门诊口服抗凝药物咨询模型 (MEMORIAL)
2024年3月3日 更新者：Gia Dinh People Hospital
门诊口服抗凝药患者用药咨询模型的开发
该临床试验的目的是调查与药剂师主导的咨询相比，对于服用口服抗凝剂的成人门诊患者，远程药房主导的咨询是否可以改善用药依从性、知识和住院率/死亡率。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
360
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Minh-Hoang Tran, PharmD, PhD, MPH
- 电话号码：+84933342279
- 邮箱：tmhoang@ntt.edu.vn
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- ≥18岁
- 服用口服抗凝剂
- 使用可以访问远程药房应用程序的智能手机
- 同意参加
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 患有癌症
- 患有免疫缺陷疾病或使用免疫抑制剂
- 肾功能不全（肌酐清除率<30 mL/min）
- 肝功能损害（Child-Pugh B 级或 C 级肝硬化）
- 心力衰竭（纽约心脏协会 IV 级）
- 最近2个月内有心肌梗塞或中风病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：药剂师主导的咨询
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药剂师将指导患者如何使用 OAC。
每个咨询部分大约需要 7-15 分钟，具体取决于患者的问题或疑虑。
咨询内容已由NDGD医院整理和验证，以确保每位患者的合理性和简单性。
咨询药剂师接受过药物信息和患者沟通方面的专门培训，因此不同药剂师的干预措施将保持一致。
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实验性的：远程药房主导的咨询
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咨询流程如下：（1）研究人员协助患者注册并使用远程药房应用程序； (2) 研究人员将远程药房应用程序中的咨询信息发送至患者账户（该信息将以传单和3-5分钟视频的形式提供，以提高可及性）； (3) 集成聊天机器人系统将患者的任何其他问题或疑虑转发给咨询药剂师； (4)药剂师在最短的时间内通过电话直接解决患者的问题或疑虑。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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服药依从性
大体时间：在随机分组后第 1、6 和 12 个月进行测量
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使用 Morisky-Green-Levine 量表进行测量。
遵守程度为： (1) 高（0 分）； （2）中等（1-2分）； (3) 低（3-4 分）。
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在随机分组后第 1、6 和 12 个月进行测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因住院
大体时间：随机分组后 24 个月
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使用医疗记录和自我报告/家庭报告的信息进行测量
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随机分组后 24 个月
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VTE 相关住院治疗
大体时间：随机分组后 24 个月
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使用医疗记录和自我报告/家庭报告的信息进行测量
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随机分组后 24 个月
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出血相关住院治疗
大体时间：随机分组后 24 个月
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使用医疗记录和自我报告/家庭报告的信息进行测量
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随机分组后 24 个月
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全因死亡率
大体时间：随机分组后 24 个月
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使用医疗记录和自我报告/家庭报告的信息进行测量
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随机分组后 24 个月
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VTE 相关死亡率
大体时间：随机分组后 24 个月
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使用医疗记录和自我报告/家庭报告的信息进行测量
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随机分组后 24 个月
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出血相关死亡率
大体时间：随机分组后 24 个月
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使用医疗记录和自我报告/家庭报告的信息进行测量
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随机分组后 24 个月
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口服抗凝药知识
大体时间：在随机分组后第 1、6 和 12 个月进行测量
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使用抗凝知识工具量表进行测量，该量表经过修改并在越南患者身上进行了验证。
包括两部分：（1）口服抗凝剂常识（16题，最高分21分）和（2）维生素K拮抗剂具体知识（5题，最高分8分，仅适用于使用维生素K拮抗剂的患者） ）。
对于多项选择题，1 个正确答案可得 1 分，而对于简答题，1 个正确答案可能会得 1-3 分，具体取决于问题。
标准化分数将以百分比形式呈现（基于直接口服抗凝剂患者的最高分 21 分或使用维生素 K 拮抗剂的患者的最高分 29 分），分数越高表明知识越好。
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在随机分组后第 1、6 和 12 个月进行测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年6月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月26日
首次发布 (实际的)
2024年3月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月3日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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