Une étude du HSK21542 dans une population de prurit par dialyse péritonéale.

Critère d'intégration:

1. Âgé de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans, homme ou femme ;
2. Poids sec au criblage : 40,0-135,0 kg (inclus);
3. Patients ayant reçu une dialyse péritonéale régulière pendant au moins 3 mois avant le dépistage ；
4. Sujets masculins qui acceptent d'utiliser des préservatifs lors des rapports sexuels pendant l'étude et dans les 3 mois suivant la dernière dose ; les femmes ménopausées depuis au moins un an ou qui ont été stérilisées de façon permanente (par exemple, occlusion des trompes de Fallope, hystérectomie, salpingectomie bilatérale) ; ou les femmes en âge de procréer qui acceptent de prendre des mesures contraceptives efficaces pendant l'étude et dans les 3 mois suivant la dernière dose, telles que des contraceptifs oraux, des préservatifs et des films contraceptifs ；
5. Les sujets disposés à signer un formulaire de consentement éclairé, comprennent parfaitement les objectifs et la signification de l'essai et sont prêts à se conformer au protocole d'essai avant le début de l'une des procédures liées à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Avoir des antécédents d'allergie aux opioïdes, comme l'urticaire ；
2. Vous prévoyez de subir une hématodialyse et/ou une transplantation rénale au cours de l'étude ；
3. Je m'attends à subir une parathyroïdectomie pendant l'étude ；
4. Prurit qui n'est pas causé par une maladie rénale chronique ou ses complications ;
5. Nouveau traitement ou changement de traitement reçu pour la dialyse péritonéale dans les 3 mois précédant le dépistage ou anticipant un ajustement de la dialyse péritonéale au cours de l'étude.

6. Les sujets ne doivent présenter aucune des conditions médicales suivantes :

   1. Accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde, implantation d'un stent coronarien, insuffisance cardiaque systolique ou diastolique sévère (par exemple, insuffisance cardiaque congestive de classe III de la NYHA ou supérieure) au cours des 6 mois précédents ;
   2. L'hypertension non contrôlée lors du dépistage était définie comme une pression artérielle systolique > 160 mmHg ou une pression artérielle diastolique > 100 mmHg ；
   3. Maladie mentale grave ou déficience cognitive (par exemple, démence) ；
   4. Tout autre état neurologique ou psychiatrique aigu ou chronique pertinent dans les 3 mois précédant le dépistage qui, à la discrétion de l'investigateur, ne convient pas à l'inscription (par exemple, encéphalopathie, coma, délire) ；
   5. Patients atteints d'une tumeur maligne, mais à l'exclusion : du carcinome cervical curable in situ, du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau, ou de toute autre tumeur guérie (aucune preuve de récidive de la maladie dans les 5 ans) ；
   6. Infections graves non contrôlées lors du dépistage, notamment infection abdominale grave, infection des voies respiratoires supérieures, infection des voies respiratoires inférieures, infection des voies urinaires, etc.
   7. Incapacité de comprendre et de compléter les évaluations d'échelle requises par le protocole d'étude.

7. Lors de la sélection ou de référence, les participants avaient des valeurs de laboratoire qui répondaient aux critères suivants :

   1. Alanine transaminase (ALT) ou AST (aspartate transaminase) > 2,5 × limite supérieure de la normale (LSN), ou bilirubine totale > 2 × LSN au moment du dépistage ；
   2. Taux de sodium sanguin > 155 mmol/L au moment du dépistage ；
   3. Hémoglobine < 80 g/L au moment du dépistage ；
8. Nouveaux médicaments ou changements de médicaments pouvant affecter l'évaluation de l'efficacité antiprurigineuse, y compris, sans s'y limiter, les antipsychotiques, les sédatifs-hypnotiques, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les anxiolytiques ou les antidépresseurs tricycliques dans les 14 jours précédant le dépistage ou en anticipant un ajustement inévitable du schéma thérapeutique. pendant l'étude ；
9. Nouveau traitement ou changement de traitement reçu, y compris des antihistaminiques (sauf pour les préparations otiques ou ophtalmiques), des corticostéroïdes systémiques ou topiques (sauf pour les préparations otiques ou ophtalmiques), des inhibiteurs de la calcineurine, de la gabapentine ou de la prégabaline dans les 7 jours précédant le dépistage ou en anticipant un ajustement inévitable du schéma thérapeutique au cours du étude;
10. Les sujets recevaient un traitement UV ou devaient recevoir ce traitement pendant l'essai ；
11. Avoir utilisé des opioïdes dans les 7 jours précédant le dépistage ou être incapable d'éviter l'utilisation d'opioïdes autres que le médicament expérimental pendant l'étude ；
12. Des antécédents de toxicomanie, de consommation de drogues et/ou d'abus d'alcool, définis comme la consommation moyenne de > 2 unités d'alcool par jour dans les 3 mois précédant le dépistage (1 unité = 360 ml de bière à 5 % ou 45 ml d'alcool à 40 % ou 150 ml de vin)；
13. Avoir participé à un essai clinique sur un autre médicament ou dispositif médical dans le mois précédant le dépistage (reçu le médicament à l'étude ou traité par le dispositif médical lors de l'essai clinique) ；
14. Positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (AgHBs), les anticorps contre l'hépatite C (HCVAb), les anticorps contre la syphilis ou les anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors du dépistage ；
15. Femmes enceintes ou allaitantes ；
16. Sujets présentant d'autres facteurs considérés par l'investigateur comme inéligibles à la participation à cette étude clinique.