Modèles de conseil en médecine pour l'anticoaguLation orale ambulatoire (MEMORIAL)
3 mars 2024 mis à jour par: Gia Dinh People Hospital
Développement de modèles de conseil en matière de médicaments pour les patients ambulatoires prenant des anticoagulants oraux
Le but de cet essai clinique est de déterminer si le conseil dispensé par télépharmacie peut améliorer l'observance médicamenteuse, les connaissances et l'hospitalisation/mortalité par rapport au conseil dispensé par un pharmacien chez les patients ambulatoires adultes prenant des anticoagulants oraux.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
360
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Minh-Hoang Tran, PharmD, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: +84933342279
- E-mail: tmhoang@ntt.edu.vn
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- ≥18 ans
- prendre des anticoagulants oraux
- utiliser des smartphones pouvant accéder à l'application de télépharmacie
- accepter de participer
Critère d'exclusion:
- grossesse ou allaitement
- avoir un cancer
- avoir des troubles d’immunodéficience ou utiliser des immunosuppresseurs
- insuffisance rénale (clairance de la créatinine <30 ml/min)
- insuffisance hépatique (cirrhose de Child-Pugh B ou C)
- insuffisance cardiaque (classe IV, New York Heart Association)
- antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 2 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Conseils dirigés par un pharmacien
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Les pharmaciens conseilleront les patients sur la façon d'utiliser leur OAC.
Chaque section de conseil prendra environ 7 à 15 minutes, en fonction des questions ou des préoccupations du patient.
Le contenu des conseils a déjà été compilé et validé par l'Hôpital NDGD afin d'assurer rationalité et simplicité pour chaque patient.
Les pharmaciens conseillers ont reçu une formation spécialisée en information sur les médicaments et en communication avec les patients afin que la prestation des interventions soit cohérente entre les différents pharmaciens.
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Expérimental: Conseils par télépharmacie
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Le processus de conseil sera dispensé comme suit : (1) les chercheurs aident les patients à s'inscrire et à utiliser l'application de télépharmacie ; (2) les chercheurs envoient les informations de conseil de l'application de télépharmacie au compte du patient (les informations seront fournies sous forme de dépliants et de vidéos de 3 à 5 minutes pour améliorer l'accessibilité) ; (3) le système de chatbot intégré transmet toutes les questions ou préoccupations supplémentaires des patients aux pharmaciens-conseils ; et (4) les pharmaciens répondent directement aux questions ou préoccupations du patient par téléphone dans les plus brefs délais.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Observance des médicaments
Délai: Mesuré aux mois 1, 6 et 12 après randomisation
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Mesuré à l'aide de l'échelle Morisky-Green-Levine.
Les niveaux d'adhésion sont : (1) élevé (0 point) ; (2) moyen (1-2 points); et (3) faible (3-4 points).
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Mesuré aux mois 1, 6 et 12 après randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hospitalisation toutes causes
Délai: 24 mois après la randomisation
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Mesuré à l'aide des dossiers médicaux et des informations autodéclarées/déclarées par la famille
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24 mois après la randomisation
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Hospitalisation liée à une TEV
Délai: 24 mois après la randomisation
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Mesuré à l'aide des dossiers médicaux et des informations autodéclarées/déclarées par la famille
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24 mois après la randomisation
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Hospitalisation liée à un saignement
Délai: 24 mois après la randomisation
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Mesuré à l'aide des dossiers médicaux et des informations autodéclarées/déclarées par la famille
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24 mois après la randomisation
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Mortalité toutes causes confondues
Délai: 24 mois après la randomisation
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Mesuré à l'aide des dossiers médicaux et des informations autodéclarées/déclarées par la famille
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24 mois après la randomisation
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Mortalité liée à la TEV
Délai: 24 mois après la randomisation
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Mesuré à l'aide des dossiers médicaux et des informations autodéclarées/déclarées par la famille
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24 mois après la randomisation
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Mortalité liée aux hémorragies
Délai: 24 mois après la randomisation
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Mesuré à l'aide des dossiers médicaux et des informations autodéclarées/déclarées par la famille
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24 mois après la randomisation
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Connaissance des anticoagulants oraux
Délai: Mesuré aux mois 1, 6 et 12 après randomisation
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Mesuré à l'aide de l'échelle Anticoagulant Knowledge Tool qui a été modifiée et validée sur des patients vietnamiens.
Celui-ci comprend deux sections : (1) connaissances générales sur les anticoagulants oraux (16 questions avec un score maximum de 21) et (2) connaissances spécifiques sur les antagonistes de la vitamine K (5 questions avec un score maximum de 8, uniquement pour les patients utilisant des antagonistes de la vitamine K. ).
Pour les questions à choix multiples, 1 bonne réponse rapporte 1 point, tandis que pour les questions à réponse courte, 1 bonne réponse peut rapporter 1 à 3 points, selon les questions.
Le score standardisé sera présenté en pourcentage (sur la base du score maximum de 21 pour les patients prenant des anticoagulants oraux à action directe ou de 29 pour ceux utilisant des antivitamines K), le score le plus élevé indiquant une meilleure connaissance.
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Mesuré aux mois 1, 6 et 12 après randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Première publication (Réel)
4 mars 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 28/NDGD-HDDD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .