Un estudio de HSK21542 en una población con prurito en diálisis peritoneal.

Criterios de inclusión:

1. Edad ≥ 18 y ≤ 75 años, hombre o mujer;
2. Peso seco en el momento del cribado: 40,0-135,0 kilogramos (inclusive);
3. Pacientes que hayan recibido diálisis peritoneal regular durante al menos 3 meses antes de la selección;
4. Sujetos masculinos que aceptan usar condones en las relaciones sexuales durante el estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis; mujeres que han sido menopáusicas durante al menos un año o que han sido esterilizadas permanentemente (p. ej., oclusión de las trompas de Falopio, histerectomía, salpingectomía bilateral); o mujeres en edad fértil que acepten tomar medidas anticonceptivas eficaces durante el estudio y dentro de los 3 meses posteriores a la última dosis, como anticonceptivos orales, condones y películas anticonceptivas；
5. Sujetos que estén dispuestos a firmar un formulario de consentimiento informado, comprendan completamente los objetivos y la importancia del ensayo y estén dispuestos a cumplir con el protocolo del ensayo antes de que comience cualquiera de los procedimientos relacionados con el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Tener antecedentes de alergia a los opioides, como urticaria ；
2. Espera someterse a hematodiálisis y/o trasplante renal durante el estudio；
3. Esperando someterse a paratiroidectomía durante el estudio；
4. Prurito que no sea causado por ERC o sus complicaciones;
5. Tratamiento nuevo o cambio recibido para diálisis peritoneal dentro de los 3 meses anteriores a la selección o anticipación de ajustar la diálisis peritoneal durante el estudio.

6. Los sujetos no deben tener ninguna de las siguientes condiciones médicas:

   1. Accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, implantación de stent coronario, insuficiencia cardíaca sistólica o diastólica grave (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva de clase III de la NYHA o superior) en los 6 meses anteriores;
   2. La hipertensión no controlada en el momento del cribado se definió como presión arterial sistólica >160 mmHg o presión arterial diastólica >100 mmHg;
   3. Enfermedad mental grave o deterioro cognitivo (por ejemplo, demencia);
   4. Cualquier otra afección neurológica o psiquiátrica aguda o crónica relevante dentro de los 3 meses anteriores a la selección que, a criterio del investigador, no sea adecuada para la inscripción (p. ej., encefalopatía, coma, delirio);
   5. Pacientes con cáncer, pero excluyendo: carcinoma de cuello uterino curable in situ, carcinoma de células basales o de células escamosas de piel, o cualquier otro tumor que haya sido curado (sin evidencia de recurrencia de la enfermedad dentro de 5 años);
   6. Infecciones graves no controladas en el momento del cribado, incluidas infecciones abdominales graves, infecciones del tracto respiratorio superior, infecciones del tracto respiratorio inferior, infecciones del tracto urinario, etc.;
   7. Incapacidad para comprender y completar las evaluaciones de escala requeridas por el protocolo del estudio.

7. En el momento de la selección o al inicio, los participantes tienen valores de laboratorio que cumplen con los siguientes criterios:

   1. Alanina transaminasa (ALT) o AST (aspartato transaminasa) > 2,5 × límite superior normal (LSN), o bilirrubina total > 2 × LSN en el momento de la selección;
   2. Sodio en sangre > 155 mmol/L en el momento del cribado；
   3. Hemoglobina <80 g/L en el momento del cribado；
8. Medicamentos nuevos o cambios que puedan afectar el criterio de eficacia antipruriginosa, incluidos, entre otros, antipsicóticos, sedantes-hipnóticos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), ansiolíticos o antidepresivos tricíclicos dentro de los 14 días previos a la evaluación o anticipando un ajuste inevitable del régimen de tratamiento. durante el estudio;
9. Tratamiento nuevo o cambio recibido, incluidos antihistamínicos (excepto preparaciones óticas u oftálmicas), corticosteroides sistémicos o tópicos (excepto preparaciones óticas u oftálmicas), inhibidores de la calcineurina, gabapentina o pregabalina dentro de los 7 días anteriores a la selección o anticipando un ajuste inevitable del régimen de tratamiento durante el estudiar;
10. Los sujetos estaban recibiendo tratamiento UV o se esperaba que recibieran este tratamiento durante el ensayo;
11. Haber consumido opioides en los 7 días anteriores a la selección, o no haber podido evitar el uso de opioides distintos del fármaco en investigación durante el estudio;
12. Un historial de abuso de sustancias, uso de drogas y/o abuso de alcohol, definido como beber un promedio de >2 unidades de alcohol por día dentro de los 3 meses anteriores a la evaluación (1 unidad = 360 ml de cerveza al 5 % o 45 ml de licor al 40 % o 150 ml de vino);
13. Haber participado en cualquier ensayo clínico de otro fármaco o dispositivo médico dentro del mes anterior a la selección (recibido el medicamento del estudio o tratado con el dispositivo médico en el ensayo clínico);
14. Positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo de la hepatitis C (HCVAb), el anticuerpo de la sífilis o el anticuerpo del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el cribado;
15. Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
16. Sujetos con cualquier otro factor que el investigador considere no elegible para participar en este estudio clínico.