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Modelli di consulenza medica per l'anticoagulazione orale ambulatoriale (MEMORIAL)

3 marzo 2024 aggiornato da: Gia Dinh People Hospital

Sviluppo di modelli di consulenza farmacologica per pazienti ambulatoriali che assumono anticoagulanti orali

L’obiettivo di questo studio clinico è quello di indagare se la consulenza guidata dalla telefarmacia può migliorare l’aderenza ai farmaci, le conoscenze e l’ospedalizzazione/mortalità rispetto alla consulenza guidata dal farmacista in pazienti ambulatoriali adulti che assumono anticoagulanti orali.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

360

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Minh-Hoang Tran, PharmD, PhD, MPH
  • Numero di telefono: +84933342279
  • Email: tmhoang@ntt.edu.vn

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥18 anni
  • prendendo anticoagulanti orali
  • utilizzando smartphone in grado di accedere all'applicazione di telefarmacia
  • accettando di partecipare

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • avere il cancro
  • soffre di disturbi da immunodeficienza o utilizza immunosoppressori
  • insufficienza renale (clearance della creatinina <30 ml/min)
  • insufficienza epatica (cirrosi Child-Pugh B o C)
  • insufficienza cardiaca (classe IV, New York Heart Association)
  • storia di infarto miocardico o ictus negli ultimi 2 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Consulenza guidata dal farmacista
Altro: Consulenza guidata dal farmacista
I farmacisti consiglieranno i pazienti su come utilizzare il loro TAO. Ciascuna sezione di consulenza richiederà circa 7-15 minuti, a seconda delle domande o delle preoccupazioni del paziente. I contenuti della consulenza sono già stati compilati e convalidati dall'NDGD Hospital per garantire logica e semplicità per ogni paziente. I farmacisti consulenti hanno ricevuto una formazione specializzata nell'informazione sui farmaci e nella comunicazione con i pazienti, quindi l'erogazione dell'intervento sarà coerente tra i diversi farmacisti.
Sperimentale: Consulenza guidata dalla telefarmacia
Altro: Consulenza guidata dalla telefarmacia
Il processo di consulenza sarà erogato come segue: (1) i ricercatori assistono i pazienti nella registrazione e nell'utilizzo dell'applicazione di telefarmacia; (2) i ricercatori inviano le informazioni di consulenza dall'applicazione di telefarmacia all'account del paziente (le informazioni verranno fornite sotto forma di opuscoli e video di 3-5 minuti per migliorare l'accessibilità); (3) il sistema chatbot integrato inoltra eventuali ulteriori domande o preoccupazioni dei pazienti ai farmacisti consulenti; e (4) i farmacisti rispondono direttamente alle domande o ai dubbi del paziente tramite telefonate nel più breve tempo possibile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza ai farmaci
Lasso di tempo: Misurato al mese 1, 6 e 12 dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando la scala Morisky-Green-Levine. I livelli di aderenza sono: (1) alto (0 punti); (2) medio (1-2 punti); e (3) basso (3-4 punti).
Misurato al mese 1, 6 e 12 dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando cartelle cliniche e informazioni auto-riportate/riportate dalla famiglia
24 mesi dopo la randomizzazione
Ricovero correlato a TEV
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando cartelle cliniche e informazioni auto-riportate/riportate dalla famiglia
24 mesi dopo la randomizzazione
Ricovero ospedaliero correlato a sanguinamento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando cartelle cliniche e informazioni auto-riportate/riportate dalla famiglia
24 mesi dopo la randomizzazione
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando cartelle cliniche e informazioni auto-riportate/riportate dalla famiglia
24 mesi dopo la randomizzazione
Mortalità correlata a TEV
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando cartelle cliniche e informazioni auto-riportate/riportate dalla famiglia
24 mesi dopo la randomizzazione
Mortalità correlata al sanguinamento
Lasso di tempo: 24 mesi dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando cartelle cliniche e informazioni auto-riportate/riportate dalla famiglia
24 mesi dopo la randomizzazione
Conoscenza degli anticoagulanti orali
Lasso di tempo: Misurato al mese 1, 6 e 12 dopo la randomizzazione
Misurato utilizzando la scala Anticoagulant Knowledge Tool che è stata modificata e convalidata su pazienti vietnamiti. Comprende due sezioni: (1) conoscenza generale degli anticoagulanti orali (16 domande con un punteggio massimo di 21) e (2) conoscenza specifica degli antagonisti della vitamina K (5 domande con un punteggio massimo di 8, solo per i pazienti che utilizzano antagonisti della vitamina K ). Per le domande a scelta multipla, 1 risposta corretta vale 1 punto, mentre per le domande a risposta breve, 1 risposta corretta può valere da 1 a 3 punti, a seconda delle domande. Il punteggio standardizzato sarà presentato come percentuale (basato sul punteggio massimo di 21 per i pazienti che assumono anticoagulanti orali ad azione diretta o 29 per quelli che utilizzano antagonisti della vitamina K), dove il punteggio più alto indica una migliore conoscenza.
Misurato al mese 1, 6 e 12 dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gia Dinh People Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28/NDGD-HDDD

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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