Modelos de aconselhamento sobre medicação para anticoagulação oral ambulatorial (MEMORIAL)
3 de março de 2024 atualizado por: Gia Dinh People Hospital
Desenvolvimento de modelos de aconselhamento medicamentoso para pacientes ambulatoriais que tomam anticoagulantes orais
O objetivo deste ensaio clínico é investigar se o aconselhamento conduzido por telefarmácia pode melhorar a adesão à medicação, conhecimento e hospitalização/mortalidade em comparação com aconselhamento liderado por farmacêutico em pacientes ambulatoriais adultos em uso de anticoagulantes orais.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Minh-Hoang Tran, PharmD, PhD, MPH
- Número de telefone: +84933342279
- E-mail: tmhoang@ntt.edu.vn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥18 anos
- tomando anticoagulantes orais
- usando smartphones que podem acessar o aplicativo de telefarmácia
- concordando em participar
Critério de exclusão:
- gravidez ou lactação
- tendo câncer
- ter distúrbios de imunodeficiência ou usar imunossupressores
- insuficiência renal (depuração de creatinina <30 mL/min)
- insuficiência hepática (cirrose Child-Pugh B ou C)
- insuficiência cardíaca (classe IV, New York Heart Association)
- história de infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 2 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Aconselhamento liderado por farmacêutico
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Os farmacêuticos aconselharão os pacientes sobre como usar o ACO.
Cada seção de aconselhamento levará aproximadamente de 7 a 15 minutos, dependendo das dúvidas ou preocupações do paciente.
O conteúdo do aconselhamento já foi compilado e validado pelo Hospital NDGD para garantir fundamentação e simplicidade a cada paciente.
Os farmacêuticos que aconselham receberam formação especializada em informação sobre medicamentos e comunicação com os pacientes, de modo que a aplicação da intervenção será consistente entre os diferentes farmacêuticos.
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Experimental: Aconselhamento conduzido por telefarmácia
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O processo de aconselhamento será realizado da seguinte forma: (1) pesquisadores auxiliam os pacientes na inscrição e utilização do aplicativo de telefarmácia; (2) os pesquisadores enviam as informações de aconselhamento do aplicativo de telefarmácia para a conta do paciente (as informações serão fornecidas na forma de folhetos e vídeos de 3 a 5 minutos para melhorar a acessibilidade); (3) o sistema integrado de chatbot encaminha quaisquer dúvidas ou preocupações adicionais dos pacientes para os farmacêuticos conselheiros; e (4) os farmacêuticos abordam diretamente as dúvidas ou preocupações do paciente por meio de ligações telefônicas no menor prazo possível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão à medicação
Prazo: Medido nos meses 1, 6 e 12 após a randomização
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Medido usando a escala Morisky-Green-Levine.
Os níveis de adesão são: (1) alto (0 ponto); (2) médio (1-2 pontos); e (3) baixo (3-4 pontos).
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Medido nos meses 1, 6 e 12 após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Hospitalização por todas as causas
Prazo: 24 meses após a randomização
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Medido usando registros médicos e informações autorreferidas/relatadas pela família
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24 meses após a randomização
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Hospitalização relacionada a TEV
Prazo: 24 meses após a randomização
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Medido usando registros médicos e informações autorreferidas/relatadas pela família
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24 meses após a randomização
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Hospitalização relacionada a sangramento
Prazo: 24 meses após a randomização
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Medido usando registros médicos e informações autorreferidas/relatadas pela família
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24 meses após a randomização
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 24 meses após a randomização
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Medido usando registros médicos e informações autorreferidas/relatadas pela família
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24 meses após a randomização
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Mortalidade relacionada ao TEV
Prazo: 24 meses após a randomização
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Medido usando registros médicos e informações autorreferidas/relatadas pela família
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24 meses após a randomização
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Mortalidade relacionada ao sangramento
Prazo: 24 meses após a randomização
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Medido usando registros médicos e informações autorreferidas/relatadas pela família
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24 meses após a randomização
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Conhecimento sobre anticoagulantes orais
Prazo: Medido nos meses 1, 6 e 12 após a randomização
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Medido usando a escala Anticoagulant Knowledge Tool que foi modificada e validada em pacientes vietnamitas.
Isso inclui duas seções: (1) conhecimento geral sobre anticoagulantes orais (16 questões com pontuação máxima de 21) e (2) conhecimento específico sobre antagonistas da vitamina K (5 questões com pontuação máxima de 8, apenas para pacientes em uso de antagonistas da vitamina K ).
Para questões de múltipla escolha, 1 resposta correta vale 1 ponto, enquanto para questões de resposta curta, 1 resposta correta pode resultar em 1-3 pontos, dependendo das questões.
A pontuação padronizada será apresentada em porcentagem (com base na pontuação máxima de 21 para pacientes em uso de anticoagulante oral de ação direta ou 29 para aqueles em uso de antagonistas da vitamina K), sendo que a pontuação mais alta indica melhor conhecimento.
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Medido nos meses 1, 6 e 12 após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 28/NDGD-HDDD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .