Modele poradnictwa medycznego w zakresie ambulatoryjnej doustnej antykoagulacji (MEMORIAL)
3 marca 2024 zaktualizowane przez: Gia Dinh People Hospital
Opracowanie modeli poradnictwa lekarskiego dla pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe w warunkach ambulatoryjnych
Celem tego badania klinicznego jest zbadanie, czy poradnictwo prowadzone przez telefarmację może poprawić przestrzeganie zaleceń lekarskich, wiedzę oraz liczbę hospitalizacji/śmiertelność w porównaniu z poradnictwem prowadzonym przez farmaceutę u dorosłych pacjentów ambulatoryjnych przyjmujących doustne leki przeciwzakrzepowe.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
360
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Minh-Hoang Tran, PharmD, PhD, MPH
- Numer telefonu: +84933342279
- E-mail: tmhoang@ntt.edu.vn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥18 lat
- przyjmowanie doustnych leków przeciwzakrzepowych
- za pomocą smartfonów, które mają dostęp do aplikacji telefarmaceutycznej
- wyrażając zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- ciąża lub laktacja
- mający raka
- cierpiące na zaburzenia odporności lub stosujące leki immunosupresyjne
- zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min)
- zaburzenia czynności wątroby (marskość wątroby typu B lub C w skali Child-Pugh)
- niewydolność serca (klasa IV, New York Heart Association)
- przebyty zawał mięśnia sercowego lub udar mózgu w ciągu ostatnich 2 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Doradztwo prowadzone przez farmaceutę
|
Farmaceuci będą doradzać pacjentom, jak stosować OAC.
Każda część poradnictwa zajmie około 7–15 minut, w zależności od pytań lub wątpliwości pacjenta.
Treść porad została już opracowana i zatwierdzona przez szpital NDGD, aby zapewnić każdemu pacjentowi racjonalność i prostotę.
Farmaceuci udzielający porad przeszli specjalistyczne szkolenie w zakresie informacji o lekach i komunikacji z pacjentem, dzięki czemu interwencja będzie prowadzona w sposób spójny u różnych farmaceutów.
|
|
Eksperymentalny: Doradztwo prowadzone przez telefarmację
|
Proces doradztwa będzie realizowany w następujący sposób: (1) badacze będą pomagać pacjentom w rejestracji i korzystaniu z aplikacji telefarmaceutycznej; (2) badacze przesyłają informacje poradnicze z aplikacji telefarmaceutycznej na konto pacjenta (informacje będą przekazywane w formie ulotek i 3-5-minutowych filmów wideo, aby poprawić ich dostępność); (3) zintegrowany system chatbot przekazuje wszelkie dodatkowe pytania i wątpliwości pacjentów do farmaceutów-doradców; oraz (4) farmaceuci bezpośrednio odpowiadają na pytania lub wątpliwości pacjenta poprzez rozmowy telefoniczne w możliwie najkrótszym czasie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie leków
Ramy czasowe: Mierzono w 1., 6. i 12. miesiącu po randomizacji
|
Mierzono za pomocą skali Morisky’ego-Greena-Levine’a.
Poziomy przestrzegania zaleceń są: (1) wysokie (0 punktów); (2) średni (1-2 punkty); oraz (3) niski (3-4 punkty).
|
Mierzono w 1., 6. i 12. miesiącu po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacja z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
|
Mierzono na podstawie dokumentacji medycznej i informacji podanych przez siebie/rodzinę
|
24 miesiące po randomizacji
|
|
Hospitalizacja związana z ŻChZZ
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
|
Mierzono na podstawie dokumentacji medycznej i informacji podanych przez siebie/rodzinę
|
24 miesiące po randomizacji
|
|
Hospitalizacja z powodu krwawienia
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
|
Mierzono na podstawie dokumentacji medycznej i informacji podanych przez siebie/rodzinę
|
24 miesiące po randomizacji
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
|
Mierzono na podstawie dokumentacji medycznej i informacji podanych przez siebie/rodzinę
|
24 miesiące po randomizacji
|
|
Śmiertelność związana z ŻChZZ
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
|
Mierzono na podstawie dokumentacji medycznej i informacji podanych przez siebie/rodzinę
|
24 miesiące po randomizacji
|
|
Śmiertelność związana z krwawieniem
Ramy czasowe: 24 miesiące po randomizacji
|
Mierzono na podstawie dokumentacji medycznej i informacji podanych przez siebie/rodzinę
|
24 miesiące po randomizacji
|
|
Znajomość doustnych leków przeciwzakrzepowych
Ramy czasowe: Mierzono w 1., 6. i 12. miesiącu po randomizacji
|
Mierzono przy użyciu skali narzędzia wiedzy o antykoagulantach, która została zmodyfikowana i zwalidowana na pacjentach wietnamskich.
Obejmuje to dwie sekcje: (1) ogólną wiedzę na temat doustnych antykoagulantów (16 pytań z maksymalną liczbą 21 punktów) i (2) szczegółową wiedzę na temat antagonistów witaminy K (5 pytań z maksymalną liczbą 8 punktów, tylko dla pacjentów stosujących antagonistów witaminy K ).
W przypadku pytań wielokrotnego wyboru za 1 poprawną odpowiedź można uzyskać 1 punkt, natomiast w przypadku pytań z krótką odpowiedzią za 1 poprawną odpowiedź można otrzymać 1–3 punkty, w zależności od pytania.
Standaryzowany wynik zostanie przedstawiony w procentach (w oparciu o maksymalny wynik 21 dla pacjentów przyjmujących bezpośrednio działające doustne leki przeciwzakrzepowe lub 29 dla pacjentów stosujących antagonistów witaminy K), przy czym wyższy wynik oznacza lepszą wiedzę.
|
Mierzono w 1., 6. i 12. miesiącu po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 28/NDGD-HDDD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .