복막 투석 소양증 인구에서 HSK21542에 대한 연구.

포함 기준:

1. 18세 이상 75세 이하, 남성 또는 여성;
2. 스크리닝 시 건조 중량: 40.0-135.0 kg(포함);
3. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 정기적인 복막투석을 받은 환자;
4. 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 성교 시 콘돔을 사용하는 데 동의한 남성 피험자 적어도 1년 동안 폐경되었거나 영구적으로 불임수술을 받은 여성 피험자(예: 나팔관 폐쇄, 자궁절제술, 양측 난관절제술); 또는 연구 기간 동안 및 마지막 투여 후 3개월 이내에 경구 피임약, 콘돔 및 피임 필름과 같은 효과적인 피임 조치를 취하는 데 동의한 가임기 여성;
5. 대상자 동의서에 기꺼이 서명하고, 임상시험의 목적과 중요성을 완전히 이해하고, 연구 관련 절차가 시작되기 전에 임상시험 프로토콜을 기꺼이 준수하려는 피험자입니다.

제외 기준:

1. 두드러기 등 아편유사제에 대한 알레르기 병력이 있는 경우;
2. 연구 기간 동안 혈액투석 및/또는 신장 이식을 받을 것으로 예상되는 경우;
3. 연구 기간 동안 부갑상선 절제술을 받을 것으로 예상되는 경우;
4. CKD 또는 그 합병증으로 인한 것이 아닌 소양증;
5. 스크리닝 전 3개월 이내에 복막투석을 위해 받은 치료의 신규 또는 변경 또는 연구 기간 동안 복막투석 조정이 예상됨

6. 피험자는 다음과 같은 질병을 앓고 있어서는 안 됩니다.

   1. 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 심근경색, 관상동맥 스텐트 이식, 중증 수축기 또는 확장기 심부전(예: NYHA 클래스 III 이상의 울혈성 심부전);
   2. 선별검사 시 조절되지 않는 고혈압은 수축기 혈압 >160mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg로 정의되었습니다.
   3. 심각한 정신 질환 또는 인지 장애(예: 치매);
   4. 조사자의 재량에 따라 등록에 적합하지 않은 스크리닝 전 3개월 이내에 기타 관련 급성 또는 만성 신경학적 또는 정신 질환(예: 뇌병증, 혼수상태, 섬망);
   5. 다음을 제외하고 악성 종양이 있는 환자: 치료 가능한 자궁경부 상피암종, 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 또는 완치된 기타 종양(5년 이내에 질병 재발의 증거가 없음);
   6. 심각한 복부 감염, 상기도 감염, 하기도 감염, 요로 감염 등을 포함하여 선별검사 시 통제되지 않는 심각한 감염;
   7. 연구 프로토콜에서 요구하는 규모 평가를 이해하고 완료할 수 없습니다.

7. 선별검사 또는 기준선에서 참가자는 다음 기준을 충족하는 실험실 값을 갖습니다.

   1. 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 또는 AST(아스파르트산 트랜스아미나제) > 2.5 × 정상 상한(ULN), 또는 총 빌리루빈 > 2 × ULN;
   2. 스크리닝 시 혈중 나트륨 > 155mmol/L;
   3. 스크리닝 시 헤모글로빈 < 80 g/L;
8. 스크리닝 전 14일 이내에 항정신병약, 진정수면제, 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI), 항불안제 또는 삼환계 항우울제를 포함하되 이에 국한되지 않는 항소양증 효능의 판단에 영향을 미칠 수 있는 약물의 신규 또는 변경 또는 불가피한 치료 요법 조정이 예상되는 경우 연구 중;
9. 스크리닝 전 7일 이내에 항히스타민제(귀 또는 안과용 제제 제외), 전신 또는 국소 코르티코스테로이드(귀 또는 안과용 제제 제외), 칼시뉴린 억제제, 가바펜틴 또는 프레가발린을 포함하여 받은 치료의 신규 또는 변경 또는 검사 중 불가피한 치료 요법 조정이 예상되는 경우 공부하다;
10. 피험자는 UV 치료를 받았거나 시험 기간 동안 이 치료를 받을 것으로 예상되었습니다.
11. 스크리닝 전 7일 이내에 오피오이드를 사용했거나 연구 기간 동안 시험약 이외의 오피오이드 사용을 피할 수 없는 경우
12. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 평균 2단위 이상의 알코올을 마시는 것으로 정의되는 약물 남용, 약물 사용 및/또는 알코올 남용의 병력(1 단위 = 5% 맥주 360mL 또는 40% 주류 45mL 또는 와인 150mL);
13. 스크리닝 전 1개월 이내에 다른 약물 또는 의료기기의 임상시험에 참여했던 경우(연구용 의약품을 받았거나 임상시험에서 해당 의료기기로 치료한 경우),
14. 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 항체(HCVAb), 매독 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 양성인 경우;
15. 임신 중이거나 수유 중인 여성;
16. 연구자가 본 임상 연구에 참여할 자격이 없다고 간주하는 다른 요인이 있는 피험자.