Modelos de asesoramiento sobre medicación para la anticoagulación oral ambulatoria (MEMORIAL)
3 de marzo de 2024 actualizado por: Gia Dinh People Hospital
Desarrollo de modelos de asesoramiento sobre medicación para pacientes ambulatorios que toman anticoagulantes orales
El objetivo de este ensayo clínico es investigar si el asesoramiento dirigido por telefarmacia puede mejorar la adherencia a la medicación, el conocimiento y la hospitalización/mortalidad en comparación con el asesoramiento dirigido por un farmacéutico en pacientes ambulatorios adultos que toman anticoagulantes orales.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
360
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Minh-Hoang Tran, PharmD, PhD, MPH
- Número de teléfono: +84933342279
- Correo electrónico: tmhoang@ntt.edu.vn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥18 años
- tomando anticoagulantes orales
- utilizando teléfonos inteligentes que puedan acceder a la aplicación de telefarmacia
- aceptando participar
Criterio de exclusión:
- embarazo o lactancia
- tener cancer
- Tener trastornos de inmunodeficiencia o usar inmunosupresores.
- insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina <30 ml/min)
- insuficiencia hepática (cirrosis Child-Pugh B o C)
- insuficiencia cardíaca (clase IV, Asociación del Corazón de Nueva York)
- antecedentes de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 2 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Asesoramiento dirigido por farmacéuticos
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Los farmacéuticos aconsejarán a los pacientes sobre cómo utilizar su ACO.
Cada sección de asesoramiento durará aproximadamente entre 7 y 15 minutos, dependiendo de las preguntas o inquietudes del paciente.
Los contenidos del asesoramiento ya han sido compilados y validados por el Hospital NDGD para garantizar la racionalidad y la simplicidad para cada paciente.
Los farmacéuticos asesores han recibido capacitación especializada en información sobre medicamentos y comunicación con el paciente, por lo que la ejecución de la intervención será consistente entre los diferentes farmacéuticos.
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Experimental: Asesoramiento dirigido por telefarmacia
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El proceso de asesoramiento se realizará de la siguiente manera: (1) los investigadores ayudan a los pacientes a registrarse y utilizar la aplicación de telefarmacia; (2) los investigadores envían la información de asesoramiento desde la aplicación de telefarmacia a la cuenta del paciente (la información se proporcionará en forma de folletos y videos de 3 a 5 minutos para mejorar la accesibilidad); (3) el sistema de chatbot integrado envía cualquier pregunta o inquietud adicional de los pacientes a los farmacéuticos asesores; y (4) los farmacéuticos abordan directamente las preguntas o inquietudes del paciente mediante llamadas telefónicas en el menor tiempo posible.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cumplimiento de la medicación
Periodo de tiempo: Medido en los meses 1, 6 y 12 después de la aleatorización
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Medido utilizando la escala Morisky-Green-Levine.
Los niveles de adherencia son: (1) alto (0 punto); (2) medio (1-2 puntos); y (3) bajo (3-4 puntos).
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Medido en los meses 1, 6 y 12 después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hospitalización por todas las causas
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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Medido utilizando registros médicos e información autoinformada/informada por la familia
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24 meses después de la aleatorización
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Hospitalización relacionada con TEV
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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Medido utilizando registros médicos e información autoinformada/informada por la familia
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24 meses después de la aleatorización
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Hospitalización relacionada con hemorragia
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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Medido utilizando registros médicos e información autoinformada/informada por la familia
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24 meses después de la aleatorización
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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Medido utilizando registros médicos e información autoinformada/informada por la familia
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24 meses después de la aleatorización
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Mortalidad relacionada con TEV
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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Medido utilizando registros médicos e información autoinformada/informada por la familia
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24 meses después de la aleatorización
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Mortalidad relacionada con el sangrado
Periodo de tiempo: 24 meses después de la aleatorización
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Medido utilizando registros médicos e información autoinformada/informada por la familia
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24 meses después de la aleatorización
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Conocimiento de anticoagulantes orales.
Periodo de tiempo: Medido en los meses 1, 6 y 12 después de la aleatorización
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Medido utilizando la escala Anticoagulant Knowledge Tool que fue modificada y validada en pacientes vietnamitas.
Incluye dos apartados: (1) conocimientos generales sobre anticoagulantes orales (16 preguntas con una puntuación máxima de 21) y (2) conocimientos específicos sobre antagonistas de la vitamina K (5 preguntas con una puntuación máxima de 8, solo para pacientes que utilizan antagonistas de la vitamina K ).
Para preguntas de opción múltiple, 1 respuesta correcta otorga 1 punto, mientras que para preguntas de respuesta corta, 1 respuesta correcta puede generar entre 1 y 3 puntos, dependiendo de las preguntas.
La puntuación estandarizada se presentará como porcentaje (basado en la puntuación máxima de 21 para los pacientes que toman anticoagulantes orales de acción directa o 29 para aquellos que usan antagonistas de la vitamina K), y la puntuación más alta indica un mejor conocimiento.
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Medido en los meses 1, 6 y 12 después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 28/NDGD-HDDD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .