外来口腔抗凝固療法のための服薬カウンセリングモデル (MEMORIAL)
2024年3月3日 更新者：Gia Dinh People Hospital
外来経口抗凝固薬服用患者を対象とした服薬カウンセリングモデルの開発
この臨床試験の目的は、経口抗凝固薬を服用している成人外来患者において、薬剤師主導のカウンセリングと比較して、電話薬局主導のカウンセリングが服薬アドヒアランス、知識、入院/死亡率を改善できるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Minh-Hoang Tran, PharmD, PhD, MPH
- 電話番号：+84933342279
- メール：tmhoang@ntt.edu.vn
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 経口抗凝固薬の服用
- 電話薬局アプリケーションにアクセスできるスマートフォンを使用する
- 参加することに同意する
除外基準:
- 妊娠または授乳中
- がんを患っている
- 免疫不全疾患がある、または免疫抑制剤を使用している
- 腎障害（クレアチニンクリアランス<30 mL/分）
- 肝障害（チャイルド・ピューB型またはC型肝硬変）
- 心不全 (クラス IV、ニューヨーク心臓協会)
- 過去2か月以内の心筋梗塞または脳卒中の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：薬剤師によるカウンセリング
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薬剤師は、OAC の使用方法について患者にアドバイスします。
患者様の質問や悩みに応じて、各カウンセリングにかかる時間は約 7 ～ 15 分です。
カウンセリングの内容は、すべての患者にとって合理的で分かりやすいものとなるよう、すでに NDGD 病院によって編集および検証されています。
カウンセリング薬剤師は、医薬品情報と患者コミュニケーションに関する専門的なトレーニングを受けているため、異なる薬剤師間でも一貫した介入が行われます。
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実験的：電話薬局主導のカウンセリング
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カウンセリングのプロセスは次のように行われます。(1) 研究者は患者が電話薬局アプリケーションに登録して使用するのを支援します。 (2) 研究者は、テレ薬局アプリケーションから患者のアカウントにカウンセリング情報を送信します (アクセシビリティを向上させるために、情報はリーフレットと 3 ～ 5 分のビデオとして提供されます)。 (3) 統合チャットボット システムは、患者の追加の質問や懸念事項をカウンセリング薬剤師に転送します。 (4) 薬剤師は、可能な限り最短の時間枠内で電話を通じて患者の質問や懸念に直接対応します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守
時間枠：無作為化後の1、6、12ヶ月目に測定
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モリスキー・グリーン・レビンスケールを使用して測定。
遵守レベルは次のとおりです。 (1) 高い (0 ポイント)。 (2) 中 (1-2 点)。 (3) 低い (3 ～ 4 ポイント)。
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無作為化後の1、6、12ヶ月目に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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あらゆる原因による入院
時間枠：ランダム化から 24 か月後
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医療記録および自己報告/家族報告の情報を使用して測定
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ランダム化から 24 か月後
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VTE関連の入院
時間枠：ランダム化から 24 か月後
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医療記録および自己報告/家族報告の情報を使用して測定
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ランダム化から 24 か月後
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出血による入院
時間枠：ランダム化から 24 か月後
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医療記録および自己報告/家族報告の情報を使用して測定
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ランダム化から 24 か月後
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全死因死亡率
時間枠：ランダム化から 24 か月後
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医療記録および自己報告/家族報告の情報を使用して測定
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ランダム化から 24 か月後
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VTE関連死亡率
時間枠：ランダム化から 24 か月後
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医療記録および自己報告/家族報告の情報を使用して測定
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ランダム化から 24 か月後
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出血関連死亡率
時間枠：ランダム化から 24 か月後
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医療記録および自己報告/家族報告の情報を使用して測定
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ランダム化から 24 か月後
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経口抗凝固薬に関する知識
時間枠：無作為化後の1、6、12ヶ月目に測定
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ベトナムの患者で修正および検証された抗凝固ナレッジツールスケールを使用して測定されました。
これには 2 つのセクションが含まれます: (1) 経口抗凝固薬に関する一般知識 (16 問、最高スコア 21) (2) ビタミン K アンタゴニストに関する特殊な知識 (5 つの質問、最高スコア 8、ビタミン K アンタゴニストを使用している患者のみ) ）。
選択式問題の場合は 1 問正解で 1 ポイント、記述式問題では 1 問正解で 1 ～ 3 ポイントが獲得できます。
標準化スコアはパーセンテージとして表示され（直接作用型経口抗凝固薬服用患者の最大スコア 21、またはビタミン K アンタゴニスト使用患者の最大スコア 29 に基づく）、スコアが高いほど知識が優れていることを示します。
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無作為化後の1、6、12ヶ月目に測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月1日
一次修了 (推定)
2025年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月26日
最初の投稿 (実際)
2024年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月3日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。