Модели медикаментозного консультирования для амбулаторного применения пероральных антикоагулянтов (MEMORIAL)
3 марта 2024 г. обновлено: Gia Dinh People Hospital
Разработка моделей медикаментозного консультирования для амбулаторных пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты
Целью данного клинического исследования является изучение того, может ли консультирование под руководством телефармации улучшить соблюдение режима лечения, уровень знаний, а также госпитализацию/смертность по сравнению с консультированием под руководством фармацевта у взрослых амбулаторных пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
360
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Minh-Hoang Tran, PharmD, PhD, MPH
- Номер телефона: +84933342279
- Электронная почта: tmhoang@ntt.edu.vn
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- ≥18 лет
- прием пероральных антикоагулянтов
- использование смартфонов, которые могут получить доступ к приложению телеаптеки
- согласие на участие
Критерий исключения:
- беременность или лактация
- рак
- наличие иммунодефицитных состояний или использование иммунодепрессантов
- почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)
- печеночная недостаточность (цирроз печени B или C по Чайлд-Пью)
- сердечная недостаточность (класс IV, Нью-Йоркская кардиологическая ассоциация)
- инфаркт миокарда или инсульт в анамнезе в течение последних 2 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Консультирование под руководством фармацевта
|
Фармацевты проконсультируют пациентов о том, как использовать ОАК.
Каждый раздел консультирования займет примерно 7-15 минут, в зависимости от вопросов или проблем пациента.
Содержание консультирования уже составлено и проверено больницей NDGD, чтобы обеспечить обоснованность и простоту для каждого пациента.
Фармацевты-консультанты прошли специальную подготовку в области информации о лекарствах и общения с пациентами, поэтому меры вмешательства будут одинаковыми для разных фармацевтов.
|
|
Экспериментальный: Консультирование по телефармации
|
Процесс консультирования будет осуществляться следующим образом: (1) исследователи помогают пациентам зарегистрироваться и использовать приложение телеаптеки; (2) исследователи отправляют информацию о консультировании из приложения телеаптеки на учетную запись пациента (информация будет предоставляться в виде листовок и 3-5-минутных видеороликов для улучшения доступности); (3) интегрированная система чат-ботов передает любые дополнительные вопросы или проблемы пациентов фармацевтам-консультантам; и (4) фармацевты напрямую решают вопросы или проблемы пациента посредством телефонных звонков в кратчайшие возможные сроки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: Измерено через 1, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Измеряется по шкале Мориски-Грина-Левина.
Уровни приверженности следующие: (1) высокая (0 баллов); (2) средний (1-2 балла); и (3) низкий (3-4 балла).
|
Измерено через 1, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация по всем причинам
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
Измерено с использованием медицинских записей и информации, сообщаемой самостоятельно/семьей.
|
24 месяца после рандомизации
|
|
Госпитализация по поводу ВТЭО
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
Измерено с использованием медицинских записей и информации, сообщаемой самостоятельно/семьей.
|
24 месяца после рандомизации
|
|
Госпитализация по поводу кровотечения
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
Измерено с использованием медицинских записей и информации, сообщаемой самостоятельно/семьей.
|
24 месяца после рандомизации
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
Измерено с использованием медицинских записей и информации, сообщаемой самостоятельно/семьей.
|
24 месяца после рандомизации
|
|
Смертность, связанная с ВТЭ
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
Измерено с использованием медицинских записей и информации, сообщаемой самостоятельно/семьей.
|
24 месяца после рандомизации
|
|
Смертность, связанная с кровотечением
Временное ограничение: 24 месяца после рандомизации
|
Измерено с использованием медицинских записей и информации, сообщаемой самостоятельно/семьей.
|
24 месяца после рандомизации
|
|
Знание пероральных антикоагулянтов.
Временное ограничение: Измерено через 1, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Измерено с использованием шкалы Anticoagulant Knowledge Tool, которая была модифицирована и проверена на вьетнамских пациентах.
Он включает в себя два раздела: (1) общие знания о пероральных антикоагулянтах (16 вопросов с максимальным баллом 21) и (2) конкретные знания об антагонистах витамина К (5 вопросов с максимальным баллом 8, только для пациентов, принимающих антагонисты витамина К). ).
Для вопросов с несколькими вариантами ответов 1 правильный ответ приносит 1 балл, а для вопросов с коротким ответом 1 правильный ответ может дать 1–3 балла, в зависимости от вопросов.
Стандартизированный балл будет представлен в процентах (на основе максимального балла 21 для пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты прямого действия, или 29 для пациентов, принимающих антагонисты витамина К), при этом более высокий балл указывает на лучшие знания.
|
Измерено через 1, 6 и 12 месяцев после рандомизации.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
6 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 28/NDGD-HDDD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .