외래환자 경구 항응고를 위한 약물 상담 모델 (MEMORIAL)
2024년 3월 3일 업데이트: Gia Dinh People Hospital
외래 경구용 항응고제 복용환자를 위한 약물상담 모델 개발
이 임상 시험의 목표는 경구 항응고제를 복용하는 성인 외래환자의 약사 주도 상담과 비교하여 원격약국 주도 상담이 복약 순응도, 지식, 입원/사망률을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Minh-Hoang Tran, PharmD, PhD, MPH
- 전화번호: +84933342279
- 이메일: tmhoang@ntt.edu.vn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- ≥18세
- 경구 항응고제 복용
- 텔레팜 애플리케이션에 접속할 수 있는 스마트폰을 사용하여
- 참여에 동의
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 암에 걸렸다
- 면역결핍 질환이 있거나 면역억제제를 사용하고 있는 경우
- 신장 손상(크레아티닌 청소율 <30 mL/min)
- 간 장애(Child-Pugh B 또는 C 간경변)
- 심부전(클래스 IV, 뉴욕 심장 협회)
- 최근 2개월 이내에 심근경색 또는 뇌졸중 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 약사가 주도하는 상담
|
약사는 환자에게 OAC 사용 방법에 관해 조언할 것입니다.
각 상담 섹션은 환자의 질문이나 우려 사항에 따라 약 7~15분 정도 소요됩니다.
상담 내용은 모든 환자에게 합리성과 단순성을 보장하기 위해 이미 NDGD 병원에서 편집 및 검증되었습니다.
상담 약사는 약물 정보 및 환자 의사소통에 대한 전문 교육을 받았으므로 중재 전달은 여러 약사 간에 일관되게 이루어집니다.
|
|
실험적: 원격약국 주도 상담
|
상담 과정은 다음과 같이 진행됩니다: (1) 연구원은 환자가 원격약국 애플리케이션에 가입하고 사용할 수 있도록 지원합니다. (2) 연구자는 원격약국 애플리케이션의 상담 정보를 환자의 계정으로 보냅니다(접근성 향상을 위해 해당 정보는 전단지와 3~5분 분량의 동영상으로 제공됩니다). (3) 통합 챗봇 시스템은 환자의 추가적인 질문이나 우려 사항을 상담약사에게 전달합니다. (4) 약사는 가능한 한 최단 시간 내에 전화 통화를 통해 환자의 질문이나 우려 사항을 직접 해결합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
약물 준수
기간: 무작위 배정 후 1개월, 6개월, 12개월에 측정됨
|
Morisky-Green-Levine 척도를 사용하여 측정되었습니다.
준수 수준은 다음과 같습니다. (1) 높음(0점); (2) 중간(1-2점); (3) 낮음(3~4점).
|
무작위 배정 후 1개월, 6개월, 12개월에 측정됨
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인으로 인한 입원
기간: 무작위 배정 후 24개월
|
진료기록부와 자가 보고/가족 보고 정보를 활용하여 측정
|
무작위 배정 후 24개월
|
|
VTE 관련 입원
기간: 무작위 배정 후 24개월
|
진료기록부와 자가 보고/가족 보고 정보를 활용하여 측정
|
무작위 배정 후 24개월
|
|
출혈 관련 입원
기간: 무작위 배정 후 24개월
|
진료기록부와 자가 보고/가족 보고 정보를 활용하여 측정
|
무작위 배정 후 24개월
|
|
모든 원인으로 인한 사망
기간: 무작위 배정 후 24개월
|
진료기록부와 자가 보고/가족 보고 정보를 활용하여 측정
|
무작위 배정 후 24개월
|
|
VTE 관련 사망률
기간: 무작위 배정 후 24개월
|
진료기록부와 자가 보고/가족 보고 정보를 활용하여 측정
|
무작위 배정 후 24개월
|
|
출혈 관련 사망률
기간: 무작위 배정 후 24개월
|
진료기록부와 자가 보고/가족 보고 정보를 활용하여 측정
|
무작위 배정 후 24개월
|
|
경구용 항응고제에 대한 지식
기간: 무작위 배정 후 1개월, 6개월, 12개월에 측정됨
|
베트남 환자를 대상으로 수정되고 검증된 항응고제 지식 도구 척도를 사용하여 측정되었습니다.
여기에는 두 가지 섹션이 포함됩니다: (1) 경구 항응고제에 대한 일반 지식(16개 문항, 최대 점수 21점) 및 (2) 비타민 K 길항제에 대한 특정 지식(5개 문항, 최대 8점, 비타민 K 길항제를 사용하는 환자에게만 해당) ).
객관식 문제의 경우 정답 1개에 1점이 부여되며, 단답형 문제의 경우 문제에 따라 정답 1개에 1~3점이 부여될 수 있습니다.
표준화된 점수는 백분율(직접 작용 경구 항응고제를 복용하는 환자의 경우 최대 21점, 비타민 K 길항제를 사용하는 환자의 경우 최대 29점 기준)로 표시되며, 점수가 높을수록 더 나은 지식을 나타냅니다.
|
무작위 배정 후 1개월, 6개월, 12개월에 측정됨
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 3일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .