Een onderzoek naar HSK21542 bij een peritoneale dialyse-prurituspopulatie.

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd ≥ 18 en ≤ 75 jaar oud, man of vrouw;
2. Drooggewicht bij screening: 40,0-135,0 kg (inclusief);
3. Patiënten die gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan de screening regelmatige peritoneale dialyse hebben ondergaan;
4. Mannelijke proefpersonen die ermee instemmen condooms te gebruiken bij geslachtsgemeenschap tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na de laatste dosis; vrouwelijke proefpersonen die al ten minste één jaar in de menopauze zijn, of die permanent zijn gesteriliseerd (bijv. eileiderocclusie, hysterectomie, bilaterale salpingectomie); of vrouwen die zwanger kunnen worden en die ermee instemmen effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen tijdens het onderzoek en binnen 3 maanden na de laatste dosis, zoals orale anticonceptiva, condooms en anticonceptiefilms;
5. Proefpersonen die bereid zijn een geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen, de doelstellingen en het belang van het onderzoek volledig begrijpen en bereid zijn zich aan het onderzoeksprotocol te houden voordat een van de onderzoeksgerelateerde procedures van start gaat.

Uitsluitingscriteria:

1. Een voorgeschiedenis hebben van allergie voor opioïden, zoals urticaria;
2. Verwachting dat u tijdens het onderzoek hematodialyse en/of niertransplantatie zult ondergaan;
3. Verwacht tijdens het onderzoek een parathyroïdectomie te ondergaan;
4. Jeuk die niet veroorzaakt wordt door chronische nierziekte of de complicaties ervan;
5. Nieuwe of gewijzigde behandeling voor peritoneale dialyse binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening of het anticiperen op aanpassing van peritoneale dialyse tijdens het onderzoek

6. De proefpersonen mogen geen van de volgende medische aandoeningen hebben:

   1. Cerebrovasculair accident, myocardinfarct, implantatie van een coronaire stent, ernstig systolisch of diastolisch hartfalen (bijv. congestief hartfalen in NYHA-klasse III of hoger) in de afgelopen 6 maanden;
   2. Ongecontroleerde hypertensie bij screening werd gedefinieerd als systolische bloeddruk >160 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg;
   3. Ernstige psychische aandoeningen of cognitieve stoornissen (bijvoorbeeld dementie);
   4. Elke andere relevante acute of chronische neurologische of psychiatrische aandoening binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening die, naar oordeel van de onderzoeker, niet geschikt is voor deelname (bijv. encefalopathie, coma, delirium);
   5. Patiënten met maligniteit, maar met uitzondering van: geneesbaar baarmoederhalscarcinoom in situ, basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid, of andere tumoren die genezen zijn (geen bewijs van terugkeer van de ziekte binnen 5 jaar);
   6. Ernstige ongecontroleerde infecties bij screening, waaronder ernstige buikinfectie, infectie van de bovenste luchtwegen, infectie van de onderste luchtwegen, urineweginfectie, enz.;
   7. Onvermogen om de schaalbeoordelingen vereist door het onderzoeksprotocol te begrijpen en uit te voeren.

7. Bij de screening of baseline hadden de deelnemers laboratoriumwaarden die aan de volgende criteria voldeden:

   1. Alaninetransaminase (ALT) of AST (aspartaattransaminase) > 2,5 × bovengrens van normaal (ULN), of totaal bilirubine > 2 × ULN bij screening;
   2. Bloednatrium > 155 mmol/L bij screening;
   3. Hemoglobine < 80 g/L bij screening;
8. Nieuwe of verandering van medicijnen die de beoordeling van de jeukwerende werkzaamheid kunnen beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot antipsychotica, sedativa-hypnotica, selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's), anxiolytica of tricyclische antidepressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan screening of het anticiperen op onvermijdelijke aanpassing van het behandelregime tijdens de studie;
9. Nieuwe of wijziging van de ontvangen behandeling, waaronder antihistaminica (behalve voor otische of oogpreparaten), systemische of plaatselijke corticosteroïden (behalve voor otische of oogheelkundige preparaten), calcineurineremmers, gabapentine of pregabaline binnen 7 dagen voorafgaand aan de screening of anticiperend op onvermijdelijke aanpassing van het behandelregime tijdens de screening studie;
10. De proefpersonen kregen een UV-behandeling of er werd verwacht dat zij deze behandeling tijdens de proef zouden krijgen;
11. Opioïden hebben gebruikt binnen 7 dagen vóór de screening, of het gebruik van andere opioïden dan het onderzoeksgeneesmiddel tijdens het onderzoek niet kunnen vermijden;
12. Een geschiedenis van middelenmisbruik, drugsgebruik en/of alcoholmisbruik, gedefinieerd als het drinken van gemiddeld >2 eenheden alcohol per dag binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (1 eenheid = 360 ml 5% bier of 45 ml 40% sterke drank of 150 ml wijn);
13. Na deelname aan een klinische proef met een ander geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 1 maand vóór de screening (onderzoeksmedicatie ontvangen of behandeld met het medische hulpmiddel in de klinische proef);
14. Positief voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis C-antilichaam (HCVAb), syfilis-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-antilichaam bij screening;
15. Vrouwtjes die zwanger zijn of borstvoeding geven;
16. Proefpersonen met andere factoren die volgens de onderzoeker niet in aanmerking komen voor deelname aan dit klinische onderzoek.