 18 és ≤ 75 éves, férfi vagy nő;
2. Szűréskori száraz tömeg: 40,0-135,0 kg (beleértve);
3. Azok a betegek, akik a szűrés előtt legalább 3 hónapig rendszeres peritoneális dialízisben részesültek;
4. Férfi alanyok, akik beleegyeztek abba, hogy óvszert használnak szexuális kapcsolat során a vizsgálat során és az utolsó adagot követő 3 hónapon belül; női alanyok, akik legalább egy éve menopauzában vannak, vagy tartósan sterilizáltak (például petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia); vagy fogamzóképes korú nők, akik beleegyeznek abba, hogy hatékony fogamzásgátló módszert alkalmaznak a vizsgálat során és az utolsó adag beadását követő 3 hónapon belül, például orális fogamzásgátlót, óvszert és fogamzásgátló fóliát;
5. Azok az alanyok, akik hajlandók aláírni egy tájékozott beleegyező nyilatkozatot, teljes mértékben megértik a vizsgálat céljait és jelentőségét, és hajlandóak megfelelni a vizsgálati protokollnak a vizsgálattal kapcsolatos eljárások bármelyikének megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

1. Ha kórtörténetében allergiás az opioidokra, például csalánkiütésre;
2. Hematodialízis és/vagy veseátültetés várható a vizsgálat során;
3. Várható, hogy a vizsgálat során mellékpajzsmirigy-eltávolításon esik át;
4. Viszketés, amelyet nem a krónikus vesebetegség vagy annak szövődményei okoznak ；
5. A szűrést megelőző 3 hónapon belül peritoneális dialízisre kapott új kezelés vagy a kezelés megváltoztatása, vagy a vizsgálat során a peritoneális dialízis módosítása várható

6. Az alanyok nem állhatnak fenn az alábbi egészségügyi állapotok egyikében:

   1. Cerebrovascularis baleset, szívinfarktus, koszorúér-stent beültetés, súlyos szisztolés vagy diasztolés szívelégtelenség (pl. pangásos szívelégtelenség a NYHA III. osztályban vagy magasabb osztályban) az elmúlt 6 hónapban;
   2. A szűréskor kontrollálatlan magas vérnyomást 160 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomásnak vagy 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomásnak tekintették.
   3. Súlyos mentális betegség vagy kognitív károsodás (pl. demencia)；
   4. Bármilyen egyéb releváns akut vagy krónikus neurológiai vagy pszichiátriai állapot a szűrést megelőző 3 hónapon belül, amely a vizsgáló döntése szerint nem alkalmas a felvételre (pl. encephalopathia, kóma, delírium)
   5. Rosszindulatú daganatos betegek, kivéve: in situ gyógyítható méhnyakkarcinóma, bőr bazális sejtes vagy laphámsejtes karcinóma, vagy bármely más, már gyógyított daganat (nincs bizonyíték a betegség kiújulására 5 éven belül)
   6. Súlyos, ellenőrizetlen fertőzések a szűrés során, beleértve a súlyos hasi fertőzést, felső légúti fertőzést, alsó légúti fertőzést, húgyúti fertőzést stb.
   7. Képtelenség megérteni és befejezni a vizsgálati protokoll által előírt skálaértékeléseket.

7. A szűréskor vagy az alapvonalon a résztvevők olyan laboratóriumi értékeket kaptak, amelyek megfeleltek a következő kritériumoknak:

   1. Alanin transzamináz (ALT) vagy AST (aszpartát transzamináz) > 2,5-szerese a normál felső határának (ULN), vagy összbilirubin > 2 × ULN a szűréskor；
   2. Vér nátrium > 155 mmol/L a szűréskor；
   3. Hemoglobin < 80 g/l a szűréskor；
8. Olyan új gyógyszerek vagy olyan gyógyszerek megváltoztatása, amelyek befolyásolhatják a viszketés elleni hatékonyság megítélését, beleértve, de nem kizárólagosan az antipszichotikumokat, nyugtatókat, altatókat, szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlókat (SSRI-ket), szorongásoldó szereket vagy triciklikus antidepresszánsokat a szűrést megelőző 14 napon belül, vagy az elkerülhetetlen kezelési rend módosításának előrejelzését a tanulás alatt!
9. A szűrést megelőző 7 napon belül új vagy a kezelés megváltoztatása, beleértve az antihisztaminokat (kivéve a fül- és szemészeti készítményeket), szisztémás vagy helyi kortikoszteroidokat (kivéve a fül- és szemészeti készítményeket), kalcineurin-gátlókat, gabapentint vagy pregabalint a szűrést megelőző 7 napon belül, vagy a kezelési rend elkerülhetetlen módosításának előrejelzése tanulmány;
10. Az alanyok UV-kezelésben részesültek, vagy várható volt, hogy ezt a kezelést megkapják a vizsgálat során;
11. Ha a szűrést megelőző 7 napon belül opioidokat használt, vagy nem tudta elkerülni a vizsgálati szertől eltérő opioidok használatát a vizsgálat során;
12. Az anamnézisben szereplő kábítószerrel, kábítószer-használattal és/vagy alkohollal való visszaélés a definíció szerint átlagosan >2 egység alkoholt fogyasztott naponta a szűrést megelőző 3 hónapon belül (1 egység =360 ml 5%-os sör vagy 45 ml 40%-os szeszes ital, ill. 150 ml bor)；
13. A szűrést megelőző 1 hónapon belül részt vett más gyógyszerrel vagy orvostechnikai eszközzel végzett klinikai vizsgálatban (vizsgálati gyógyszert kapott vagy a klinikai vizsgálatban az orvostechnikai eszközzel kezelték)；
14. Pozitív hepatitis B felületi antigénre (HBsAg), hepatitis C antitestre (HCVAb), szifilisz antitestre vagy humán immundeficiencia vírus (HIV) ellenanyagra a szűréskor；
15. Terhes vagy szoptató nőstények；
16. Azok az alanyok, akiknél a vizsgáló által a klinikai vizsgálatban való részvételre bármilyen egyéb tényező nem alkalmas.